Artikel 1
De inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd treedt voor de geneesmiddelen, genoemd in artikel 2, niet handhavend op tegen een overtreding van artikel 40, eerste of tweede lid, van de Geneesmiddelenwet jegens een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
a. het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort, wat betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en heeft een handelsvergunning: 1°. in een andere lidstaat; of
2°. Indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,
1°. in een andere lidstaat; of
2°. Indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,
b. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.
a. het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort, wat betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en heeft een handelsvergunning: 1°. in een andere lidstaat; of
2°. Indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,
1°. in een andere lidstaat; of
2°. Indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,
b. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.