BWBR0042755
Geldig vanaf 2020-06-05
Artikel 8
Wet medische hulpmiddelen
1. Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt die verordeningen in acht.
2. De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
3. Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganenniet van toepassing.
4. Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
5. Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet de ingevolge het vierde lid aangewezen autoriteit, zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.
2. De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
3. Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganenniet van toepassing.
4. Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
5. Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet de ingevolge het vierde lid aangewezen autoriteit, zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.