ECLI:NL:CBB:2011:BV0546

College van Beroep voor het bedrijfsleven AWB 10/1309 en 10/1310 T 8 december 2011 13950 Wet marktordening gezondheidszorg Tussenuitspraak met toepassing van artikel 19, zesde lid, van de Wet bestuursrechtspraak bedrijfsorganisatie in de zaak van: 1. de Stichting voor Afweer Stoornissen, te Utrecht en Eurocept B.V., te Wijdemeren, 2. Genzyme Europe B.V., te Naarden, de Schildklierstichting Nederland, te Utrecht en ApotheekZorg B.V., te Stein, appellanten, gemachtigde: mr. J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Amsterdam, tegen de Nederlandse Zorgautoriteit, verweerster, gemachtigde: mr. M.F. van der Mersch, advocaat te ’s-Gravenhage aan welk geding als derde belanghebbende partijen is deelgenomen door Menzis Zorgverzekeraar N.V. en Anderzorg N.V. (hierna: Menzis), te Wageningen, gemachtigde: mr. J.H. de Boer, advocaat te Enschede. Appellanten hebben bij brieven van 27 oktober 2010 (AWB 10/1310) en 5 november 2010 (AWB 10/1309) bezwaar gemaakt tegen twee besluiten van verweerster van 27 september 2010, waarbij verweerster de door appellanten op 3 augustus 2010 ingediende verzoeken om handhavend op te treden jegens Menzis, heeft afgewezen. In de bezwaarschriften hebben appellanten verweerster verzocht op grond van artikel 7:1a van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) in te stemmen met rechtstreeks beroep bij het College. Verweerster heeft op 26 november 2010 met de verzoeken ingestemd en de bezwaarschriften ter behandeling als beroepschriften doorgezonden aan het College. Bij brieven van 18 januari 2011 heeft verweerster in beide zaken verweerschriften ingediend. Bij brieven van 18 februari 2011 heeft Menzis in beide zaken een zienswijze ingediend. Bij brief van 4 maart 2011 hebben appellanten een nadere schriftelijke reactie ingediend, bij brief van 8 maart 2011 heeft Menzis een aanvullende productie ingediend en bij brieven van 10 maart 2011 en 16 maart 2011 hebben appellanten aanvullende producties ingediend. Op 17 maart 2011 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad, waarbij partijen bij monde van hun gemachtigden hun standpunt hebben toegelicht. Namens Menzis waren voorts aanwezig J.G van Dam (adviserend apotheker farmacie Menzis) en H. Eleveld (contractmanager farmacie Menzis). 2. De grondslag van het geschil 2.1 In de preambule bij Richtlijn 92/49/EEG van de Raad van 18 juni 1992 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende het directe verzekeringsbedrijf, met uitzondering van de levensverzekeringsbranche, en houdende wijziging van de Richtlijnen 73/239/EEG en 88/357/EEG (hierna: Richtlijn) is bepaald: “(22) Overwegende dat in sommige Lid-Staten de particuliere of op vrijwillige basis gesloten ziektekostenverzekering de door de stelsels van sociale zekerheid verleende dekking geheel of gedeeltelijk vervangt; (23) Overwegende dat de aard en de sociale gevolgen van de ziekteverzekeringsovereenkomsten van dien aard zijn dat de autoriteiten van de Lid-Staten waar het risico gelegen is, terecht kunnen verlangen dat zij stelselmatig in kennis worden gesteld van de algemene en bijzondere polisvoorwaarden, ten einde zich ervan te vergewissen dat deze overeenkomsten de door het stelsel van sociale zekerheid geboden dekking geheel of gedeeltelijk kunnen vervangen; dat die controle geen voorwaarde voor het op de markt brengen van de produkten mag vormen; dat de ziektekostenverzekering, wanneer zij de door het stelsel van sociale zekerheid geboden dekking geheel of gedeeltelijk vervangt, zich door haar bijzondere aard in die zin van de andere branches van de schadeverzekering en van de levensverzekering onderscheidt, dat moet worden gegarandeerd dat de verzekeringnemers, ongeacht hun leeftijd en hun gezondheidstoestand, daadwerkelijk toegang hebben tot een particuliere of op vrijwillige basis gesloten ziektekostenverzekering;” Voorts is in de Richtlijn bepaald: “Artikel 29 De Lid-Staten stellen geen bepalingen vast waarin de voorafgaande goedkeuring of de systematische mededeling wordt geëist van de algemene en bijzondere voorwaarden van de verzekeringspolissen, de tarieven, en de formulieren en andere documenten waarvan een verzekeringsonderneming gebruik wil maken in haar betrekkingen met de verzekeringnemers. Voor het toezicht op de naleving van de nationale bepalingen betreffende de verzekeringsovereenkomsten kunnen zij alleen een niet-systematische mededeling van deze voorwaarden en andere documenten eisen, zonder dat dit vereiste voor de verzekeringsonderneming een voorwaarde vooraf voor de uitoefening van haar werkzaamheden mag vormen. De Lid-Staten kunnen de voorafgaande kennisgeving of de goedkeuring van voorgestelde tariefverhogingen alleen als onderdeel van een algemeen prijscontrolesysteem handhaven of invoeren. Artikel 54 1. Onverminderd andersluidende bepalingen kan een Lid-Staat waar overeenkomsten tot dekking van risico's van branche 2 van punt A van de bijlage bij Richtlijn 73/239/EEG de door het wettelijk stelsel van sociale zekerheid geboden dekking geheel of gedeeltelijk kunnen vervangen, verlangen dat deze overeenkomst voldoet aan de door die Lid-Staat vastgestelde bijzondere wettelijke bepalingen ter bescherming van het algemeen belang waarop deze verzekering betrekking heeft, en dat de bevoegde autoriteiten van deze Lid-Staat in kennis worden gesteld van de algemene en bijzondere voorwaarden van deze verzekering, alvorens deze in omloop wordt gebracht. (…)” In de Wet marktordening gezondheidszorg (hierna: Wmg) is onder meer het volgende bepaald. “Artikel 16 De zorgautoriteit is belast met: a. markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg; b. toezicht op de rechtmatige uitvoering door de zorgverzekeraars van hetgeen bij of krachtens de Zorgverzekeringswet is geregeld (…) Artikel 77 De zorgautoriteit kan uit hoofde van haar taak, bedoeld in artikel 16, onder b en c, een aanwijzing geven aan een zorgverzekeraar, dan wel aan een verzekeraar die verzekeringen als zorgverzekering aanbiedt of uitvoert die niet aan het bepaalde bij of krachtens de Zorgverzekeringswet voldoen. Artikel 83 (…) 3. De zorgautoriteit kan een verzekeraar die verzekeringen als zorgverzekering aanbiedt of uitvoert die niet aan het bij of krachtens de Zorgverzekeringswet geregelde voldoen, een last onder dwangsom opleggen. Artikel 105 1. Tegen een op grond van deze wet genomen besluit kan een belanghebbende beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven. 2. Met betrekking tot besluiten waarbij consumenten of patiënten belanghebbend kunnen zijn, worden voor de toepassing van het eerste lid op landelijk niveau werkzaam zijnde consumenten- en patiëntenorganisaties als belanghebbenden aangemerkt.” In de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) is het volgende bepaald: “Artikel 1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. verzekeraar: een verzekeringsonderneming als bedoeld in de eerste richtlijn schadeverzekering; b. zorgverzekeraar: een verzekeraar, voor zover deze zorgverzekeringen aanbiedt of uitvoert; (…) d. zorgverzekering: een tussen een zorgverzekeraar en een verzekeringnemer ten behoeve van een verzekeringsplichtige gesloten schadeverzekering, die voldoet aan hetgeen daarover bij of krachtens deze wet is geregeld, en waarvan de verzekerde prestaties het bij of krachtens deze wet geregelde niet te boven gaan; (…). Artikel 10 Het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico is de behoefte aan: a. geneeskundige zorg, waaronder de integrale eerstelijnszorg zoals die door huisartsen en verloskundigen pleegt te geschieden; (…); c. farmaceutische zorg; (…) e. verpleging; (…) Artikel 11 1. De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit: a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. 2. In de zorgverzekering kunnen combinaties van verzekerde prestaties als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a of b, worden opgenomen. 3. Bij algemene maatregel van bestuur worden de inhoud en omvang van de in het eerste lid bedoelde prestaties nader geregeld en kan voor bij die maatregel aan te wijzen vormen van zorg of overige diensten worden bepaald dat een deel van de kosten voor rekening van de verzekerde komt. 4. In de algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat bij ministeriële regeling: a. vormen van zorg of overige diensten kunnen worden uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde of in de maatregel nader omschreven prestaties; b. de inhoud en omvang van de prestaties bestaande uit zorg als bedoeld in artikel 10, onderdelen a, c en d nader wordt geregeld; c. nadere regels kunnen worden gesteld over het deel van de kosten dat voor rekening van de verzekerde komt. (…). Artikel 25 1. Een verzekeraar meldt het voornemen zorgverzekeringen aan te bieden en uit te voeren schriftelijk aan de zorgautoriteit, onder vermelding van de dag met ingang waarvan hij zorgverzekeringen zal aanbieden. 2. De verzekeraar voegt bij de melding alle modelovereenkomsten volgens welke hij zorgverzekeringen wenst aan te bieden. 3. Een zorgverzekeraar legt wijzigingen in zijn modelovereenkomsten of nieuwe modelovereenkomsten voordat deze ingaan aan de zorgautoriteit over.” In de toelichting op deze bepaling is het volgende opgenomen: “Zoals in het voorgaande reeds is aangestipt, verbieden de EU-richtlijnen schade het, een verzekeraar die een vergunning heeft tot uitoefening van het schadeverzekeringsbedrijf voor branches 1 en 2, nog nadere voorwaarden op te leggen, willen zij zorgverzekeringen mogen aanbieden. De voorafgaande melding en overlegging van de modelovereenkomsten, waartoe de eerste twee leden van artikel 25 de schadeverzekeraar verplichten, zijn dan ook geen toetredingsvoorwaarden tot de zorgverzekeringsmarkt. Anders gezegd: een verzekeraar die zich hier niet aan houdt, kan – mits hij over de juiste vergunning tot uitoefening van het verzekeringsbedrijf beschikt – toch zorgverzekeringen aanbieden en sluiten. Hij is dan toch zorgverzekeraar (zie de definitie in artikel 1, onderdeel b), hetgeen overigens tevens betekent dat de bepalingen in deze wet die zorgverzekeraars verplichtingen opleggen, op hem van toepassing zijn. Zo zal ook een zorgverzekeraar die zich niet heeft gemeld, zijn statuten overeenkomstig de in artikel 29 gestelde eisen moeten inrichten, of een uitvoeringsverslag (art. 38) moeten opstellen. De regering vindt het onvoldoende om het toezicht op de zorgverzekeraars te beperken tot het verzekeringsinhoudelijke toezicht van de PVK en de AFM. Naast dit toezicht zal, totdat het in de algemene toelichting aangekondigde wetsvoorstel dat de instelling van de Zorgautoriteit zal regelen in werking zal zijn getreden, het CTZ worden belast met die toezichtstaken, die specifiek uit voorliggende wet voortvloeien (zie ook hoofdstuk 7) (…). Een belangrijke mogelijkheid om na te gaan of onder de naam «zorgverzekering» gesloten verzekeringen ook werkelijk zorgverzekeringen zijn, is na te gaan of de modelovereenkomsten die de verzekeraars voor hun zorgverzekeringen hanteren, wel voldoen aan de bij en krachtens de hoofdstukken 2 en 3 van de Zvw gestelde regels. Alleen in dat geval zal een volgens zo'n model gesloten verzekeringsovereenkomst immers een zorgverzekering zijn. Met het oog hierop bepaalt artikel 25 dat een verzekeraar die als zorgverzekeraar wenst te gaan werken, zich bij het CTZ meldt, onder overlegging van de modelovereenkomst of modelovereenkomsten volgens welke hij zorgverzekeringen wil gaan sluiten. Het CTZ zal voor ieder model nagaan of een volgens dat model gesloten overeenkomst een zorgverzekering zal zijn. Is dat niet het geval, dan zal hij de verzekeraar vragen zijn modelovereenkomst aan te passen. Gebeurt dat niet, en brengt de verzekeraar verzekeringen volgens dat model toch als zorgverzekeringen op de markt, dan zal het CTZ op grond van artikel 93 Zvw een aanwijzing kunnen geven of volgens artikel 94 Zvw een last onder dwangsom op kunnen leggen, om dit gedrag te beëindigen. (…) Een verzekeraar is overigens niet verplicht het oordeel van het CTZ over zijn overgelegde modelovereenkomsten af te wachten. Hij kan derhalve na de melding en de overlegging van zijn modelovereenkomst(en) direct de markt betreden. Wel loopt hij dan een risico. Komt het CTZ op basis van de overgelegde stukken tot de conclusie dat één of meer modelovereenkomsten geen goede modellen voor een zorgverzekering zijn, dan wordt hij schadeplichtig jegens de desbetreffende verzekerden of verzekeringnemers, krijgt hij voor de desbetreffende verzekeringen geen vereveningsbijdrage en kan het CTZ een aanwijzing of een last onder dwangsom geven. Het vooraf melden van de modelovereenkomsten zou weinig zin hebben, indien de zorgverzekeraars vervolgens zonder voorafgaande melding wijzigingen in die overeenkomsten zouden kunnen aanbrengen of nieuwe overeenkomsten zouden kunnen introduceren. Daarom verplicht het derde lid van artikel 25 hen ook wijzigingen in hun modelovereenkomsten of nieuwe modelovereenkomsten vooraf bij het CTZ aan te melden. Zoals uit het voorafgaande reeds kan worden afgeleid, dient het melden en overleggen van de modelovereenkomsten een algemeen belang als bedoeld in artikel 54 van de derde schaderichtlijn, te weten consumentenbescherming alsmede het tegengaan van fraude met vereveningsbijdragen en daarmee het financieel houdbaar houden van het stelsel. Voorts is de plicht tot melden en overleggen van de modelovereenkomsten in de ogen van de regering voor deze doelen objectief noodzakelijk en proportioneel. Overigens dient dit ook het belang van de verzekeraars, aangezien zij anders niet weten of, en voor welke verzekeringen, zij een vereveningsbijdrage kunnen ontvangen. (…) (Kamerstukken II, 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 130-132). In het op artikel 11, derde lid, Zvw gebaseerde Besluit Zorgverzekering (hierna: Besluit) is bepaald: “Artikel 2.1 1. De zorg en overige diensten, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel a van de wet omvatten de vormen van zorg of diensten die naar inhoud en omvang zijn omschreven in de artikelen 2.4 tot en met 2.15. 2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. 3. Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen. (…). Artikel 2.4 1. Geneeskundige zorg omvat zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden, (…) 2. Bij ministeriële regeling kunnen vormen van zorg zoals medisch-specialisten die plegen te bieden, worden uitgezonderd. (…) Artikel 2.8 1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van: a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar; (…) 3. De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. (…). Artikel 2.11 1. Naast de in artikel 2.10 bedoelde verpleging, omvat verpleging tevens zorg zoals verpleegkundigen die plegen te bieden, zonder dat die zorg gepaard gaat met verblijf, en die noodzakelijk is in verband met medisch-specialistische zorg. 2. De zorg, bedoeld in het eerste lid, omvat niet verpleging die noodzakelijk is in verband met thuisbeademing of die noodzakelijk is in verband met palliatieve terminale zorg.” In de, onder andere, op de artikelen 2.4 en 2.8 Besluit gebaseerde Regeling zorgverzekering (hierna: Regeling) wordt bepaald: “Artikel 2.5 De aangewezen geregistreerde geneesmiddelen zijn de geneesmiddelen, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling. 2. Indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling, behoort tot een van de in bijlage 2 bij deze regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, omvat de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria. (…)” In de voor het jaar 2010 geldende modelovereenkomsten “ZorgVerzorgd” en “ZorgZo” van Menzis en de modelovereenkomst “Basis” van Anderzorg (hierna: modelovereenkomsten) is in artikel B17 het recht op farmaceutische zorg en in artikel B24 het recht op medisch specialistische zorg als volgt omschreven. “B17 Geneesmiddelen Welke zorg Geregistreerde geneesmiddelen (…) Met uitzondering van de uitgesloten geneesmiddelen bedoeld onder het kopje “Preferentiebeleid” heeft u recht op alle geneesmiddelen die de minister van VWS in het verzekeringspakket heeft opgenomen. Welke geneesmiddelen dat zijn, is opgenomen in bijlage 1 bij de Regeling zorgverzekering (…). Plaats van toediening Sommige geneesmiddelen mogen alleen in een ziekenhuis worden toegediend en/of terhandgesteld, tenzij Menzis toestemming heeft gegeven voor toediening en/of ter handstelling elders. In tabel 2 in het Verzekeringsreglement staan deze geneesmiddelen vermeld. De geneesmiddelen die in tabel 3 van het Verzekeringsreglement staan, mogen alleen in een ziekenhuis worden toegediend en/of terhandgesteld. Toediening, of terhandstelling buiten het ziekenhuis is niet verzekerd. B24 Medisch specialistische zorg Een medisch specialist is een arts die na zijn basisopleiding een specialistische opleiding heeft gevolgd en als medisch specialist geregistreerd is. (…) De meeste medisch specialisten zijn verbonden aan een ziekenhuis. Welke zorg U heeft recht op: - onderzoek en diagnostiek - behandeling - materialen die de medisch specilist gebruikt, zoals geneesmiddelen (…) - laboratoriumonderzoek - second opinion.” In de Verzekeringsreglementen voor het jaar 2010 (hierna: reglementen) is het volgende bepaald: ”3 Nadere voorwaarden geneesmiddelen Hieronder staan drie tabellen met geneesmiddelen. Menzis stelt voor deze geneesmiddelen aanvullende voorwaarden. (…) Welke voorwaarden gelden er voor de geneesmiddelen in tabel 2? Voor de geneesmiddelen opgenomen in Tabel 2 gelden de volgende door Menzis gestelde voorwaarden: Voor de terhandstelling en/of toediening van geneesmiddelen genoemd in Tabel 2 die parentaal worden toegediend, is voorafgaande toestemming van Menzis vereist, indien terhandstelling en/of toediening geschiedt met het oog op terhandstelling en/of toediening anders dan in een ziekenhuis. Onder “ziekenhuis” wordt verstaan een krachtens artikel 5 van de Wet toelating zorginstellingen (WTZi) als algemeen ziekenhuis, categoraal ziekenhuis of academisch ziekenhuis toegelaten instelling voor medisch specialistische zorg. Bij terhandstelling en/of toediening anders dan in een ziekenhuis wordt in elk geval verstaan terhandstelling en/of toediening bij de verzekerde thuis, bij de huisarts, in een ZBC en terhandstelling en/of toediening in een ZBC, infusiekliniek of ziekenhuis via een voor toediening van geneesmiddelen opgerichte organsatie. Bij toediening anders dan in een “ziekenhuis” wordt toestemming verleend indien (…) a) gewaarborgd is dat het geneesmiddel op verantwoorde wijze zal worden toegediend en b) behandeling met het geneesmiddel in een “ziekenhuis” niet mogelijk is binnen een straal van 30 kilometer van de woonplaats van de verzekerde. (…) Welke voorwaarden gelden er voor de geneesmiddelen in tabel 3? Voor de geneesmiddelen opgenomen in Tabel 3 gelden de volgende door Menzis gestelde voorwaarden: De geneesmiddelen die zijn opgenomen in Tabel 3 vallen onder de Beleidsregel dure geneesmiddelen in ziekenhuizen (…). Menzis beschouwt de behandeling met deze geneeesmiddelen als zodanig specialistisch dat terhandstelling en/of toediening altijd plaats dient te vinden in of door een ziekenhuis onder directe verantwoordelijkheid van een medisch-specialist. (…)”. 2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan. - De Stichting voor Afweerstoornissen is een landelijke belangenorganisatie voor patiënten met afweerstoornissen, waaronder patiënten die de medicijnen Immunoglobuline intraveneus (iv) en Immunoglobuline suboctaan (sc) gebruiken. - Eurocept B.V. verzorgt, onder meer, aflevering en (ondersteuning bij) thuistoediening van Immunoglobulinen. - Genzyme Europe B.V. is de houder van de handelsvergunning voor het medicijn Thyrogen. - De Schildklierstichting is een landelijke belangenorganisatie voor patiënten met schildklierafwijkingen, waaronder patiënten die Thyrogen gebruiken. - Apotheekzorg B.V. verzorgt, onder meer, aflevering en thuistoediening van Thyrogen. - Bij e-mail van 28 augustus 2009 heeft Menzis aan verweerster voorgelegd de voor het jaar 2010 geldende modelovereenkomsten “ZorgVerzorgd” en “ZorgZo” alsmede het verzekeringsreglement van Menzis en de gewijzigde modelovereenkomst “Basis” alsmede het verzekeringsreglement van AnderZorg. - In de voorgelegde reglementen zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel Immunoglobuline iv per 1 januari 2010 (10/1309) en de geneesmiddelen Immunoglobuline sc (10/1309)) en Thyrogen (10/1310) per 1 juli 2010 gewijzigd. - Bij e-mails van 16 september 2009 heeft verweerster aan Menzis bericht dat de beoordeling van de modelovereenkomsten en reglementen door verweerster en het CVZ tot een aantal opmerkingen heeft geleid en heeft verweerster verzocht de overeenkomsten en reglementen conform de opmerkingen aan te passen - Bij e-mail van 5 oktober 2009 heeft Menzis de gewijzigde modelovereenkomsten en reglementen nogmaals voorgelegd aan verweerster, hetgeen, bij e-mail van 14 oktober 2009, wederom tot enige opmerkingen heeft geleid. De derde versie van de modelovereenkomsten en reglementen is per e-mail van 20 oktober 2009 aan verweerster voorgelegd. - Bij e-mail van 27 oktober 2009 heeft verweerster bericht geen opmerkingen meer te hebben over de modelovereenkomsten en de reglementen en gemeld dat een definitieve beslissing na ontvangst van de definitieve versies van de modelovereenkomsten en de reglementen zal volgen. - Uit de gewijzigde overeenkomsten en reglementen vloeit – voor zover hier van belang – voort dat het geneesmiddel Immunoglobuline iv per 1 januari 2010 op grond van polisvoorwaarde B17 en tabel 3 van de reglementen wordt vergoed en dat de vergoeding van Immunoglobuline sc. alsmede van Thyrogen per 1 juli 2010 op grond van polisvoorwaarde B17 en tabel 2 van de reglementen geschiedt. - Menzis heeft de gewijzigde modelovereenkomsten en reglementen aan haar verzekerden toegezonden in de periode 1 tot en met 15 november 2009 en eind december 2009 op haar websites geplaatst. - Bij mailing van december 2009 en nogmaals in januari/februari 2010 heeft Menzis de ziekenhuizen, de ziekenhuisapotheken en de openbare apotheken over de wijzigingen geïnformeerd. - Bij brieven van 17 februari 2010 heeft verweerster aan Menzis bericht dat zij op grond van artikel 16, onder b, Wmg in samenhang met artikel 25, tweede lid, Zvw heeft beoordeeld of de voorgelegde modelovereenkomsten en bijbehorende reglementen, modelovereenkomsten zijn in de zin van artikel 1, onder i, Zvw en dat zulks het geval is. - Bij brief en e-mail van 29 maart 2010 en 3 juni 2010 aan ziekenhuizen en apothekers heeft Menzis nadere uitleg gegeven over de wijze waarop moet worden gehandeld naar aanleiding van de wijzigingen in het “reglement farmacie”, waarnaar is verwezen in de mailings van december 2009 en januari/februari 2010. - Bij brieven van 3 augustus 2010 hebben appellanten verweerster verzocht op grond van artikel 83, derde lid, Wmg handhavend op te treden jegens Menzis omdat Menzis, volgens appellanten, met de aangebrachte wijzigingen de Zorgverzekeringswet overtreedt. - Bij brief van 5 augustus 2010 aan de openbare apothekers heeft Menzis nogmaals gewezen op de wijzigingen in de voorwaarden voor vergoeding van een aantal geneesmiddelen – waaronder de geneesmiddelen hier aan de orde – en medegedeeld dat apothekers-declaraties van de betreffende geneesmiddelen vanaf 1 augustus 2010 niet langer worden vergoed. - Bij brief van 14 juli 2010 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: Minister) een voorgenomen aanwijzing aan verweerster tot aanpassing van de aanspraak- en bekostigingssystematiek van specifieke dure medisch specialistische geneesmiddelen die in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) zijn opgenomen, conform artikel 8 Wmg, schriftelijk medegedeeld aan de Tweede Kamer. De voorgenomen aanwijzing betreft het schrappen van een de geneesmiddelengroep TNF-alfaremmers uit het GVS per 1 januari 2011. De Minister heeft in deze brief overwogen: “Ik heb gesignaleerd dat bij bepaalde (groepen) veelal dure geneesmiddelen (…) onvoldoende sprake is van een eenduidige aanpak- en bekostigingsystematiek. Ik doel hier op specifieke (groepen) “hoog medisch-specialistische”geneesmiddelen, die veelal bij kanker en auto-immuunziekten worden toegepast en op zogenoemde weesgeneesmiddelen. Deze geneesmiddelen worden als onderdeel van de ziekenhuisbehandeling uitsluitend onder verantwoordelijkheid van een medisch specialist toegepast, en in bepaalde gevallen ook als ziekenhuisverplaatste zorg in de thuissituatie geleverd. In dat laatste geval wordt in de praktijk de zorg vaak niet als ziekenhuiszorg, maar als farmaceutische zorg (GVS) gedeclareerd en bekostigd. Dit is het geval omdat de geneesmiddelen niet alleen vallen onder de Zvw-prestatie “geneeskundige zorg” maar (…) ook onder de Zvw prestatie “farmaceutische zorg”. (…) Met het oog op het bovenstaande ben ik voornemens om de behandeling met deze specifieke geneesmiddelen, wat aanspraak betreft, uitsluitend onder het Zvw begrip “geneeskundige zorg” te laten vallen. (…) (…) ben ik als eerste stap voornemens om per 1 januari 2011 behandelingen met producten uit de geneesmiddelengroep TNF-alfaremmers integraal en exclusief onder de ziekenhuisbekostiging te brengen. (…) Vooralsnog ben ik voornemens om in een later stadium, mogelijk 1 januari 2012, dezelfde werkwijze toe te passen bij andere in dit verband relevante in het GVS opgenomen groepen medisch-specialistische geneesmiddelen. Gedacht kan worden aan bijvoorbeeld weesgeneesmiddelen [middelen voor zeldzame aandoeningen, zoals Thyrogen], (…) en immunoglobulinen.” - Bij brief van 10 september 2010 heeft de Minister de op 14 juli 2010 de voorgenomen aanwijzing aan verweerster ingetrokken, omdat de voorziene invoeringstermijn – zo bleek met name uit de reacties van de ziekenhuizen op de op handen zijnde wijziging – grote risico’s voor de continuïteit van de zorg met zich mee zou brengen. De Minister heeft aangekondigd de maatregel per 1 januari 2012 in te voeren. - Vervolgens heeft verweerster de bestreden besluiten genomen. 3.1 Ter beoordeling ligt voor de beslissing van verweerster strekkende tot afwijzing van het verzoek van appellanten om handhavend op te treden jegens Menzis wegens het stellen van polisvoorwaarden met ingang van 1 januari 2010 (Immunoglobuline iv) respectievelijk 1 juli 2010 (Immunoglobuline sc. en Thyrogen) in strijd met het bepaalde bij en krachtens de Zvw. Verweerster en Menzis hebben allereerst aan de orde gesteld dat appellanten niet ontvankelijk zijn in beroep vanwege a) de omstandigheid dat appellanten niet zijn te beschouwen als belanghebbenden bij de bestreden besluiten (verweerster en Menzis), b) het ontbreken van procesbelang (Menzis) en c) de omstandigheid dat de brieven van verweerster van 17 februari 2010 te beschouwen zijn als besluiten en appellanten daartegen niet zijn opgekomen, zodat zij formele rechtskracht hebben verkregen (Menzis). Ten aanzien van de ontvankelijkheid van appellanten overweegt het College als volgt. 3.2 Belanghebbenden Uit artikel 1:3, tweede en derde lid, Awb volgt dat een bestuursorgaan slechts verplicht is een besluit op verzoek te nemen indien het verzoek wordt gedaan door een belanghebbende. Het staat het bestuursorgaan vrij te beslissen op een verzoek van een niet-belanghebbende, maar een negatieve beslissing op een dergelijk verzoek wordt niet aangemerkt als een besluit. Bezwaar (of rechtstreeks beroep) tegen een dergelijke beslissing is niet mogelijk. In de voorliggende zaken gaat het om rechtstreeks beroep tegen twee afwijzende beslissingen. De ontvankelijkheid van de beroepen is aldus allereerst afhankelijk van de beantwoording van de vraag of appellanten als belanghebbenden kunnen worden aangemerkt bij de verzoeken die aan de beslissingen ten grondslag liggen. Ten aanzien van de belangen van de Stichting Afweer Stoornissen (appellante in de zaak 10/1309) en de Schildklierstichting Nederland (appellante in de zaak 10/1310) overweegt het College als volgt. Op grond van artikel 1:2, derde lid, Awb worden als de belangen van rechtspersonen mede beschouwd de algemene en collectieve belangen die zij krachtens hun doelstellingen en blijkens hun feitelijke werkzaamheden in het bijzonder behartigen. De verzoeken tot handhaving hebben betrekking op de voorwaarden waaronder de geneesmiddelen Thyrogen en Immunoglobuline sc en iv door Menzis aan haar verzekerden worden verstrekt. Uit de statuten van de Stichting Afweer Stoornissen en de Schildklierstichting Nederland blijkt dat zij op landelijk niveau werkzame organisaties zijn ter behartiging van de belangen van, onder meer, personen die lijden aan aandoeningen waarvoor eerder genoemde geneesmiddelen worden voorgeschreven. Op grond van artikel 1:2, derde lid, Awb dienen de stichtingen naar het oordeel van het College aldus aangemerkt te worden als belanghebbenden bij de verzoeken tot handhaving, zodat de beslissingen op de verzoeken zijn aan te merken als besluiten. In verband met de stelling van Menzis dat de stichtingen niet ontvankelijk zijn in beroep omdat door verzekerden geen enkele klacht is ingediend bij Menzis over de hier aan de orde zijnde materie, overweegt het College als volgt. In artikel 105, tweede lid, Wmg is expliciet bepaald dat als belanghebbenden bij een op grond van de Wmg genomen besluit waarbij consumenten of patiënten belanghebbend kunnen zijn, aangemerkt dienen te worden op landelijk niveau werkzame consumenten- en patiëntenorganisaties. De bestreden besluiten zijn gebaseerd op de Wmg (artikel 16, sub b, Wmg) en hebben betrekking op de voorwaarden waaronder bepaalde geneesmiddelen worden verstrekt aan personen die lijden aan aandoeningen die behoren tot het werkterrein van de stichtingen. Gezien het bepaalde in artikel 105, tweede lid, Wmg zijn de stichtingen aldus als belanghebbenden bij de bestreden besluiten aan te merken. Ten aanzien van de belangen van Eurocept (appellant in de zaak 10/1309) en ApotheekZorg (appellant in de zaak 10/1310) overweegt het College als volgt. Ingevolge artikel 1:2, eerste lid, Awb is een belanghebbende degene wiens belang rechtstreeks bij het besluit betrokken is. Uit de jurisprudentie vloeit voort dat het belang direct betrokken, individualiseerbaar, reëel, actueel en concreet bepaalbaar dient te zijn. Eurocept en ApotheekZorg hebben in reactie op het verweerschrift en de zienswijze van Menzis betoogd dat zij als belanghebbenden dienen te worden aangemerkt, ongeacht of zij hun diensten aan Menzis-verzekerden bieden op basis van een overeenkomst met Menzis, omdat zij investeringen hebben verricht en verplichtingen zijn aangegaan die door de poliswijzigingen worden geraakt. Om welke investeringen en verplichtingen het gaat en op welke wijze deze door de poliswijzigingen (kunnen) worden geraakt, hebben betreffende appellanten niet nader onderbouwd. Het gestelde belang is daarmee naar het oordeel van het College onvoldoende concreet bepaalbaar om appellanten als belanghebbenden bij het verzoek tot handhaving aan te merken. Voor zover aan de thuistoediening van de geneesmiddelen door Eurocept en ApotheekZorg een overeenkomst met Menzis ten grondslag ligt, geldt dat de door de appellanten gestelde gevolgen van de poliswijzigingen rechtstreeks voortvloeien uit de overeenkomst en derhalve een belang vertegenwoordigen dat is afgeleid van het belang van de verzekerden. Ook bij het ontbreken van een overeenkomst tussen genoemde appellanten en Menzis bestaat het belang uit (de mogelijkheid van) dienstverlening aan de verzekerden van Menzis en heeft het daarmee eveneens een afgeleid, indirect karakter. Het bovenstaande brengt het College tot de conclusie dat Eurocept en ApotheekZorg niet kunnen worden aangemerkt als belanghebbenden bij de verzoeken tot handhaving en derhalve reeds om die reden niet ontvangen kunnen worden in het voorliggende beroep tegen de afwijzing van die verzoeken. Ten aanzien van het belang van Genzyme overweegt het College ten slotte dat niet vast is komen te staan dat de poliswijziging de mogelijkheden om het geneesmiddel in de handel te brengen, beperkt en daarmee tot verminderde afzet leidt. Gezien haar positie als houder van de handelsvergunning voor Thyrogen, acht het College aannemelijk dat de afzet door Genzyme van het geneesmiddel bij een wijziging van de voorwaarden waaronder het geneesmiddel aan de verzekerden van Menzis vergoed wordt, in omvang (aantal) ongewijzigd blijft. Wel zal dan een verschuiving plaatsvinden van de afname van het geneesmiddel door apothekers en groothandel naar afname door ziekenhuizen. Genzyme heeft niet nader uiteengezet wat het effect van deze verschuiving zal zijn op de positie van Genzyme. De enkele omstandigheid dat de mogelijkheden wijzigen om het middel in de markt te brengen en de stelling dat dan wellicht sprake zal kunnen zijn van verminderde afzetmogelijkheden, acht het College onvoldoende om een actueel en concreet belang van Genzyme aan te nemen. Het College is dan ook van oordeel dat Genzyme geen belanghebbende is bij het verzoek tot handhaving omdat het belang van Genzyme onvoldoende bepaalbaar en concreet is. Genzyme kan derhalve reeds om die reden niet worden ontvangen in beroep tegen de voorliggende afwijzing van het verzoek. 3.3 Het procesbelang Verweerster en Menzis stellen dat appellanten, voor zover belanghebbend, geen procesbelang hebben omdat deze procedure betrekking heeft op de modelovereenkomsten 2010 en het jaar 2010 reeds is verstreken en omdat, aangezien de contractuele relatie tussen verzekerden en Menzis voor het jaar 2010 is uitgewerkt, een aanwijzing eventueel gevolgd door een last onder dwangsom praktische, noch juridische gevolgen kan hebben. Naar het oordeel van het College kan uit het terugkerend karakter (jaarlijks) van de voorlegging en beoordeling van de modelovereenkomsten aan verweerster het procesbelang van appellanten worden afgeleid. Een inhoudelijk oordeel over de rechtmatigheid van de poliswijzigingen is immers van belang voor de toekomstige beoordeling van verweerster van (wijzigingen in) modelovereenkomsten en reglementen. (zie in dit verband de uitspraak van het College van 19 juni 2009 in de zaak AWB 08/721, www.rechtspraak.nl, LJN: BJ0699). Dat appellanten geen verzoek tot handhaving hebben ingediend ten aanzien van de modelovereenkomsten van Menzis voor het jaar 2011, zoals Menzis betoogt, staat daaraan niet in de weg. De vraagtekens die verweerster zet bij het procesbelang van de beide stichtingen in verband met de omstandigheid dat, althans naar verweerster stelt, zich geen problemen voordoen met de verstrekking van de geneesmiddelen aan de Menzis-verzekerden, leidt naar het oordeel van het College evenmin tot de conclusie dat een procesbelang ontbreekt, reeds omdat door appellanten onderbouwd is betwist dat de verstrekking van Thyrogen en Immunoglobulinen probleemloos verloopt. Ten slotte is onjuist dat op voorhand vaststaat dat hetgeen appellanten met deze procedure beogen – het ongedaan maken van de poliswijzigingen in de modelovereenkomsten 2010 – niet langer bewerkstelligd kan worden dan wel juridische relevantie ontbeert. Uit het voorgaande volgt dat de belanghebbenden – Stichting Afweer Stoornissen en de Schildklierstichting Nederland (hierna: appellanten) – een procesbelang bij beroep tegen de bestreden besluiten hebben, zodat het College toekomt aan de beoordeling van het rechtskarakter van de brieven van 17 februari 2010. 3.4 Het rechtskarakter van de brieven van 17 februari 2010 Volgens verweerster zijn de brieven van 17 februari 2010 beschikkingen waarin het rechtsoordeel van verweerster over de conformiteit van de poliswijzigingen met de Zvw is vervat en waartegen bezwaar en beroep openstaat. In de zienswijze heeft Menzis gesteld dat de brieven van verweerster van 17 februari 2010 zijn aan te merken als besluiten in de zin van de Awb, die, nu appellanten hebben nagelaten bezwaar te maken, formele rechtskracht hebben verkregen. De rechtmatigheid van de poliswijzigingen kan dan niet wederom in deze procedure aan de orde worden gesteld. Het College overweegt als volgt. Menzis heeft op grond van artikel 25, derde lid, Zvw de verplichting om wijzigingen in de modelovereenkomsten aan verweerster voor te leggen. In deze bepaling is aan verweerster geen verplichting tot beoordeling van de voorgelegde modelovereenkomsten opgelegd, noch een bevoegdheid daartoe toegekend. Verweerster is evenwel bevoegd tot het vormen van een oordeel over de modelovereenkomsten in het kader van haar algemene taak tot het uitoefenen van toezicht op de rechtmatige uitvoering door de zorgverzekeraars van hetgeen bij of krachtens de Zorgverzekeringswet is geregeld, zo volgt uit artikel 16, onder b, Wmg. Verweerster heeft zich vanaf mei 2010 expliciet op het standpunt gesteld dat het resultaat van de beoordeling van een modelovereenkomst dient te worden opgevat als een bestuurlijk rechtsoordeel (zie hierover en de wijze van beoordeling van de modelovereenkomsten de website van verweerster, www.nza.nl). Naar het oordeel van het College is deze karakterisering van de beoordeling van de wijzigingen van polisvoorwaarden voorafgaand aan markttoetreding juist, ook voor zover het betreft de hier aan de orde zijnde wijzigingen die zijn voorgelegd en beoordeeld voor mei 2010. De beoordeling van de modelovereenkomsten door verweerster heeft immers betrekking op de gelding en betekenis in concreto van het samenstel van artikel 1, onder d, Zvw, artikel 10 Zvw, artikel 11, vierde lid, onder b Zvw en de artikelen 2.1, 2.4 en 2.8 Besluit voor de voorgenomen concrete wijzigingen in de modelovereenkomsten, en de beoordeling is, blijkens de e-mail van verweerster van 27 oktober 2009 in samenhang met de brieven van 17 februari 2010, als definitief bedoeld. Voorts volgt uit de in rubriek 2 geciteerde toelichting bij artikel 25 van de Zvw, gelezen in samenhang met artikel 54 van de Richtlijn en overweging 23 van de preambule van de Richtlijn, dat de beoordeling van de modelovereenkomsten door verweerster, voorafgaand aan het moment waarop een zorgverzekeraar de markt betreedt middels het aanbieden van een overeenkomsten aan (aspirant)verzekerden, dient te worden beschouwd als uitoefening van de in artikel 16, onder b, Wmg neergelegde bevoegdheid van verweerster, waaraan geen rechtsgevolgen verbonden zijn. De verplichting om te voldoen aan het bij of krachtens de Zvw bepaalde ontstaat eerst op het moment van markttoetreding. De beoordeling voorafgaand aan markttoetreding dient te worden bezien in het licht van artikel 29 van de Richtlijn waarin bepaald is dat geen nadere voorwaarden voor markttoetreding kunnen worden opgelegd aan een verzekeraar die een vergunning heeft voor het aanbieden van zorgverzekeringen, met dien verstande dat, zoals artikel 54 van de Richtlijn bepaalt, verlangd kan worden dat “de overeenkomst voldoet aan de door die Lid-Staat vastgestelde bijzondere wettelijke bepalingen ter bescherming van het algemeen belang waarop deze verzekering betrekking heeft, en dat de bevoegde autoriteiten van deze Lid-Staat in kennis worden gesteld van de algemene en bijzondere voorwaarden van deze verzekering, alvorens deze in omloop wordt gebracht”. De samenhang tussen beide uitgangspunten van de Richtlijn wordt in overweging 23 van de preambule als volgt tot uitdrukking gebracht “dat de autoriteiten van de Lid-Staten waar het risico gelegen is, terecht kunnen verlangen dat zij stelselmatig in kennis worden gesteld van de algemene en bijzondere polisvoorwaarden, ten einde zich ervan te vergewissen dat deze overeenkomsten de door het stelsel van sociale zekerheid geboden dekking geheel of gedeeltelijk kunnen vervangen” maar dat “ die controle geen voorwaarde voor het op de markt brengen van de produkten mag vormen”. In de toelichting bij artikel 25 Zvw is in dit verband gesteld dat de zorgverzekeraar niet verplicht is om het oordeel over de overgelegde modelovereenkomsten af te wachten alvorens hij de markt betreedt. Thans is vastgesteld dat de brieven van 17 februari 2010 rechtsoordelen zijn en geen besluiten. Nu uit de hoofdstukken 6 en 8 van de Awb volgt dat geen bezwaar en beroep openstaat tegen een rechtsoordeel, moet de stelling van Menzis dat appellanten daartegen in bezwaar en beroep hadden moeten opkomen, worden verworpen. Hieraan doet niet af dat uit de jurisprudentie volgt dat het geven van een rechtsoordeel in zeer bijzondere gevallen kan worden aangemerkt als het verrichten van een op zichzelf staande publiekrechtelijke rechtshandeling, waartegen in rechte kan worden opgekomen. Naar vaste jurisprudentie (eerstens CBb, 21 juli 1998, AWB 97/153, AB 1998, 437) wordt hiermee beoogd dat effectieve rechtsbescherming wordt geboden aan een betrokkene. Zo wordt voorkomen dat deze een besluit als bedoeld in artikel 1:3 Awb moet uitlokken of afwachten voordat hem een (in voorkomend geval onevenredig belastende) rechtsgang kan worden geboden. Daaruit volgt echter niet dat tegen beslissingen die met inachtneming van een niet in rechte bestreden rechtsoordeel zijn genomen (de bestreden besluiten) niet alsnog kan worden opgekomen. Hetgeen Menzis nader heeft aangevoerd kan hieraan niet afdoen. Uit de brieven heeft Menzis, naar het oordeel van het College, niet kunnen afleiden dat de rechtmatigheid van haar polisvoorwaarden na het betreden van de markt niet ten behoeve van een andere marktdeelnemer aan een rechterlijke toets zou kunnen worden onderworpen. Het beroep van Menzis op het vertrouwensbeginsel moet, gelet hierop, worden afgewezen. Uit het bovenstaande volgt dat appellanten geen formele rechtskracht van de in die brieven vervatte oordelen kan worden tegengeworpen, zodat de Stichting Afweer Stoornissen in de zaak AWB 10/1309 en de Schildklierstichting Nederland in de zaak AWB 10/1310 ontvankelijk zijn in beroep tegen de bestreden besluiten. 3.5 Aldus is de kern van het geschil aan de orde en dient beoordeeld te worden of verweerster de verzoeken van appellanten om Menzis aan te spreken op de naleving van het bij of krachtens de Zvw gestelde en om zonodig handhavend op te treden, terecht heeft afgewezen. 3.5.1 De wijzigingen die de kern van het geschil vormen, zijn de wijzigingen van de polisvoorwaarden en de reglementen van de voor het jaar 2010 geldende modelovereenkomsten “ZorgVerzorgd” en “ZorgZo” van Menzis en de modelovereenkomst “Basis” van Anderzorg, door opname van de geneesmiddelen Thyrogen en Immunoglobuline sc in tabel 2 van de reglementen en de opname van Immunoglobuline iv in tabel 3 van die reglementen. De beantwoording van de vraag of deze wijzigingen te verenigen zijn met de Zvw, het Besluit en de Regeling, is afhankelijk van de betekenis van het bij en krachtens de artikelen 10 en 11 Zvw bepaalde en – in dat verband – de inhoud en reikwijdte van de door de wetgever aan de zorgverzekeraars toevertrouwde verantwoordelijkheid voor een doelmatige uitvoering van de zorgverzekering. 3.5.2 Zoals in de Memorie van Toelichting bij de Zvw is toegelicht, zijn in de Zvw en daarop gebaseerde regelgeving de verzekeringsrechten functiegericht omschreven. Uitgangspunt is dat de wetgever regelt welke aanspraken de verzekerden hebben (wat tot het pakket behoort) en dat de zorgverzekeraar, binnen de wettelijke kaders, de inhoud en de omvang van de te leveren zorg nader bepaald. Ter vaststelling van de bevoegdheden van de zorgverzekeraar is het volgende van belang. Artikel 10 Zvw omschrijft de in de zorgverzekering te verzekerde risico’s in de vorm van de behoefte aan bepaalde zorgvormen of diensten en beoogt daarmee de aard van de te verzekeren zorg te omlijnen. In gevolge deze bepaling omvat de krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico’s de behoefte aan – onder meer – geneeskundige zorg (onder a) en farmaceutische zorg (onder c). In artikel 11, eerste lid, Zvw, is vervolgens de zorgplicht van de verzekeraar opgenomen; de verplichting om ervoor te zorgen dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit, onder meer, de zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft en de vergoeding van de kosten daarvan. In de Memorie van Toelichting bij de Zvw is ten aanzien van de bedoeling van deze bepaling gesteld: “Voor de zorg of andere diensten die voor verstrekking of vergoeding in aanmerking komen, wijst artikel 11, eerste lid, terug naar de in artikel 10 opgesomde vormen van zorg en de (daarmee samenhangende) overige diensten. Daarbij dient overigens hier al te worden aangetekend, dat dit zeker niet betekent dat alle behoeften aan de in artikel 10 genoemde zorg volledig worden gedekt. Allereerst niet, omdat bij of krachtens de in het derde lid bedoelde amvb beperkende regels zullen worden gesteld aan de inhoud maar vooral ook aan de omvang van de te verstrekken of te vergoeden zorg. Zo zullen mondzorg voor volwassenen of fysiotherapie slechts in zeer beperkte mate vergoed worden. Ten tweede niet, omdat voor sommige vormen van zorg eigen bijdragen zullen worden gevraagd. En ten derde niet, omdat een verzekeringnemer, indien de zorgverzekeraar dat aanbiedt, kan kiezen voor een eigen risico. Gesteld kan derhalve worden dat met artikel 11, eerste lid, juncto artikel 10, de aard van de te verzekeren prestaties volledig bepaald is, maar niet de inhoud of de omvang van die prestaties”. De inhoud en omvang van de in het eerste lid van artikel 11 Zvw bedoelde prestaties (zijnde zorgvorm, overige diensten en de vergoeding van de kosten daarvan) worden nader geregeld in het Besluit op grond van artikel 11, derde lid, Zvw. In hoofdstuk 2 van het Besluit is de inhoud van de prestaties nader bepaald. De Nota van Toelichting bij het Besluit vermeldt in dit verband: “(…) alleen nog de aard, inhoud en omvang van de zorg [zijn] bij wettelijk voorschrift geregeld. De aard is geregeld in de Zvw zelf (artikel 10). De inhoud en omvang zijn geregeld bij en krachtens dit hoofdstuk. De zorgverzekeraar en de verzekerden hebben geen bevoegdheid om andere of uitgebreidere zorgvormen in de zorgverzekering op te nemen (artikel 1, onderdeel d, van de Zvw). Uit de artikelen 10 en 11 van de Zvw vloeit voort dat er ook geen bevoegdheid is om beperktere afspraken te maken, op één uitzondering na. De zorgverzekeraar kan namelijk, ingevolge het met het aanvaarde amendement Van der Vlies en Rouvoet gewijzigde artikel 11, vierde lid, van de Zvw, pro-lifepolissen aanbieden waarin bepaalde om ethische of levensbeschouwelijke redenen controversiële prestaties buiten de dekking van de zorgverzekering blijven” In artikel 2.1 Besluit zijn algemene beginselen opgenomen ten aanzien van de inhoud en omvang van de prestaties, in artikel 2.4 Besluit is de geneeskundige zorg omschreven en in artikel 2.8 Besluit de farmaceutische zorg. Bij Regeling (op grond van artikel 11, vierde lid, onder b en, onder meer, artikelen 2.4 en 2.8 Besluit) is de inhoud en omvang van, onder meer deze beide prestaties nader ingevuld. Met name van belang voor nadere bepaling van de inhoud en omvang van de prestaties, is, naast de omschrijvingen in de artikelen 2.4 tot en met 2.15 Besluit, het tweede lid van artikel 2.1 Besluit. Het in deze bepaling opgenomen uitgangspunt dat de inhoud en omvang mede wordt bepaald door “de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten”, is als volgt toegelicht: “Het tweede lid, samen met de woorden «die plegen te bieden» in de artikelen 2.4 en verder, is een geactualiseerde vertaling van het gebruikelijkheidscriterium zoals dat op grond van de Ziekenfondswet voor de huisartsen- en de medisch-specialistische zorg was geregeld. Het gebruikelijkheidscriterium had daar twee functies. In de eerste plaats grensde het huisartsenzorg van medisch-specialistische zorg af. Deze grens is bij een functiegericht systeem voor de aanspraak niet meer relevant. In de tweede plaats bepaalde het ook nog eens de grenzen van de aanspraken. In deze betekenis is het gebruikelijkheidscriterium voor het onderhavige besluit relevant. (…) Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. (…). De in artikel 2.1, tweede lid, Besluit opgenomen zinsnede “de stand van de wetenschap en praktijk” is een voor alle zorgvormen geldende algemene maatstaf die zijn betekenis doet gelden waar de wetgever een verzekerde prestatie slechts gedeeltelijk of niet in detail heeft geregeld. In het geval van farmaceutische zorg geldt dat als een geneesmiddel in het GVS is opgenomen, het behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Daarmee staat vast dat het geneesmiddel behoort tot de verzekerde prestatie farmaceutische zorg. De toelichting bij artikel 2.1, tweede lid, Besluit merkt hierover op: “Staat eenmaal vast dat een vorm van onderzoek of behandeling gebruikelijk is, dan is daarmee het opgenomen zijn in het verzekeringspakket een gegeven. Daarmee is niet gezegd dat de verzekerde de verlening van die zorg kan verlangen. Het is de beroepsbeoefenaar die vanuit zijn beroepsmatige verantwoordelijkheid in samenspraak met de patiënt de onderzoeks- of behandelingswijze bepaalt. Bij de beroepsbeoefenaar kunnen doelmatigheids- of kwaliteitsoverwegingen aanleiding zijn in het concrete geval van het verlenen van de verlangde zorg af te zien of een andere keuze te maken binnen het geheel van de zorg die gebruikelijk is. Zorgverzekeraars kunnen met de zorgverleners bij overeenkomst afspraken omtrent kwaliteit en doelmatigheid van de verzekerde zorg maken. Die afspraken kunnen de vorm aannemen van gedragsregels die in de overeenkomsten zelf zijn vervat of aanknopen bij gedragsregels die binnen de beroepsgroep zelf als normen voor een verantwoord beroepsmatig en vakmatig handelen worden gehanteerd. In artikel 2.1, derde lid, Besluit is het indicatievereiste neergelegd. De verhouding tussen het gebruikelijkheidscriterium van artikel 2.1, tweede lid, Besluit en het indicatievereiste van artikel 2.1, derde lid, Besluit is als volgt toegelicht: “Dat bepaalde zorg gebruikelijk is en mitsdien tot het verzekeringspakket behoort, wil niet zeggen dat de verzekerde daar zonder meer recht op heeft. Veelal zullen in de zorgpolis voorwaarden als verwijzing, voorschrijven of toestemming opgenomen zijn, waaraan moet zijn voldaan om de aanspraak tot gelding te kunnen brengen. Daarbij gaat het er dus niet om of de verzekerde voor die zorg verzekerd is, doch om een nadere beslissing omtrent de vraag of in het individuele geval de verlangde zorg het aangewezen middel is om in het gezondheidstekort van de verzekerde te voorzien. Uit het bovenstaande volgt dat in geval reeds door de wetgever of Minister is bepaald wat onder gebruikelijke zorg moet worden verstaan, bijvoorbeeld door opname in het GVS van bepaalde geneesmiddelen, slechts de zorgverlener in een concreet geval op basis van doelmatigheids- en kwaliteitsoverwegingen kan bepalen of dan wel, indien er keuze is, welke gebruikelijke zorg wordt verleend. Daarover kunnen tussen verzekeraars en zorgverleners afspraken – op basis van doelmatigheidsoverwegingen – worden gemaakt. Het in het derde lid neergelegde indicatievereiste ziet op toegang in een individueel geval tot de zorg tegen voorwaarden die door de verzekeraar gesteld zijn in het kader van het kunnen doen gelden van het recht op een verzekerde zorgvorm (ingevulde prestatie) en de vergoeding daarvan in een concreet geval. Naast deze algemene beginselen voor bepaling van inhoud en omvang van de verzekerde zorg, gelden de volgende specifieke bepalingen ten aanzien van inhoud en omvang. Farmaceutische zorg omvat – zo blijkt uit artikel 2.8 Besluit – onder meer de aflevering van de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. De wijze van aanwijzing van geneesmiddelen door de Minister is geregeld in de Regeling (artikel 2.50 Regeling). Op basis van de aanwijzingen door de Minister (na advies van het CVZ) is het GVS opgesteld. Een door de Minister aangewezen geneesmiddel wordt geplaatst op Bijlage 1 bij de Regeling (artikel 2.5 Regeling). De Minister kan, om een doelmatige inzet van de aangewezen geneesmiddelen te bevorderen, nadere voorwaarden verbinden aan de vergoeding van het geneesmiddel door de vergoeding te beperken tot een bepaalde indicatie. De aangewezen geneesmiddelen waarvoor indicatievoorwaarden gelden zijn opgenomen in Bijlage 2 bij de Regeling. Indien het middel wordt aangewezen door de verzekeraar dan maakt het onderdeel uit van de verzekerde aanspraak op farmaceutische zorg en heeft de verzekerde recht op vergoeding van het geneesmiddel. De gedetailleerde regeling van de farmaceutische zorg betekent dat de zorgverzekeraar maar een beperkte ruimte heeft om een preferentiebeleid te voeren: op grond van binnen het kader van artikel 2.8, eerste en derde lid, Besluit dient van alle werkzame stoffen die voorkomen in het GVS ten minste een geneesmiddel voor een verzekerde beschikbaar te zijn. De geneesmiddelen worden aan de verzekerde ter hand gesteld door de apotheker die de kosten daarvan rechtstreeks declareert bij de zorgverzekeraar. De verzekerde kan het geneesmiddel zelf thuis innemen of toedienen. Voor zover nodig vanwege de medisch-specialistische aard van het geneesmiddel, is thuistoediening door verpleegkundigen mogelijk. In gevolge artikel 10, onder e, Zvw in samenhang met artikel 2.11 Besluit kunnen de kosten van die toediening worden bij de verzekeraar worden gedeclareerd. Verweerster heeft daarvoor specifieke tarieven vastgesteld in de beleidsregel “ Verpleging in de thuissituatie, noodzakelijk in verband met medisch specialistische zorg” . Geneeskundige zorg omvat – zo volgt uit artikel 2.4 Besluit – de zorg zoals huisartsen, medisch specialisten, klinisch psychologen en verloskundigen die plegen te bieden. Geneesmiddelen die door deze hulpverleners als onderdeel van de zorg worden toegepast, vallen eveneens onder geneeskundige zorg. Voor geneesmiddelen die op deze grondslag worden verstrekt, bestaat geen met het GVS vergelijkbaar stelsel. Het is aan de behandelend artsen om te bepalen of een geneesmiddel deel moet uitmaken van de geneeskundige zorg. Medisch specialistische zorg – als onderdeel van de geneeskundige zorg – wordt onder meer geleverd door ziekenhuizen die de kosten daarvan declareren bij de zorgverzekeraar volgens de DBC-methode. Voor geneesmiddelen die zijn opgenomen in de Beleidsregel dure geneesmiddelen geldt dat ziekenhuizen een extra budgettaire compensatie ontvangen van 80% van de inkoopkosten van het betreffende geneesmiddel. De functiegerichte omschrijving van de verzekeringsrechten in de Zvw en de daarop gebaseerde regelgeving brengt mee dat niet langer bij de wettelijke formulering van de aanspraak precies wordt aangegeven welke medische persoon of instelling bepaalde zorg moet verlenen. Iedere persoon of instelling die daartoe op medische gronden bevoegd is, mag bepaalde zorg leveren. Het behoort aldus tot de verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar om afspraken te maken met de verzekerde in de zorgovereenkomst over wie en waar de verzekerde zorg verleend wordt. Illustratief is de volgende passage uit de Memorie van Toelichting over de wijze waarop de functiegerichtheid van de Zvw is bedoeld: “Onder de Zorgverzekeringswet maakt «huisartsenzorg» onderdeel uit van «geneeskundige zorg». Doordat de functiegerichte omschrijving van de verzekeringsrechten open laat door wie «huisartsenzorg» mag worden verleend, is er ruimte voor zorgverzekeraars om samen met zorgaanbieders en verzekerden te komen tot een doelmatige uitvoering. Dit kan resulteren in het opnemen in de polis dat de verzekerde bijvoorbeeld voor het geven van een tetanusprik zich wendt tot een doktersassistent en voor de doorverwijzing is aangewezen op een huisarts. Ook een bedrijfsarts die zorginhoudelijk bevoegd is tot het verlenen van «huisartsenzorg», kan in dit verband alle genoemde aspecten van de verzekeringsaanspraak voor zijn rekening nemen. Indien een zorgverzekeraar in zijn polis geen nadere specificaties opneemt staat het de verzekerde vrij om alle aspecten van «huisartsenzorg», voor zover die tot de wettelijke aanspraken behoren, in te roepen bij ieder die daartoe medisch bevoegd is. De functiegerichte aanspraak laat tevens open waar een bepaalde aanspraak geleverd wordt. Dat wil zeggen dat niet is voorgeschreven dat een bepaalde behandeling uitsluitend binnen een bepaald type medische instelling gegeven mag worden. Bijvoorbeeld een MRI-onderzoek kan straks onder de Zorgverzekeringswet ook buiten de muren van een ziekenhuis plaatsvinden. De zorgverzekeraar kan dan zaken doen met een instelling die gespecialiseerd is in MRI-onderzoek zonder dat hij daarvoor, zoals in de Zfw, een overeenkomst moet sluiten met een ziekenhuis met alles erop en eraan. De functiegerichte omschrijving van de aanspraken leidt er dus toe dat de zorgverzekeraar uitmaakt, in samenspraak met zijn verzekerde, welke persoon of instelling invulling geeft aan een bepaalde verzekeringsaanspraak.” (p. 41-42). 3.5.3 Uit het voorgaande volgt dat de functiegerichte omschrijving van de verzekeringsrechten in de Zvw en het uitgangspunt dat de zorgverzekeraar verantwoordelijk is voor een doelmatige uitvoering van de zorgverzekering, de zorgverzekeraar ruimte geeft om procedurele voorwaarden (toestemmingsvereisten, verwijzingen en voorschrijfvereisten) te stellen aan de inhoud en omvang van de te verlenen zorg (artikel 2.1, derde lid, Besluit, het indicatievereiste) en te bepalen door wie (in de zin van welke medisch bevoegde) en waar (in de zin van welke instelling/locatie) de zorg wordt verleend. Daarnaast is het de zorgverlener die, in het kader van het gebruikelijksheidscriterium van artikel 2.1, tweede lid, Besluit, op grond van doelmatigheids- en kwaliteitsoverwegingen bepaalt of in een concreet geval de gebruikelijke zorg wordt verleend, dan wel – indien een keuzemogelijkheid bestaat – welke gebruikelijke zorg wordt verleend. De zorgverlener kan daarover afspraken maken met de zorgverzekeraar. De geneesmiddelen hier aan de orde zijn opgenomen in Bijlage 1 bij de Regeling (voor Thyrogen geldt dat er – althans ten tijde van belang – geen andere geneesmiddelen zijn met dezelfde werkzame stof) en door Menzis aangewezen. Voorts is Immunoglobuline iv opgenomen in Beleidsregel dure geneesmiddelen. Uit het bovenstaande volgt dat de verstrekking van de geneesmiddelen, vanwege de opname in het GVS, is te beschouwen als gebruikelijke zorg onder de prestatie farmaceutische zorg. Daarnaast is verstrekking van geneesmiddelen in het kader van een geneeskundige behandeling mogelijk, indien en voor zover de geneesmiddelen zijn te beschouwen is als gebruikelijke zorg (waar de opname in het GVS niet doorslaggevend, maar wel indicatief voor is). Met de wijziging van de polisvoorwaarden heeft Menzis bepaald dat verstrekking van de geneesmiddelen Immunoglobuline iv en in, gezien de toestemmingsvoorwaarden, een groot aantal gevallen Thyrogen en Immunoglobuline sc plaatsvindt in het kader van een geneeskundige behandeling. Verzekerden hebben daarmee geen of slechts beperkte aanspraak op verstrekking van de geneesmiddelen als onderdeel van farmaceutische zorg. Verweerster stelt zich op het standpunt dat de wetgever het aan de zorgverzekeraar en de verzekerde heeft overgelaten om over de invulling van het indicatievereiste in het kader van de doelmatige organisatie van de zorg afspraken te maken in de zorgverzekeringsovereenkomst en verwijst daartoe naar de Nota van Toelichting bij het Besluit alsmede de Memorie van Toelichting bij de Zvw. De ruimte die hiertoe aan de zorgverzekeraar is gelaten, is, naar verweerster stelt, niet groter of kleiner dan de ruimte die het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering bood in artikel 2, derde lid (later artikel 2a, tweede lid), te weten: “De aanspraak op een verstrekking kan slechts tot gelding worden gebracht voor zover de verzekerde, gelet op zijn behoefte en uit een oogpunt van doelmatige zorgverlening, redelijkerwijs daarop naar aard, inhoud en omvang is aangewezen.” Verweerster verwijst vervolgens naar de toelichting bij deze bepaling waarin is vermeld: “Zo kan toetsing aan artikel 2, derde lid, inhouden dat, in het geval de verzekerde dusdanig zorgbehoeftig zou zijn wanneer er sprake is van ondoelmatige zorgverzekering door thuiszorg te verlenen in plaats van opname in een ziekenhuis te laten voortduren of de verzekerde op te nemen in een revalidatieinstelling, er geen aanspraak is in gevolge artikel 14.”Naar de opvatting van verweerster volgt daaruit dat de zorgverzekeraar de ruimte heeft om in de verzekeringsovereenkomst op grond van doelmatigheidsoverwegingen te bepalen dat verzekerden geen recht hebben op een bepaalde prestatie. Volgens verweerster heeft Menzis dat gedaan door met het oog op de doelmatigheid te bepalen dat een verzekerde recht heeft op Immunoglobuline iv als dat geneesmiddel wordt toegediend als onderdeel van geneeskundige zorg. De voorwaarden die Menzis heeft gesteld aan het tot gelding brengen van het recht op terhandstelling van immunoglobuline sc en Thyrogen zijn volgens verweerster van een andere orde. De voorwaarden sluiten niet uit dat verzekerden hun recht op terhandstelling van deze geneesmiddelen kunnen geldend maken. Verweerster meent dat dergelijke toegangsvoorwaarden op grond van de Zvw mogelijk zijn. Naar het oordeel van het College is het uitgangspunt van verweerster dat een zorgverzekeraar op grond van het indicatievereiste in de zorgovereenkomst op voorhand kan bepalen in welk geval of onder welke omstandigheden een bepaalde zorgvorm al dan niet doelmatig is, onjuist. Voor de verlening van een bepaalde zorgvorm kan weliswaar vanwege de verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar voor een doelmatige zorgverlening in de verzekeringsvoorwaarden het vereiste van een indicatie geëist worden opgenomen, maar de afweging in het kader van de vraag of de gevraagde zorgvorm geïndiceerd is dient plaats te vinden aan de hand van de kenmerken van het concrete geval. Het door verweerster aangehaalde artikel 2, derde lid, Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (1996) bevestigt dat de concrete zorgvraag centraal dient te staan bij de beoordeling van de doelmatigheid van de gevraagde zorgvorm (“…voor zover de verzekerde, gelet op zijn behoefte…”). Ook de in paragraaf 3.5.2 aangehaalde passage over het indicatievereiste uit de Nota van Toelichting bij het Besluit en de door verweerster in haar verweerschrift aangehaalde passage uit de Memorie van Toelichting bij de Zvw gaan daarvan uit: “Het is aan de zorgverzekeraar om in zijn modelovereenkomsten op te nemen (…) voor welke vormen van zorg (…) hij een vorm van toetsing wenst. Zo kan hij voor bepaalde medisch-specialistische zorg een verwijzing van een andere zorgaanbieder eisen, of kan hij regelen dat de verzekerde voor bepaalde vormen van zorg zijn voorafgaande toestemming behoeft (het verzoek tot toestemming dient dan te worden bezien door een bij de verzekeraar werkende verzekeringsarts)” (p. 110). Hieruit volgt dat het indicatievereiste niet ten grondslag kan worden gelegd aan het in de polisvoorwaarden opnemen van het uitgangspunt dat een doelmatige verstrekking van Immunoglobuline iv met zich meebrengt dat in alle gevallen geneeskundige zorg is geïndiceerd. Voorts volgt uit het karakter van indicatievereisten, zoals hiervoor toegelicht, dat de beschikbaarheid van een zorgvorm (terhandstelling van de geneesmiddelen Thyrogen en Immunoglobuline sc) niet afhankelijk kan worden gesteld van toestemming die niet is gekoppeld aan overwegingen die het individuele geval betreffen. Artikel 2.1, derde lid, Besluit kan derhalve, naar het oordeel van het College, geen grondslag bieden voor de poliswijzigingen in geschil. Ten aanzien van het uitgangspunt van Menzis dat de polisvoorwaarden passen binnen de bevoegdheid die Menzis toekomt om op grond van doelmatigheidsoverwegingen te bepalen door wie en waar de zorg wordt verleend, overweegt het College als volgt. Uit de toelichting bij de Zvw leidt het College af dat de wetgever heeft beoogd de zorgverzekeraar ruimte te geven om binnen het kader van een bepaalde, in artikel 10 Zvw onderscheiden, zorgvorm op grond van doelmatigheidsoverwegingen de verstrekker en de locatie van verstrekking voor te schrijven. Het College stelt vast dat de voorwaarden voor de beschikbaarheid van Immunoglobuline iv niet alleen een wijziging van de verstrekker (behandelend medisch-specialist/ziekenhuisapotheek) en de locatie (ziekenhuis) behelzen, maar tevens tot gevolg hebben dat Immunoglobuline iv niet langer beschikbaar is als onderdeel van farmaceutische zorg. De polisvoorwaarden tasten aldus de kenmerken van de verzekerde beschikbaarheid van Immunoglobuline iv en daarmee de aard van de verzekerde zorg aan. Hiermee is Menzis buiten de haar toegekende bevoegdheid tot nadere bepaling van verstrekker en locatie van verstrekking getreden. De stelling van Menzis in dit verband dat farmaceutische zorg onderdeel is van geneeskundige zorg omdat geneesmiddelen ook door de ziekenhuisapotheek geleverd worden, miskent dat farmaceutische zorg een zelfstandig te verzekeren zorgvorm met bijbehorende tarieven is. Voor zover Menzis de polisvoorwaarden ter zake van de verstrekking van Thyrogen en Immonoglobuline sc (mede) opvat als nadere regeling van de verstrekker en de locatie van verstrekking, geldt hetgeen hierboven is overwogen omtrent het karakter van die voorwaarden evenzeer. Het beperken van de aard van de verzekerde zorg is in strijd met het bepaalde in artikel 10 en 11 Zvw. Voor zover Menzis meent aan artikel 2.1, tweede lid, Besluit, een grondslag te kunnen ontlenen voor de wijziging van de polisvoorwaarden, overweegt het College dat, wat er ook zij van het karakter van de geneesmiddelen (medisch specialistisch of niet) het niet aan Menzis, maar aan de Minister en de beroepsgroep is om op basis van het gebruikelijkheidscriterium doelmatigheidskeuzes te maken. De Minister is bevoegd tot vaststelling van het GVS en bepaalt daarmee wat tot de gebruikelijke farmaceutische zorg behoort. Met de opname van de geneesmiddelen hier aan de orde in het GVS is vastgesteld dat de ter beschikking stelling van Immunoglobulinen en Thyrogen behoort tot de gebruikelijke farmaceutische zorg. Het is voorts aan de beroepsgroep om nader te bepalen welke vorm van zorg op grond van doelmatigheids- en kwaliteitsoverwegingen als gebruikelijke zorg dient te worden aangemerkt in een concreet geval. Daarover kunnen zorgverzekeraar en zorgverlener bij overeenkomst afspraken maken en in zoverre is er ruimte voor de zorgverzekeraar om doelmatigheidsoverwegingen in de aanwending van het gebruikelijkheidscriterium te (laten) betrekken, maar van dergelijke afspraken is in het voorliggende geval niet gebleken. Appellanten hebben onderbouwd gesteld dat ziekenhuizen niet in staat zijn om zelf de verstrekking en toediening van de geneesmiddelen in het kader van geneeskundige zorg te verzorgen. Artikel 2.1, tweede lid, Besluit kan derhalve in het voorliggende geval evenmin een grondslag bieden voor de poliswijzigingen in geschil. De stelling van Menzis dat artikel B5 van de polisvoorwaarden een vèrgaande doelmatigheidsbevoegdheid aan Menzis geeft, kan aan het bovenstaande niets afdoen omdat die bevoegdheid de grenzen gesteld bij of krachtens de wet niet kan overschrijden. De verwijzing van Menzis, tenslotte, naar de brief van het CVZ van 13 november 2007 waarin is aangeven dat het zorgverzekeraars is toegestaan de wijze van verkrijging van de zorgverlening te bepalen indien een bepaalde zorgverlening is ondergebracht in meerdere zorgvormen, kan Menzis evenmin baten. De brief heeft namelijk betrekking op alternatieve verstrekkingen van zorg in het kader van een bepaalde prestatie en niet, zoals hier aan de orde, zorg in het kader van verschillende prestaties. Het in de brief neergelegde uitgangspunt van CVZ sluit aldus aan op het eerder aangehaalde citaat uit de Memorie van Toelichting bij de Zvw met betrekking tot huisartsenzorg als onderdeel van medisch specialistische zorg. 3.5.4 Op grond van het vorenoverwogene, is het College van oordeel dat de functionele benadering van de Zvw en de bevoegdheden van de zorgverzekeraar op het gebied van doelmatigheidskeuzes, niet zover strekken dat het de zorgverzekeraar vrij staat om de aanspraak op geneesmiddelen die zowel onder farmaceutische zorg als onder geneeskundige zorg vallen, te beperken tot geneeskundige zorg dan wel de beschikbaarheid van die geneesmiddelen op voorhand te verbinden aan algemene doelmatigheidsoverwegingen. Deze vergaande doelmatige invulling van het zorgverzekeringsaanbod dient, met het oog op de belangen van de verzekerden, gefaciliteerd te worden door de formele of materiële wetgever. In dat kader dienen ook geplaatst te worden de brieven van de Minister aan de Tweede Kamer van 14 juli 2010 en 10 september 2010 (en 8 februari 2011) waarin de Minister het voornemen aankondigt om de dubbele bekostigingssystematiek (aanspraak op grond van zowel farmaceutische zorg als geneeskundige zorg) die voor een aantal specifiek in de brieven genoemde geneesmiddelen, waaronder Immunoglobulinen en weesgeneesmiddelen zoals Thyrogen, geldt om te zetten in een enkele systematiek, te weten aanspraak op basis van geneeskundige zorg en daartoe de procedure voor verwijdering van de betreffende geneesmiddelen uit het GVS en opname in de Beleidsregel dure geneesmiddelen in gang te zetten. Het ontnemen van de aanspraak op geneesmiddelen op grond van farmaceutische zorg vergt, zo volgt hieruit, specifieke besluitvorming over de inhoud en omvang van het te verzekeren pakket, waarbij het CVS een centrale rol speelt. De door de wetgever aan de zorgverzekeraars toevertrouwde verantwoordelijkheid voor een doelmatige uitvoering van de zorgverzekering vindt hier zijn begrenzing. 3.5.5 Uit het bovenstaande volgt dat de poliswijzigingen in geding niet verenigbaar zijn met de Zvw en de daarop gebaseerde regelgeving. De aan de afwijzing van de verzoeken tot handhaving ten grondslag gelegde motivering – te weten dat de poliswijzigingen niet in strijd zijn met de Zvw – kan de bestreden besluiten niet dragen. 3.6 Ingevolge artikel 19, zesde lid, van de Wet bestuursrechtspraak bedrijfsorganisatie (hierna: Wbb), kan het College het bestuursorgaan opdragen een gebrek in de bestreden besluiten te herstellen of te laten herstellen. Overeenkomstig de op 1 januari 2010 in werking getreden Wet bestuurlijke lus ziet het College, in het belang bij een spoedige beëindiging van het geschil, aanleiding verweerster op grond van artikel 19, zesde lid, Wbb op te dragen de gebreken in de bestreden besluiten te herstellen door de beslissingen van 27 september 2010 ten aanzien van de Stichting voor Afweerstoornissen (in de zaak AWB 10/1309) en de Schildklierstichting (in de zaak AWB 10/1310) van een deugdelijke motivering te voorzien dan wel anders te beslissen op de door genoemde appellanten gedane verzoeken van 3 augustus 2010 om handhavend op te treden jegens Menzis. 3.7 Nadat de besluiten zijn hersteld of vervangen zal op de beroepen tegen die besluiten worden beslist. In de einduitspraak zal tevens worden beslist over de proceskosten en de vergoeding van griffierecht. Het College: - draagt verweerster op om, met inachtneming van het in deze tussenbeslissing overwogene en geoordeelde, binnen 6 weken de beslissingen van 27 september 2010 op de verzoeken van de Stichting voor Afweerstoornissen (in de zaak AWB 10/1309) en de Schildklierstichting (in de zaak AWB 10/1310) van een deugdelijke motivering te voorzien dan wel anders te beslissen op de door genoemde appellanten gedane verzoeken van 3 augustus 2010 om handhavend op te treden jegens Menzis; - de herstelde dan wel vervangende besluiten aan het College toe te zenden. Aldus gewezen door mr. M. van Duuren, mr. E.R. Eggeraat en mr. E. Loozen in tegenwoordigheid van mr. A. Bruining als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 8 december 2011. M. van Duuren de griffier is niet in de gelegenheid de uitspraak te ondertekenen