ECLI:NL:CBB:2002:AE6558
College van Beroep voor het bedrijfsleven
(vijfde enkelvoudige kamer)
No. AWB 01/541 7 augustus 2002
11245 Gezondheids- en welzijnswet voor dieren
Besluit biotechnologie bij dieren
Uitspraak in de zaak van:
de Vereniging AVS Proefdiervrij, statutair gevestigd te Den Haag, appellante,
gemachtigde: mr V. Wösten, juridisch adviseur te Amsterdam,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, verweerder,
gemachtigden: mr drs P.J. Kooiman en drs J.L. Thio, beiden werkzaam op verweerders ministerie,
aan welk geding voorts als partij deelneemt:
de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen, gevestigd te Amsterdam.
Op 11 juli 2001 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen een besluit van 1 juni 2001 van verweerder. Bij dit besluit heeft verweerder de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen te Amsterdam (hierna: KNAW) een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, aanhef en onder a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (hierna: Gwd) verleend voor het verrichten van biotechnologische handelingen.
Op 31 oktober 2001 heeft het College van verweerder een verweerschrift ontvangen.
Bij brief van 7 november 2001 heeft het College de KNAW in de gelegenheid gesteld als partij aan het geding deel te nemen. Bij faxbericht van 16 november 2001 heeft de KNAW te kennen gegeven van deze gelegenheid gebruik te maken.
Het College heeft het beroep behandeld ter zitting van 25 juli 2002, alwaar de hierboven genoemde gemachtigden de standpunten van appellante en verweerder nader hebben toegelicht. Voorts was ter zitting aanwezig drs R. Tramper, adjunct-secretaris van de Commissie biotechnologie bij dieren (hierna: Cbd of Commissie). De KNAW heeft zich ter zitting van het College niet doen vertegenwoordigen.
2. De grondslag van het geschil
2.1 Artikel 66 Gwd luidt als volgt:
" 1. Het is zonder vergunning verboden:
a. het genetisch materiaal van dieren te wijzigen op een wijze die voorbij gaat aan de natuurlijke barrières van geslachtelijke voortplanting en van recombinatie;
b. biotechnologische technieken bij een dier of een embryo toe te passen;
(…)
2. Op een aanvraag voor een vergunning als bedoeld in het eerste lid beslist Onze Minister, gehoord de Commissie biotechnologie bij dieren, bedoeld in artikel 69.
3. Een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt slechts verleend indien naar het oordeel van Onze Minister:
a. de handelingen geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de gezondheid of het welzijn van dieren en
b. tegen de handelingen geen ethische bezwaren bestaan.
4. In de vergunning wordt bepaald voor welke handelingen zij is bedoeld.
5. Aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend."
In artikel 3, eerste lid, van de Regeling biotechnologie bij dieren (Staatscourant 1997, nummer 54; hierna: Regeling) wordt onder meer het volgende bepaald:
" Een aanvraag voor een vergunning bevat tenminste de volgende informatie:
a. een uiteenzetting van de doelstellingen van de biotechnologische handelingen, zowel op korte als lange termijn;
(…)
i. een vermelding van andere instanties bij wie de biotechnologische handelingen of het onderzoek waarvan de biotechnologische handelingen deel uitmaken, tevens zijn of zullen worden aangemeld voor advies of toestemming en een afschrift van het oordeel van deze instanties. Indien ten tijde van de aanvraag nog geen beoordeling heeft plaatsgevonden, wordt het oordeel na verkrijging daarvan nagezonden."
In de toelichting op de Regeling wordt onder meer het volgende vermeld:
" Teneinde een verantwoorde inschatting te kunnen maken van de ethische aanvaardbaarheid van het onderzoek, is het noodzakelijk dat de aanvrager in zijn aanvraag uitgebreid en nauwgezet op de onderscheiden aspecten, zoals weergegeven in artikel 3, eerste lid, onderdelen a tot en met g, ingaat.
(…)
Op het terrein van de biotechnologie zijn meerdere instanties werkzaam die elk vanuit een andere invalshoek, met een andere doelstelling en met andere criteria, bepaalde handelingen toetsen. Zo toetst de Commissie genetische modificatie (COGEM) ingevolge het Besluit genetisch gemodificeerde organismen het vervaardigen en verrichten van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen op de risico's voor mens en milieu. Daarnaast moeten alle biotechnologische handelingen, die tevens aan de omschrijving van een dierproef in de zin van de Wet op de dierproeven voldoen, aan een erkende dierexperimentencommissie voor advies worden voorgelegd. Deze commissie toetst of het belang van de proef opweegt tegen het ongerief dat het dier wordt berokkend. Teneinde zoveel mogelijk stroomlijning in de verschillende toetsingsprocedures te verkrijgen, wordt in artikel 3, eerste lid, onderdeel i, voorgeschreven dat bij de aanvraag ook afschriften van de reeds beschikbare resultaten van eventuele beoordelingen van andere instanties moeten worden gevoegd."
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Bij brief van 13 oktober 2000 heeft de KNAW een aanvraag ingediend om een vergunning voor het verrichten van biotechnologische handelingen, gericht op het genereren van genetisch gemodificeerde muizen. Het aanvraagformulier vermeldt onder meer:
" Onderzoek binnen het Interuniversitair Oogheelkundig Instituut (IOI) en het Nederlands Instituut voor Hersenonderzoek (NIH) is gericht op het verkrijgen van inzicht in de moleculaire, cellulaire en electrofysiologische processen die een rol spelen in de ontwikkeling, ziekte, plasticiteit en veroudering van het oog en de hersenen. In dit kader wordt onderzoek verricht naar moleculaire mechanismen die een belangrijke rol spelen bij plasticiteit van het visuele systeem tijdens de postnatale ontwikkeling. Het onderkennen van deze moleculaire mechanismen is essentieel voor het begrijpen van neuronale plasticiteit en van ziekten waarbij deze mechanismen verstoord zijn, zoals neurodegeneratieve ziekten en epilepsie.
(…)
Middels celkweek experimenten en beschrijvend onderzoek op hersenweefsel van ratten, muizen en mensen zijn genen geïdentificeerd die mogelijk een rol spelen bij synaptische plasticiteit. Er zijn sterke aanwijzingen voor een betrokkenheid van deze genfamilies bij het ontstaan en verloop van de ziekte van Alzheimer. Het doel van dit onderzoek is het analyseren van de betrokkenheid van enkele van deze genfamilies bij binoculaire plasticiteit. (…) Dit onderzoek heeft het potentieel directe verbanden te leggen tussen moleculaire mechanismen en anatomische en electrofysiologische veranderingen die door ervaring teweeg gebracht worden. De resultaten van dit onderzoek zullen een belangrijke bijdrage leveren aan ons begrip van het functioneren van het visuele systeem, van synaptische plasticiteit en de ontwikkeling van therapieën voor neurodegeneratieve ziekten."
- Bij brief van 16 november 2000 heeft de Cbd verzocht om nadere informatie met betrekking tot deze aanvraag. Bij brief van 28 november 2000 is hierop gereageerd.
- Bij brief van 25 januari 2001 heeft de Cbd verweerder van advies gediend.
De Commissie heeft geadviseerd de gevraagde vergunning te verlenen onder nader genoemde voorschriften en beperkingen.
- Op 7 maart 2001 heeft verweerder een ontwerpbesluit als bedoeld in artikel 3:19 Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) genomen en vervolgens ter inzage gelegd, strekkende tot verlening van de aangevraagde vergunning.
- Bij brief van 9 april 2001 heeft appellante bedenkingen tegen het ontwerpbesluit ingebracht.
- Bij brief van 26 april 2001 heeft de Commissie een reactie gegeven op deze bedenkingen.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
In het bestreden besluit wordt onder meer het volgende overwogen:
" 1. Een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, onderdelen a en b, van
de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren wordt verleend aan de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen te Amsterdam.
2. De vergunning wordt verleend voor de werkzaamheden omschreven in
beperking 2 en zoals beschreven in de aanvraag van 13 oktober 2000 met de aanvulling van 28 november 2000 met inachtneming van de in deze vergunning opgenomen voorschriften en beperkingen.
3. Geen vergunning wordt verleend voor het verrichten van de biotechno-logische handelingen als omschreven in beperking 2, vijf jaar na dagtekening van dit besluit.
(…)
Beperking 2
1. De onderhavige vergunning heeft uitsluitend betrekking op het navolgende,
zoals beschreven in de aanvraag van 13 oktober 2000 met de aanvulling van 28 november 2000 van de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen te Amsterdam:
a) het vervaardigen van genetisch gemodificeerde muizen door het inbrengen van DNA in bevruchte muizen-oöcyten door middel van micro-injectie;
b) het vervaardigen van genetisch gemodificeerde muizen door middel van micro-injectie van genetisch gemodificeerde embryonale stamcellen in blastocysten;
c) daarbij wordt gebruik gemaakt van genconstructen die zijn samengesteld uit delen van genen afkomstig uit de volgende categorieën:
(…)
2. waarbij in het kader van deze vergunning bij de biotechnologische handelingen gedurende de gehele looptijd maximaal 3000 muizen gebruikt mogen worden."
4. Het standpunt van appellante
In het beroepschrift en ter zitting van het College heeft appellante, zakelijk weergegeven en voorzover van belang voor de beoordeling van het beroep, het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.
Er bestaat geen duidelijkheid over de doelstelling(en) van het onderzoek op de korte termijn. Door niettemin vergunning te verlenen, heeft verweerder gehandeld in strijd met artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, Regeling.
De adviezen van andere beoordelende instanties zijn niet overgelegd, zodat het bestreden besluit is genomen in strijd met artikel 3, eerste lid, aanhef en onder i, Regeling.
Niet duidelijk is waarom in dit concrete geval een onderzoekstermijn van vijf jaren (en niet meer of minder) is vergund, terwijl voor onbepaalde tijd vergunning is aangevraagd.
Ten onrechte wordt niet vermeld of humane genen zullen worden gebruikt en zijn meer/andere genen vergund dan aangevraagd.
Niet duidelijk is op welke wijze de mate van aantasting van de intrinsieke waarde en de integriteit van de proefdieren wordt bepaald. Evenmin is duidelijk hoe intrinsieke waarde en integriteit zich volgens verweerder tot elkaar verhouden. Hierdoor is de door verweerder verrichte afweging onvoldoende inzichtelijk.
De vergunningvoorschriften bieden onvoldoende rechtszekerheid.
5. Het standpunt van verweerder
In reactie op hetgeen door appellante is aangevoerd heeft verweerder onder meer het volgende naar voren gebracht.
De aanvrager is verzocht de doelstelling van het onderzoek op de korte termijn aan te geven. Het is betreurenswaardig dat geen vertegenwoordiger van de KNAW ter zitting van het College is verschenen, aangezien deze hierover desgewenst opheldering had kunnen verschaffen.
De adviezen van andere beoordelende instanties zijn niet opgevraagd, omdat deze niet relevant zijn bij het beoordelen van de aanvraag. De COGEM buigt zich over de veiligheid en de milieutechnische aspecten. Het advies van de Dierexperimentencommissie (hierna: DEC) heeft het karakter van een eerste reactie en bevat voor de Commissie weinig relevante informatie. De hoofdtaak van de DEC is het uitbrengen van advies over individuele experimenten, hetgeen eerst in een latere fase aan de orde komt.
Verweerder verleent geen vergunningen voor onbepaalde tijd, aangezien hij van tijd tot tijd wil bezien of inmiddels alternatieve onderzoeksmethoden voorhanden zijn en of de resultaten van het lopende onderzoek voldoende aanleiding vormen toe te stemmen in continuering van het onderzoek. De vergunde termijn van vijf jaren is toegesneden op het onderhavige onderzoek; geschat is hoeveel tijd de aanvrager nodig heeft.
Onder de intrinsieke waarde van dieren wordt door verweerder verstaan: de (eigen) waarde van dieren, die los staat van hun gebruik door de mens. Het is niet mogelijk intrinsieke waarde te kwantificeren. Gelet op de intrinsieke waarde van dieren is instrumenteel gebruik van dieren, bijvoorbeeld als proefdier, slechts geoorloofd indien daar goede redenen voor zijn. Uit het feit dat een ethische toets is uitgevoerd, blijkt dat verweerder van oordeel is dat dieren een intrinsieke waarde hebben.
De integriteit van de proefdieren valt in drie onderdelen uiteen: (a) de heelheid/gaafheid van het dier in fysieke en fysiologische zin, (b) het vermogen soortspecifiek te functioneren en (c) het vermogen van een dier zich in een bepaalde omgeving te handhaven zonder intensieve hulp van de mens. Aangezien biotechnologie bij dieren altijd inbreuk maakt op de heelheid/gaafheid van het dier, is altijd sprake van een zekere aantasting van de integriteit van de proefdieren. In dit geval heeft de Commissie de aantasting van de integriteit gering tot matig beoordeeld omdat sprake is van verminderde bruikbaarheid van een orgaansysteem. Deze classificatie is niet onbegrijpelijk, indien wordt bedacht dat de Commissie van een beduidende aantasting spreekt indien essentiële orgaansystemen of zintuigen kunnen uitvallen. Verweerder is niet bekend met het bestaan van een fijnmaziger of nauwkeuriger kwalificatiesysteem om de mate van aantasting van de integriteit te bepalen.
6.1 Blijkens de toelichting op de Regeling is voor het kunnen maken van een verantwoorde inschatting van de ethische aanvaardbaarheid van een onderzoek als het onderhavige, naar het oordeel van de regelgever, noodzakelijk dat de aanvrager uitgebreid en nauwgezet ingaat op de aspecten, genoemd in artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a tot en met g, Regeling.
Naar het oordeel van het College heeft appellante terecht aangevoerd dat de doelstellingen van het onderzoek, met name op de korte termijn, onvoldoende duidelijk zijn. De aanvraag betreft onderzoek dat in algemene termen wordt beschreven en ten aanzien waarvan, wat de tijdsduur betreft, geen limiet is vermeld. Uit de door de aanvrager verstrekte informatie blijkt niet welk tijdpad, met daaraan gekoppeld de gestelde doelen van het onderzoek, de aanvrager voor ogen heeft. Uit de stukken blijkt evenmin dat verweerder op dit punt gericht navraag heeft gedaan teneinde te bewerkstelligen dat alsnog zou worden voldaan aan het bepaalde bij artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, Regeling.
Uit het vorenstaande volgt dat verweerder niet beschikte over informatie die in de opvatting van de regelgever noodzakelijk is om een verantwoorde inschatting te kunnen maken van de ethische aanvaardbaarheid van het onderzoek. In zoverre moet worden geoordeeld dat het bestreden besluit is genomen in strijd met artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, Regeling.
6.2 Ingevolge artikel 3, eerste lid, aanhef en onder i, Regeling, gelezen in samenhang met de hierboven aangehaalde toelichting op deze bepaling, dienen de reeds beschikbare resultaten van eventuele beoordelingen van andere instanties te worden gevoegd, teneinde zoveel mogelijk stroomlijning in de verschillende toetsingsprocedures te verkrijgen.
Vaststaat dat de aanvrager geen adviezen van andere instanties heeft overgelegd. Evenmin heeft verweerder de aanvrager verzocht deze adviezen, voorzover voorhanden, over te leggen. In zijn verweerschrift heeft verweerder uiteengezet waarom hij het (eventuele) advies van, voorzover hier van belang, de COGEM en de DEC niet relevant acht. Hierbij gaat verweerder evenwel - ten onrechte - voorbij aan het feit dat de adviezen van de COGEM en de DEC in de toelichting op de Regeling expliciet worden genoemd als voorbeelden van adviezen van andere instanties in de zin van artikel 3, eerste lid, aanhef en onder i, Regeling, hetgeen impliceert dat de regelgever dergelijke adviezen relevant acht voor de besluitvorming in zaken als de onderhavige.
Naar het oordeel van het College heeft verweerder niet de vrijheid, in weerwil van de Regeling te bepalen dat deze informatie niet relevant zou zijn en derhalve niet behoeft te worden opgevraagd. Of het eventuele advies van met name de DEC relevant is, kan naar het oordeel van het College pas blijken na kennisneming van dat advies. Het kan niet op voorhand worden uitgesloten dat de eventuele adviezen van de COGEM en met name de DEC informatie bevatten die relevant is voor het in kaart brengen van de belangen van de betrokken proefdieren. Derhalve moet worden geoordeeld dat het bestreden besluit is genomen in strijd met artikel 3, eerste lid, aanhef en onder i, Regeling.
6.3 Het College stelt voorts vast dat, terwijl een vergunning voor onbepaalde tijd is aangevraagd, verweerder vergunning heeft verleend voor de duur van vijf jaren. Naar het oordeel van het College zijn de argumenten van verweerder om geen vergunning voor onbepaalde tijd te verlenen steekhoudend. Hiermee is evenwel nog niet duidelijk, waarom het in de rede ligt in dit geval een vergunning voor de duur van vijf jaren te verlenen. Van de zijde van de Cbd is ter zitting van het College naar voren gebracht dat de vergunning-termijn altijd wordt bepaald en in het onderhavige geval ook is bepaald aan de hand van het specifieke onderzoek dat de aanvrager wil verrichten. Het College stelt vast dat niet in het advies van de Commissie en evenmin in het bestreden besluit is gemotiveerd waarom in dit concrete geval, gelet op het onderzoek dat in dit geval zal worden verricht, een vergunning-termijn van vijf jaren in de rede ligt. Geoordeeld moet worden dat het bestreden besluit in zoverre niet berust op een kenbare motivering en derhalve is genomen in strijd met artikel 3:46 Awb.
6.4 Naar aanleiding van het door appellante gestelde overweegt het College voor het overige het volgende.
Het College ziet geen grond voor het oordeel dat de door verweerder gegeven uitleg aan het begrip intrinsieke waarde, zoals gehanteerd in relatie tot (proef)dieren, rechtens onjuist is te achten. Tussen partijen is niet in geschil dát dieren intrinsieke waarde hebben. Het College ziet geen aanleiding de opvatting van verweerder dat het niet goed mogelijk is deze intrinsieke waarde te kwantificeren, voor onjuist te houden.
Ter zitting van het College is van de zijde van verweerder en de Commissie een nadere toelichting gegeven op de wijze waarop de mate van aantasting van de integriteit van de proefdieren wordt bepaald, weergegeven in rubriek 5 van deze uitspraak. Het College ziet geen grond voor het oordeel dat verweerder en de Commissie een rechtens onjuiste opvatting van (de betekenis van) de integriteit van (proef)dieren huldigen. Nu, zoals van de zijde van verweerder ook te kennen is gegeven, bij biotechnologische handelingen bij dieren per definitie inbreuk wordt gemaakt op de heelheid/gaafheid van de betrokken proefdieren, is dit aspect van de integriteit van de proefdieren niet bruikbaar bij het nader bepalen van de mate van aantasting van de integriteit. Hiermee blijven het vermogen van de proefdieren soortspecifiek te functioneren en hun zelfredzaamheid over als criteria aan de hand waarvan verweerder bij het nieuw te nemen besluit op de aanvraag, in aanmerking genomen de door de KNAW te verstrekken nadere concretisering van de onderzoeksdoelstellingen op korte termijn en de (nadere) rapportage(s) van met name de DEC, zich opnieuw een oordeel zal dienen te vormen over de mate van aantasting van de integriteit van de proefdieren.
Met betrekking tot de bij het onderzoek te gebruiken genen overweegt het College dat niet zonder meer van overwegende betekenis is welke genen bij het onderzoek worden gebruikt. Dit zou anders kunnen zijn, indien bijvoorbeeld humane genen worden ingebracht die het vermogen van de proefdieren tot soortspecifiek functioneren ernstig belemmeren. Naar het oordeel van het College zal verweerder zich bij het nieuw te nemen besluit nader rekenschap dienen te geven van de vraag welk belang is gediend met de weigering de herkomst van de genen te vermelden en of dit belang opweegt tegen de, naar het oordeel van het College op zichzelf niet onredelijke, wens van appellante dat ook in dit opzicht zo inzichtelijk mogelijk wordt gemaakt wat het onderzoek precies behelst.
Het College volgt appellante niet in haar stelling dat de vergunningvoorschriften onvoldoende rechtszekerheid zouden bieden. In zijn verweerschrift heeft verweerder hetgeen door appellante in dit verband is aangevoerd naar het oordeel van het College voldoende weerlegd.
6.5 Het vorenstaande leidt het College tot de slotsom dat het bestreden besluit, gezien de schending van artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a en i, Regeling en artikel 3:46 Awb, niet in stand kan blijven.
Het College zal derhalve het beroep gegrond verklaren, het bestreden besluit vernietigen en verweerder opdragen met inachtneming van deze uitspraak opnieuw te beslissen op de aanvraag van de KNAW.
De vernietiging van het bestreden besluit heeft tot gevolg dat de KNAW niet langer beschikt over de vergunning die haar bij het bestreden besluit is verleend. Teneinde te voorkomen dat het onderzoek, waarvan de Commissie en verweerder hebben geoordeeld dat het in maatschappelijk opzicht van zodanig belang is dat het verbod op het verrichten van biotechnologische handelingen bij dieren daarvoor kan worden opgeheven, abrupt dient te worden beëindigd, acht het College het geraden, met toepassing van artikel 8:72, vijfde lid, Awb over te gaan tot het treffen van een voorlopige voorziening.
Het College:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit van 1 juni 2001 van verweerder;
- bepaalt bij wege van voorlopige voorziening dat de KNAW tot zes maanden na de datum van verzending van deze uitspraak
wordt behandeld als ware zij nog in het bezit van de bij het bestreden besluit verleende vergunning. Deze voorziening vervalt
op de dag na die waarop verweerder zijn nieuwe besluit op de aanvraag van de KNAW bekendmaakt, ook indien dan nog
geen zes maanden zijn verstreken sinds de verzending van deze uitspraak;
- draagt verweerder op, binnen zes maanden na de datum van verzending van deze uitspraak opnieuw te beslissen op de
aanvraag van 13 oktober 2000 van de KNAW, met inachtneming van deze uitspraak;
- bepaalt dat het door appellante betaalde griffierecht ten bedrage van € 204,20 (zegge: tweehonderdvier euro en twintig cent),
zijnde het equivalent van het destijds betaalde griffierecht ten bedrage van fl. 450,--, aan haar wordt vergoed;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten aan de zijde van appellante, vastgesteld op € 644,-- (zegge:
zeshonderdvierenveertig euro);
- wijst de Staat aan als de rechtspersoon die genoemde bedragen moet vergoeden.
Aldus gewezen door mr H.C. Cusell, in tegenwoordigheid van mr B. van Velzen, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 7 augustus 2002.
w.g. H.C. Cusell w.g. B. van Velzen