ECLI:NL:RVS:2025:1277
202303127/1/A2.
Datum uitspraak: 26 maart 2025
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellante], gevestigd in [plaats],
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Gelderland van 3 april 2023 in zaak nr. 21/5451 in het geding tussen:
[appellante]
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister).
Bij besluit van 14 juni 2021 heeft de minister de aanvraag van [appellante] om een ontheffing om Covid-19 zelftesten in de handel te brengen, afgewezen.
Bij besluit van 15 oktober 2021 heeft de minister het door [appellante] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 3 april 2023 heeft de rechtbank het door [appellante] daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard.
Tegen deze uitspraak heeft [appellante] hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
[appellante] heeft een nader stuk ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 12 december 2024, waar [appellante], vertegenwoordigd door [gemachtigde], bijgestaan door mr. N.M. Nijhoff, en de minister, vertegenwoordigd door mr. C. Cras en mr. E.E. Schaake, en vergezeld van dr. P.H.J. Keizers van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM), zijn verschenen.
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. E.J. Daalder, voorzitter, en mr. H.G. Sevenster en mr. C.M. Wissels, leden, in tegenwoordigheid van mr. M. Rijsdijk, griffier.
w.g. Daalder
voorzitter
w.g. Rijsdijk
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 26 maart 2025
705-1100
Bijlage - Wettelijk kader
Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
Artikel 48
1. Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot en met XI.
2. Voordat fabrikanten een hulpmiddel in gebruik nemen dat niet in de handel is gebracht, met uitzondering van op grond van artikel 5, lid 5, intern vervaardigde hulpmiddelen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit, overeenkomstig de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot en met XI.
[…]
Artikel 54
1. In afwijking van artikel 48 kan een bevoegde autoriteit, op naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in dat artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.
2. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1 indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.
3. Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 van dit artikel voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een beperkte periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en de veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 107, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
Artikel 110
[…]
5. In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening voldoen, vóór 26 mei 2022 in de handel worden gebracht.
[…]
Artikel 113
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Zij is van toepassing met ingang van 26 mei 2022.
[…]
Wet medische hulpmiddelen
Artikel 8
[Geldend vanaf 26-5-2021]
1. Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt die verordeningen in acht.
2. De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
3. Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen niet van toepassing.
4. Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
Artikel 29
[Geldend vanaf 26-5-2021]
De Wet op de medische hulpmiddelen wordt ingetrokken.
Inleiding
1. De relevante wettelijke bepalingen staan in de bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.
2. Van 4 maart 2021 tot 28 mei 2021 heeft de minister op aanvraag ontheffingen verleend om antigeen sneltesten, die het Covid-19 virus detecteren, als zelftesten op de markt te brengen. Met een ontheffing was het tijdelijk niet nodig om de relevante CE-certificaten te verkrijgen tot en met 31 december 2021. Hierdoor waren versneld zelftesten beschikbaar tijdens de coronacrisis. De minister heeft in een nieuwsbericht van 18 mei 2021 aangekondigd dat de ontheffingsprocedure op 28 mei 2021 zou worden beëindigd en dat daarna geen nieuwe ontheffingsaanvragen meer zouden worden toegewezen. Partijen die al een aanvraag hadden ingediend, maar nog aanvullende stukken moesten aanleveren, hebben daarvoor tot uiterlijk 4 juni 2021 de mogelijkheid gekregen. [appellante] heeft op 27 mei 2021 een aanvraag gedaan om een ontheffing.
Besluitvorming
3. Bij besluit van 14 juni 2021, gehandhaafd bij besluit van 15 oktober 2021, heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat de aanvraag van [appellante] niet voldoet aan de voorwaarden voor een ontheffing, zoals bepaald in zijn document ‘Procedure voor ontheffing voor antigeen sneltest als zelftest’. De minister heeft verwezen naar het ingewonnen advies van het RIVM. In de beoordeling van het RIVM staat dat de risicoanalyse en de kwaliteit van de gebruiksaanwijzing van de antigeen sneltesten van [appellante] onvoldoende zijn.
De minister heeft zich verder op het standpunt gesteld dat andere, toegekende aanvragen niet vergelijkbaar zijn met de aanvraag van [appellante]. Het is niet relevant dat [appellante] in andere landen wel een ontheffing heeft gekregen. De minister heeft ook vermeld dat aanpassingen of aanvullingen van [appellante] na zijn aanvraag van 27 mei 2021 niet zijn betrokken in de besluitvorming. De minister heeft er daarbij op gewezen dat de periode voor het aanvragen van een ontheffing is geëindigd zodra voldoende zelftesten in Nederland beschikbaar waren. Dit neemt niet weg dat [appellante] de reguliere procedure voor het verkrijgen van een CE-certificaat kan volgen om zelftesten op de markt te brengen.
Hoger beroep
4. [appellante] betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat zijn aanvulling van de aanvraag terecht niet is betrokken in het besluit van 15 oktober 2021. [appellante] wijst erop dat het in bezwaar, op 6 juli 2021, een nieuwe risicoanalyse en gebruiksaanwijzing heeft ingediend. De minister had deze stukken op grond van artikel 7:11 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) bij de heroverweging moeten betrekken en dat is hier niet of niet volledig gebeurd. [appellante] heeft ook andere gronden aangevoerd ter onderbouwing dat de rechtbank ten onrechte zijn beroep ongegrond heeft verklaard.
4.1. Anders dan de rechtbank heeft overwogen is de aanvraag van [appellante] van 27 mei 2021 een volledige aanvraag met de benodigde stukken, waaronder een gebruiksaanwijzing en een risicoanalyse. Dat deze stukken onvoldoende zijn bevonden, betekent nog niet dat de aanvraag onvolledig was. Dit leidt echter niet tot vernietiging van de uitspraak van de rechtbank. De Afdeling legt hieronder uit waarom.
4.2. De minister heeft de volledige aanvraag in behandeling genomen, inhoudelijk beoordeeld en afgewezen. Vervolgens heeft [appellante] op 6 juli 2021 nieuwe stukken ingediend om zijn aanvraag aan te vullen. Deze stukken zijn ingediend na de door de minister in het nieuwsbericht van 18 mei 2021 aangekondigde uiterste indieningsdatum van 4 juni 2021. De minister heeft deze aanvullende stukken in het besluit van 15 oktober 2021 buiten beschouwing gelaten bij de heroverweging.
4.3. Naar het oordeel van de Afdeling hoefde de minister deze aanvullende stukken in dit geval niet bij de heroverweging als bedoeld in artikel 7:11, eerste lid, van de Awb te betrekken. Daarbij is het volgende van belang. De minister is de ontheffingsprocedure gestart om betrouwbare antigeen zelftesten versneld beschikbaar te krijgen voor de consumentenmarkt, omdat er op dat moment nog geen CE-gemarkeerde zelftesten beschikbaar waren. Ten tijde van het nieuwsbericht van 18 mei 2021 was het nut en de noodzaak ontvallen aan de ontheffingsprocedure, omdat de minister ontheffingen had verleend en enkele fabrikanten via een zogenaamde ‘notified body’ een CE-certificaat voor gebruik van een test als zelftest hadden verkregen. Om die reden heeft de minister een termijn gesteld aan het nog kunnen indienen van nieuwe aanvragen en heeft de minister ook de termijn voor het indienen van aanvullende stukken begrensd. De minister heeft zich in het besluit op bezwaar van 15 oktober 2021 dan ook terecht op het standpunt gesteld dat het beleid om ontheffingen te verlenen was gewijzigd en de overgangstermijnen waren verstreken. De minister hoefde de aanvullende stukken die [appellante] na de overgangstermijn had ingediend, dan ook niet te betrekken bij het besluit op bezwaar. Voor zover [appellante] op de zitting van de Afdeling nader heeft toegelicht dat het de mededeling van de minister over de termijn niet op tijd heeft gelezen, komt dit voor rekening en risico van [appellante]. Gelet op het belang dat [appellante] had bij de ontheffingsprocedure, mocht van hem worden verwacht dat het de nieuwberichten van de minister nauwgezet in de gaten hield.
4.4. De overige gronden die [appellante] in hoger beroep heeft aangevoerd zijn zo goed als een herhaling van wat het in beroep heeft aangevoerd. De rechtbank is gemotiveerd op die gronden ingegaan. [appellante] heeft geen redenen aangevoerd waarom de gemotiveerde beoordeling van die gronden in de aangevallen uitspraak onjuist of onvolledig zou zijn. De Afdeling kan zich vinden in het oordeel van de rechtbank daarover en in de onder 3.2 tot en met 7.1 opgenomen overwegingen, waarop dat oordeel is gebaseerd.
5. Het hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank wordt bevestigd, met verbetering van de gronden waarop deze rust.
6. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.