ECLI:NL:HR:2014:3679

19 december 2014

Eerste Kamer

nr. 13/04451

LH/TT

Hoge Raad der Nederlanden

Arrest

in de zaak van:

VGZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,gevestigd te Eindhoven,

EISERES tot cassatie, verweerster in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep,

advocaat: mr. K. Teuben,

t e g e n

1. [verweerster 1],wonende te [woonplaats],

2. [verweerder 2],wonende te [woonplaats],

beiden te dezen optredend voor zich alsmede in hun hoedanigheid van wettelijk vertegenwoordiger van hun minderjarige kind [de dochter],

VERWEERDERS in cassatie, eisers in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep,

advocaat: mr. M.E. Gelpke.

Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als VGZ en [verweerder] c.s.

Voor het verloop van het geding in feitelijke instantie verwijst de Hoge Raad naar het vonnis in de zaak C/05/246095/KG ZA 13-355 van de voorzieningenrechter in de rechtbank Gelderland van 19 juli 2013;

Het vonnis van de rechtbank is aan dit arrest gehecht.

Tegen het vonnis van de voorzieningenrechter zijn partijen sprongcassatie overeengekomen. Vervolgens heeft VGZ beroep in cassatie ingesteld. [verweerder] c.s. hebben voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep ingesteld. De cassatiedagvaarding en de conclusie van antwoord tevens houdende voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep zijn aan dit arrest gehecht en maken daarvan deel uit.

Partijen hebben over en weer geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten en voor VGZ mede door mr. G.C. Nieuwland.

De conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt in het principale beroep tot vernietiging met zodanige verdere beslissing als de Hoge Raad zal vermenen te behoren, en in het voorwaardelijk incidentele beroep tot verwerping.

De advocaat van [verweerder] c.s. heeft bij brief van 19 september 2014 op die conclusie gereageerd.

3.1 In cassatie kan worden uitgegaan van het volgende.

(i) [verweerder] c.s. zijn de ouders van [de dochter] (hierna: [de dochter]). Ten tijde van het vonnis van de voorzieningenrechter in deze zaak was [de dochter] elf jaar oud. [verweerder] c.s. hebben voor haar een zorgverzekering afgesloten bij VGZ.

(ii) [de dochter] lijdt aan de aandoening limited scleroderma, passend bij Crest, die ook wel wordt aangeduid als systemische sclerose, met digitale ulcera. Systemische sclerose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een abnormale groei van bindweefsel, ontstekingsreacties en vaatschade. Door de vaatschade kunnen digitale ulcera optreden. Dit zijn necrotische zweren aan de uiteinden van de vingers en de tenen en op skeletpunten van de huid, zoals de elleboog. Deze zijn zeer pijnlijk, genezen langzaam en kunnen leiden tot lokaal functieverlies. Bij een actief ontstekingsproces kunnen complicaties optreden.

(iii) [de dochter] staat onder behandeling van [betrokkene], die als kinderarts-immunoloog aan het UMC te Utrecht is verbonden. Zij heeft [de dochter] in verband met de aandoening het geneesmiddel bosentan voorgeschreven. In haar medische verklaring van 29 december 2012, bestemd voor VGZ, heeft zij onder meer geschreven:

“Het voorgeschreven geneesmiddel heeft de volgende werkzaamheid/effectiviteit bij patiënt

- verbeteren en mogelijk voorkomen van digitale ulcera

De consequenties van het niet-gebruiken van het geneesmiddel zijn de volgende:

- persisteren van de huidige klachten, met als gevolg pijn in vingers en minder goed kunnen gebruiken van de vingers bij ADL handelingen (wassen, aankleden, toiletbezoek) maar ook bij schrijven, computergebruik etc.

De reden dat ik patiënt dit geneesmiddel, en niet een alternatief voor dit geneesmiddel voorschrijf is de volgende:

• Alle alternatieven zijn reeds geprobeerd en blijken onvoldoende effectief

• Bosentan is effectief in de behandeling van digitale ulcera bij volwassenen

• Er is voldoende literatuur beschikbaar waarin de effectiviteit van Bosentan wordt aangetoond bij de pediatrische populatie.

Omdat ik van mijn patiënt heb begrepen dat u patiënt geen volledige vergoeding van genoemd geneesmiddel verleent verzoek ik u met klem, met inachtneming van het bovenstaande, genoemd geneesmiddel alsnog te vergoeden.”

(iv) VGZ is na kennisneming van deze verklaring gebleven bij haar standpunt dat zij in het kader van de verzekering niet kan zorgen voor verstrekking van het geneesmiddel bosentan aan [de dochter].

3.2 [verweerder] c.s. vorderen in dit kort geding, kort samengevat, dat VGZ dekking verleent voor de behandeling van [de dochter] met bosentan, zolang deze medisch is geïndiceerd.

3.3 De voorzieningenrechter heeft de vordering toegewezen. Daartoe heeft hij, eveneens kort samengevat, als volgt overwogen.

(a) Het recht op verstrekking of vergoeding van geneesmiddelen wordt op grond van art. 1, aanhef en onder d, en art. 11 leden 3 en 4 Zorgverzekeringswet (hierna ook: Zvw) in verbinding met art. 2.8 Besluit zorgverzekering geregeld door art. 2.5 Regeling zorgverzekering en de bij die regeling behorende bijlagen 1 en 2. Bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering stelt onder andere als voorwaarde voor de verstrekking van bosentan aan personen die lijden aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera, dat de patiënt 18 jaar of ouder is. Nu [de dochter] pas elf jaar oud is, staat vast dat zij op grond van de zorgverzekeringsovereenkomst met VGZ geen recht op verstrekking of vergoeding van bosentan heeft. (rov. 4.2)

(b) In het algemeen kunnen de redelijkheid en billijkheid niet afdoen aan een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst. Bij een zorgverzekering kan echter onder zeer bijzondere omstandigheden worden voorbijgegaan aan een strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie. Een zorgverzekering kan niet zonder meer op een lijn worden gesteld met andere (schade)verzekeringen, onder meer gelet op de aard van het verzekerde risico, de daarbij aan de orde zijnde belangen van de verzekerde, de dwingendrechtelijke regeling ervan en de inbedding ervan in het publieke domein. Daarom is onder de Zorgverzekeringswet aanleiding voor toepassing van eenzelfde uitzonderingsmogelijkheid als die welke destijds onder de Ziekenfondswet door de Centrale Raad van Beroep is aanvaard (in onder meer CRvB 28 september 2000, ECLI:NL:CRVB:2000:AA7653 en CRvB 27 augustus 2008, ECLI:NL:CRVB:2008:BF0927). (rov. 4.3)

(c) In dit geval doen zich zodanig bijzondere omstandigheden voor dat verstrekking van bosentan aan [de dochter] onder de zorgverzekering moet plaatsvinden, zolang daarvoor een medische indicatie bestaat, ook al is [de dochter] nog geen 18 jaar (rov. 4.4 en 4.5).

3.4 Het middel keert zich in de eerste plaats, in de onderdelen 1a en 1b, tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat hiervoor in 3.3 onder (b) is weergegeven. Volgens het middel kan niet worden afgeweken van de dwingendrechtelijk bij en krachtens de Zorgverzekeringswet voorgeschreven dekking. Daartoe voert het middel aan dat voor de destijds door de Centrale Raad van Beroep aanvaarde uitzonderingsmogelijkheid geen plaats is onder de Zorgverzekeringswet, nu de zorgverzekering onder die wet is bedoeld en vormgegeven als (privaatrechtelijke) verzekeringsovereenkomst in de zin van titel 7.17 BW en de dekking van zo’n verzekering niet kan worden uitgebreid met een beroep op de beperkende werking van de redelijkheid en billijkheid, zeker niet als die dekking dwingendrechtelijk is voorgeschreven.

Althans heeft, aldus het middel, de voorzieningenrechter bij zijn oordeel dat hiervoor in 3.3 onder (c) is vermeld, een te ruime toepassing gegeven aan die uitzonderingsmogelijkheid.

Met betrekking tot deze klachten wordt als volgt overwogen.

3.5.1 De Zorgverzekeringswet bevat, zoals de volledige titel van die wet luidt, “een regeling van een sociale verzekering voor geneeskundige zorg ten behoeve van de gehele bevolking”. Zij regelt de verplicht door alle ingezetenen af te sluiten zorgverzekering, welke verzekeringsplicht is neergelegd in art. 2 van die wet.

De dekking van de verzekering is dwingendrechtelijk bij en krachtens de Zorgverzekeringswet geregeld. Art. 1, aanhef en onder d, Zvw definieert de zorgverzekering als een verzekering die voldoet aan hetgeen daarover bij of krachtens die wet is geregeld, en waarvan de verzekerde prestaties het bij of krachtens die wet geregelde niet te boven gaan. Op grond van art. 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering.

De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerd pakket waarop bij de zorgverzekering recht bestaat (hierna ook: ‘het verzekerd pakket’).

3.5.2 De Zorgverzekeringswet bevat, als keerzijde van de daarin geregelde verzekeringsplicht, een acceptatieplicht voor zorgverzekeraars met betrekking tot iedere verzekeringsplichtige (art. 3) en een verbod op premiedifferentiatie naar persoon (art. 17). De ingevolge art. 11 Zvw verplicht door de zorgverzekeraars te verlenen dekking wordt gefinancierd - behalve uit de premie die meerderjarigen aan de verzekeraar op grond van de verzekeringsovereenkomst verschuldigd zijn (art. 16 e.v.) alsmede de eigen bijdrage en het eigen risico van die verzekerden - uit onder meer een door iedere verzekeringsplichtige verschuldigde inkomensafhankelijke bijdrage (art.

41 e.v.), die deels wordt gedragen door werkgevers en uitkeringsinstanties (art. 46), en een rijksbijdrage (art. 54 e.v.). Uit de opbrengst van laatstgenoemde bijdragen wordt aan de zorgverzekeraars een zogeheten vereveningsbijdrage toegekend, die onder meer wordt berekend aan de hand van het aantal verzekerden bij de verzekeraar en hun ‘verzekeringskenmerken’ (art. 32 e.v.).

3.5.3 De beperking van de dekking tot het hiervoor in 3.5.1 genoemde verzekerd pakket houdt verband met de betaalbaarheid van de zorg. Naar de bedoeling van de wetgever heeft het verzekerd pakket betrekking op de “noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering.” Meer of andere zorg dan waarin het pakket voorziet, behoort niet te worden betaald uit de hiervoor in 3.5.2 genoemde middelen (dus premies en diverse bijdragen), opdat de hoogte van de bedragen daarvan binnen aanvaardbare grenzen blijft en de premies en de vereveningsbijdragen daadwerkelijk zijn afgestemd op het door de verzekeraars verzekerde risico. Daarom is het zorgverzekeraars niet toegestaan meer of andere zorg te vergoeden. (Vgl. onder meer Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40 en 78)

3.5.4 Zoals uit het vorenstaande volgt, wordt de samenstelling van het verzekerd pakket op grond van art. 11 lid 3 Zvw bepaald door de regering en, in geval van delegatie op de voet van art. 11 lid 4 Zvw, de minister. Met betrekking tot de in die artikelleden bedoelde algemene maatregel van bestuur geldt de verplichting tot een zogeheten voorhangprocedure, zodat betrokkenheid van het parlement bij de totstandkoming daarvan is verzekerd (art. 124 Zvw). Voorts geeft het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ) - sinds 1 april 2014 het Zorginstituut - advies over de samenstelling van het verzekerd pakket (art. 66 lid 2 Zvw).

3.5.5 De wetgever heeft niet voorzien in uitzonderingen op vorenstaand stelsel. Naar zijn bedoeling is of wordt de noodzakelijke zorg (zoals hiervoor in 3.5.3 gedefinieerd) opgenomen in het verzekerd pakket. Wie meer of andere zorg wenst - welke zorg in de gedachtegang van de wetgever zorg betreft die voor rekening en verantwoordelijkheid van de verzekerde zelf kan komen -, dient de kosten daarvan zelf te dragen of een aanvullende verzekering af te sluiten (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 44-45).

3.6.1 In dit geding gaat het om de vraag of een zorgverzekeraar in het kader van een zorgverzekering als bedoeld in de wet kan worden verplicht tot het verstrekken of vergoeden van zorg die geen deel uitmaakt van het verzekerd pakket, indien de verzekerde patiënt aan die zorg behoefte heeft in de zin van art. 11 lid 1 Zvw. Gelet op het hiervoor in 3.5.1-3.5.5 overwogene, luidt het antwoord op die vraag ontkennend. Dat is slechts anders in een van de hierna te noemen bijzondere uitzonderingsgevallen. De dwingendrechtelijke beperking van de dekking tot het verzekerd pakket berust immers op een uitdrukkelijk gemaakte afweging van de wetgever. In die afweging kan de rechter niet treden, behoudens indien en voor zover het resultaat daarvan in strijd zou komen met internationaal recht met rechtstreekse werking (art. 94 Grondwet), hetgeen in deze zaak niet aan de orde is (gesteld).

In verband met het grondwettelijke verbod wetten in formele zin te toetsen aan ander recht dan internationaal recht (art. 120 Grondwet), kan de rechter de afweging van de wetgever niet toetsen aan algemene rechtsbeginselen of (ander) ongeschreven recht (vgl. HR 14 april 1989, ECLI:NL:HR:1989:AD5725, NJ 1989/469 (Harmonisatiewet)). Dat geldt ook indien die toetsing plaatsvindt in de sleutel van de redelijkheid en billijkheid die de rechtsverhouding van partijen bij onder meer een overeenkomst beheersen (art. 6:2 en 6:248 BW).

3.6.2 Het in 3.6.1 overwogene neemt echter niet weg dat indien sprake is van bijzondere omstandigheden die niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever, dit aanleiding kan geven tot een andere uitkomst dan waartoe strikte toepassing van de wet leidt. Dat is het geval indien die niet-verdisconteerde bijzondere omstandigheden die strikte toepassing zozeer in strijd doen zijn met algemene rechtsbeginselen of (ander) ongeschreven recht dat die toepassing achterwege moet blijven (vgl. onder meer het Harmonisatiewetarrest, rov. 3.4 en 3.9). Op deze grond berusten ook de hiervoor in 3.3 onder (b) genoemde uitspraken van de Centrale Raad van Beroep, waarnaar de voorzieningenrechter voor zijn beslissing heeft verwezen. In die uitspraken is voor het stelsel dat voorheen gold onder de Ziekenfondswet - welk stelsel eveneens dwingendrechtelijk inhield dat vergoeding en verstrekking van zorg en geneesmiddelen was beperkt tot een bij of krachtens de wet aangewezen pakket -, beslist dat onder zeer bijzondere omstandigheden aanspraak kan bestaan op vergoeding van andere zorg of geneesmiddelen.

3.6.3 Gelet op het hiervoor in 3.5.1-3.6.1 overwogene kunnen de hier bedoelde bijzondere omstandigheden slechts bij hoge uitzondering worden aangenomen. Daarbij valt met name te denken aan gevallen waarin de betrokken zorg of het betrokken geneesmiddel niet (voor de desbetreffende groep van verzekerden) in het verzekerd pakket is opgenomen om redenen die niet of niet geheel overeenstemmen met hetgeen de wetgever voor ogen heeft gestaan met betrekking tot de samenstelling van dat pakket, namelijk dat dit pakket de “noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering” bevat (zie hiervoor in 3.5.3). In dat geval kan aanspraak bestaan op vergoeding of verstrekking van die zorg of dat geneesmiddel indien (i) de kosten daarvan zodanig hoog zijn dat de verzekerde deze niet zelf kan opbrengen, (ii) alternatieven ontbreken, (iii) de zorg of het geneesmiddel noodzakelijk is in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden, en (iv) aan te nemen valt dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met zijn werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het pakket.

3.6.4 Dat de zorgverzekering tot stand komt in de vorm van een verzekeringsovereenkomst als bedoeld in titel 7.17 BW, die wordt afgesloten met een private verzekeraar, brengt niet mee dat vorenstaande aanspraak niet zou bestaan in het geval dat bedoelde bijzondere omstandigheden zich voordoen. In de context van die overeenkomst kan die aanspraak immers worden gegrond op de eisen van redelijkheid en billijkheid als bedoeld in art. 6:2 en 6:248 BW. Bij de toetsing aan die eisen komt mede betekenis toe aan de omstandigheid dat de zorgverzekering een sociale verzekering voor de gehele bevolking is en (daarom) in vergaande mate dwingend publiekrechtelijk is geregeld. Anders dan VGZ aanvoert, kan ook het weigeren van een vergoeding die buiten de verzekeringsdekking valt, naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zijn, en wel indien zich (zeer) bijzondere omstandigheden voordoen die dat oordeel rechtvaardigen. Het arrest HR 9 juni 2006, ECLI:NL:HR:2006:AV9435, NJ 2006/326, waarop VGZ in dit verband een beroep doet, sluit dit niet uit.

3.7.1 Tegen de achtergrond van het vorenstaande is in deze zaak het volgende van belang.

3.7.2 Bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering stelt drie voorwaarden voor de verstrekking van bosentan aan personen die lijden aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera. [de dochter] voldoet aan deze voorwaarden, met uitzondering van de laatste daarvan, dat de verzekerde 18 jaar of ouder is.

De niet-verstrekking van bosentan aan [de dochter] berust dus uitsluitend op het niet-voldaan zijn aan die voorwaarde.

3.7.3 Naar de voorzieningenrechter heeft vastgesteld (in rov. 4.4) en in cassatie als onbestreden vaststaat, doen zich in dit geval de volgende bijzondere omstandigheden voor:

- het gaat om een zeer ernstige aandoening waarvan de gevolgen voor de gezondheid van [de dochter] onomkeerbaar en zeer ernstig kunnen zijn (onherstelbaar weefselverlies, uiteindelijke amputatie, invaliditeit en afname van levensverwachting);

- digitale ulcera zijn buitengewoon pijnlijk;

- [de dochter] wordt in ernstige mate in haar dagelijkse leven beperkt;

- de ziekte doet ernstig afbreuk aan de kwaliteit van leven van [de dochter];

- de digitale ulcera zijn bij [de dochter] niet met de doorgaans daarvoor gebruikte middelen onder controle te krijgen;

- andere behandelingsmogelijkheden met een te verwachten positief effect zijn er niet;

- de kosten van bosentan zijn zo hoog dat [verweerder] c.s. deze niet zelf kunnen betalen;

- [de dochter] is een van de weinige kinderen in Nederland met systemische sclerose (in totaal zijn dat er ongeveer twintig) en dan bovendien nog één van de circa drie die aan een ernstige vorm van digitale ulcera lijden.

3.7.4 Met betrekking tot de hiervoor in 3.7.2 genoemde voorwaarde dat de patiënt 18 jaar of ouder is, heeft de voorzieningenrechter (eveneens in rov. 4.4) de volgende omstandigheden vastgesteld, die in cassatie eveneens als onbestreden vaststaan:

- deze leeftijdseis berust uitsluitend daarop dat voor personen jonger dan 18 jaar geen onderzoeksgegevens voorhanden zijn met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid, waarmee is bedoeld dat geen gegevens uit voldoende gerandomiseerd onderzoek voorhanden zijn;

- gegevens uit dergelijk onderzoek onder personen jonger dan 18 jaar met systemische sclerose kunnen niet worden verkregen omdat, door de zeldzaamheid van deze aandoening onder kinderen, de groep patiënten veel te klein is voor voldoende gerandomiseerd onderzoek;

- gegevens over effectiviteit en veiligheid kunnen alleen worden ontleend aan casestudies en er zijn uit dergelijke studies aanwijzingen dat bosentan ook voor kinderen met systemische sclerose effectief is;

- over opneming van bosentan in het verzekeringspakket voor personen jonger dan 18 jaar op basis van de wel voorhanden zijnde gegevens bestaat geen advies van het CVZ.

3.7.5 De in 3.7.4 genoemde omstandigheden komen erop neer dat bosentan niet wordt vergoed of verstrekt aan personen jonger dan 18 jaar uitsluitend vanwege het - als gevolg van de zeldzaamheid van deze aandoening onder kinderen - ontbreken van voldoende onderzoeksgegevens met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid van bosentan voor deze groep, terwijl (i) vaststaat dat bosentan (voldoende) effectief en veilig is voor volwassenen, (ii) er uit casestudies aanwijzingen zijn dat bosentan ook voor kinderen met systemische sclerose effectief (en, naar de voorzieningenrechter kennelijk bedoelt, verantwoord) is, en (iii) er geen (negatief) advies van het CVZ is met betrekking tot de opneming van bosentan in het verzekerd pakket voor personen jonger dan 18 jaar.

3.8.1 De voorzieningenrechter is blijkens zijn verwijzing naar de hiervoor in 3.3 onder (b) genoemde uitspraken van de Centrale Raad van Beroep uitgegaan van de hiervoor in 3.6.3 vermelde maatstaven, die goeddeels overeenkomen met hetgeen de Centrale Raad van Beroep in die uitspraken tot uitgangspunt heeft genomen. Zijn oordeel komt erop neer dat aan die maatstaven is voldaan, en dat daarom aanspraak bestaat op verstrekking van bosentan aan [de dochter]. Gelet op hetgeen de voorzieningenrechter aan deze beslissing ten grondslag heeft gelegd - dat hiervoor in 3.7.2-3.7.5 is weergegeven -, geeft dat oordeel geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting. In dit verband wordt nog het volgende overwogen.

3.8.2 Kennelijk en niet onbegrijpelijk is de voorzieningenrechter ervan uitgegaan dat zich hier een geval voordoet waarin sprake is van een geneesmiddel dat naar de hiervoor in 3.5.3 en 3.6.3 genoemde opzet en strekking van de wettelijke regeling deel zou behoren uit te maken van het verzekerd pakket, maar daarin (vooralsnog) niet is opgenomen uitsluitend vanwege het ontbreken van voldoende onderzoeksgegevens als gevolg van de zeldzaamheid van de onderhavige aandoening bij personen jonger dan 18 jaar, terwijl de effectiviteit ervan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij personen jonger dan 18 jaar te twijfelen, maar integendeel, gelet op de bestaande casestudies, er aanwijzingen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel bij hen evenzeer werkzaam is. Hierop heeft de voorzieningenrechter kunnen baseren dat de omstandigheden waarvan in deze zaak sprake is, niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever zoals hiervoor in 3.6.3 bedoeld.

3.8.3 Voorts is de voorzieningenrechter kennelijk en niet onbegrijpelijk ervan uitgegaan dat, gelet op de hiervoor in 3.8.2 genoemde omstandigheden dat de effectiviteit van bosentan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij kinderen te twijfelen, in de hiervoor in 3.6.3 onder (iv) bedoelde zin valt aan te nemen dat dit geneesmiddel in aanmerking komt of zal komen om ook voor personen jonger dan 18 jaar in het verzekerd pakket te worden opgenomen.

3.8.4 Dat aan de overige hiervoor in 3.6.3 genoemde voorwaarden is voldaan, volgt rechtstreeks uit de hiervoor in 3.7.3 weergegeven vaststellingen van de voorzieningenrechter. Uit het vorenstaande volgt ook dat, anders dan de kern van de klachten van onderdeel 1d vormt, de voorzieningenrechter heeft kunnen oordelen dat de redenen waarom de voorwaarde geldt dat de verzekerde 18 jaar of ouder is, ontoereikend zijn om die voorwaarde in de weg te laten te staan aan verstrekking van bosentan aan [de dochter] onder de zorgverzekering.

3.9 Op het hiervoor overwogene stuiten alle klachten van het middel af. Het incidentele beroep, dat is ingesteld onder de voorwaarde dat het middel in het principale beroep tot vernietiging van het arrest van het hof leidt, behoeft geen behandeling.

De Hoge Raad:

verwerpt het principale beroep;

veroordeelt VGZ in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van [verweerder] c.s. begroot op € 380,34 aan verschotten en € 2.200,-- voor salaris.

Dit arrest is gewezen door de vice-president E.J. Numann als voorzitter en de raadsheren A.M.J. van Buchem-Spapens, C.A. Streefkerk, A.H.T. Heisterkamp en G. Snijders, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer G. de Groot op 19 december 2014.

Gezondheidsrecht. Vordering tegen zorgverzekeraar tot vergoeding geneesmiddel buiten verzekerd pakket; zeldzame ziekte; verzekerde (kind) voldoet niet aan één van de voorwaarden in de Regeling zorgverzekering (leeftijd van 18 jaar of ouder). Opzet, inhoud en strekking Zorgverzekeringswet, beperking tot ‘verzekerd pakket’ (art. 11 Zvw). Aard privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst met dwingend publiekrechtelijke regeling; sociale verzekering voor de gehele bevolking. Door wetgever niet verdisconteerde omstandigheden, HR 14 april 1989, ECLI:NL:HR:1989:AD5725, NJ 1989/469 (Harmonisatiewet); derogerende werking redelijkheid en billijkheid (art. 6:2 en 6:248 BW).

19 december 2014 Eerste Kamer nr. 13/04451 LH/TT Hoge Raad der Nederlanden Arrest in de zaak van: VGZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,gevestigd te Eindhoven, EISERES tot cassatie, verweerster in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep, advocaat: mr. K. Teuben, t e g e n 1. [verweerster 1],wonende te [woonplaats], 2. [verweerder 2],wonende te [woonplaats], beiden te dezen optredend voor zich alsmede in hun hoedanigheid van wettelijk vertegenwoordiger van hun minderjarige kind [de dochter], VERWEERDERS in cassatie, eisers in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep, advocaat: mr. M.E. Gelpke. Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als VGZ en [verweerder] c.s. 1 Het geding in feitelijke instantie Voor het verloop van het geding in feitelijke instantie verwijst de Hoge Raad naar het vonnis in de zaak C/05/246095/KG ZA 13-355 van de voorzieningenrechter in de rechtbank Gelderland van 19 juli 2013; Het vonnis van de rechtbank is aan dit arrest gehecht. 2 Het geding in cassatie Tegen het vonnis van de voorzieningenrechter zijn partijen sprongcassatie overeengekomen. Vervolgens heeft VGZ beroep in cassatie ingesteld. [verweerder] c.s. hebben voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep ingesteld. De cassatiedagvaarding en de conclusie van antwoord tevens houdende voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep zijn aan dit arrest gehecht en maken daarvan deel uit. Partijen hebben over en weer geconcludeerd tot verwerping van het beroep. De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten en voor VGZ mede door mr. G.C. Nieuwland. De conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt in het principale beroep tot vernietiging met zodanige verdere beslissing als de Hoge Raad zal vermenen te behoren, en in het voorwaardelijk incidentele beroep tot verwerping. De advocaat van [verweerder] c.s. heeft bij brief van 19 september 2014 op die conclusie gereageerd. 3 Beoordeling van het middel in het principale beroep 3.1 In cassatie kan worden uitgegaan van het volgende. (i) [verweerder] c.s. zijn de ouders van [de dochter] (hierna: [de dochter]). Ten tijde van het vonnis van de voorzieningenrechter in deze zaak was [de dochter] elf jaar oud. [verweerder] c.s. hebben voor haar een zorgverzekering afgesloten bij VGZ. (ii) [de dochter] lijdt aan de aandoening limited scleroderma, passend bij Crest, die ook wel wordt aangeduid als systemische sclerose, met digitale ulcera. Systemische sclerose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een abnormale groei van bindweefsel, ontstekingsreacties en vaatschade. Door de vaatschade kunnen digitale ulcera optreden. Dit zijn necrotische zweren aan de uiteinden van de vingers en de tenen en op skeletpunten van de huid, zoals de elleboog.

sclerose, met digitale ulcera. Systemische sclerose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een abnormale groei van bindweefsel, ontstekingsreacties en vaatschade. Door de vaatschade kunnen digitale ulcera optreden. Dit zijn necrotische zweren aan de uiteinden van de vingers en de tenen en op skeletpunten van de huid, zoals de elleboog. Deze zijn zeer pijnlijk, genezen langzaam en kunnen leiden tot lokaal functieverlies. Bij een actief ontstekingsproces kunnen complicaties optreden. (iii) [de dochter] staat onder behandeling van [betrokkene], die als kinderarts-immunoloog aan het UMC te Utrecht is verbonden. Zij heeft [de dochter] in verband met de aandoening het geneesmiddel bosentan voorgeschreven. In haar medische verklaring van 29 december 2012, bestemd voor VGZ, heeft zij onder meer geschreven: “Het voorgeschreven geneesmiddel heeft de volgende werkzaamheid/effectiviteit bij patiënt - verbeteren en mogelijk voorkomen van digitale ulcera De consequenties van het niet-gebruiken van het geneesmiddel zijn de volgende: - persisteren van de huidige klachten, met als gevolg pijn in vingers en minder goed kunnen gebruiken van de vingers bij ADL handelingen (wassen, aankleden, toiletbezoek) maar ook bij schrijven, computergebruik etc. De reden dat ik patiënt dit geneesmiddel, en niet een alternatief voor dit geneesmiddel voorschrijf is de volgende: • Alle alternatieven zijn reeds geprobeerd en blijken onvoldoende effectief • Bosentan is effectief in de behandeling van digitale ulcera bij volwassenen • Er is voldoende literatuur beschikbaar waarin de effectiviteit van Bosentan wordt aangetoond bij de pediatrische populatie. Omdat ik van mijn patiënt heb begrepen dat u patiënt geen volledige vergoeding van genoemd geneesmiddel verleent verzoek ik u met klem, met inachtneming van het bovenstaande, genoemd geneesmiddel alsnog te vergoeden.” (iv) VGZ is na kennisneming van deze verklaring gebleven bij haar standpunt dat zij in het kader van de verzekering niet kan zorgen voor verstrekking van het geneesmiddel bosentan aan [de dochter]. 3.2 [verweerder] c.s. vorderen in dit kort geding, kort samengevat, dat VGZ dekking verleent voor de behandeling van [de dochter] met bosentan, zolang deze medisch is geïndiceerd. 3.3 De voorzieningenrechter heeft de vordering toegewezen. Daartoe heeft hij, eveneens kort samengevat, als volgt overwogen. (a) Het recht op verstrekking of vergoeding van geneesmiddelen wordt op grond van art. 1, aanhef en onder d, en art. 11 leden 3 en 4 Zorgverzekeringswet (hierna ook: Zvw) in verbinding met art. 2.8 Besluit zorgverzekering geregeld door art. 2.5 Regeling zorgverzekering en de bij die regeling behorende bijlagen 1 en 2.

op verstrekking of vergoeding van geneesmiddelen wordt op grond van art. 1, aanhef en onder d, en art. 11 leden 3 en 4 Zorgverzekeringswet (hierna ook: Zvw) in verbinding met art. 2.8 Besluit zorgverzekering geregeld door art. 2.5 Regeling zorgverzekering en de bij die regeling behorende bijlagen 1 en 2. Bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering stelt onder andere als voorwaarde voor de verstrekking van bosentan aan personen die lijden aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera, dat de patiënt 18 jaar of ouder is. Nu [de dochter] pas elf jaar oud is, staat vast dat zij op grond van de zorgverzekeringsovereenkomst met VGZ geen recht op verstrekking of vergoeding van bosentan heeft. (rov. 4.2) (b) In het algemeen kunnen de redelijkheid en billijkheid niet afdoen aan een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst. Bij een zorgverzekering kan echter onder zeer bijzondere omstandigheden worden voorbijgegaan aan een strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie. Een zorgverzekering kan niet zonder meer op een lijn worden gesteld met andere (schade)verzekeringen, onder meer gelet op de aard van het verzekerde risico, de daarbij aan de orde zijnde belangen van de verzekerde, de dwingendrechtelijke regeling ervan en de inbedding ervan in het publieke domein. Daarom is onder de Zorgverzekeringswet aanleiding voor toepassing van eenzelfde uitzonderingsmogelijkheid als die welke destijds onder de Ziekenfondswet door de Centrale Raad van Beroep is aanvaard (in onder meer CRvB 28 september 2000, ECLI:NL:CRVB:2000:AA7653 en CRvB 27 augustus 2008, ECLI:NL:CRVB:2008:BF0927). (rov. 4.3) (c) In dit geval doen zich zodanig bijzondere omstandigheden voor dat verstrekking van bosentan aan [de dochter] onder de zorgverzekering moet plaatsvinden, zolang daarvoor een medische indicatie bestaat, ook al is [de dochter] nog geen 18 jaar (rov. 4.4 en 4.5). 3.4 Het middel keert zich in de eerste plaats, in de onderdelen 1a en 1b, tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat hiervoor in 3.3 onder (b) is weergegeven. Volgens het middel kan niet worden afgeweken van de dwingendrechtelijk bij en krachtens de Zorgverzekeringswet voorgeschreven dekking.

(rov. 4.4 en 4.5). 3.4 Het middel keert zich in de eerste plaats, in de onderdelen 1a en 1b, tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat hiervoor in 3.3 onder (b) is weergegeven. Volgens het middel kan niet worden afgeweken van de dwingendrechtelijk bij en krachtens de Zorgverzekeringswet voorgeschreven dekking. Daartoe voert het middel aan dat voor de destijds door de Centrale Raad van Beroep aanvaarde uitzonderingsmogelijkheid geen plaats is onder de Zorgverzekeringswet, nu de zorgverzekering onder die wet is bedoeld en vormgegeven als (privaatrechtelijke) verzekeringsovereenkomst in de zin van titel 7.17 BW en de dekking van zo’n verzekering niet kan worden uitgebreid met een beroep op de beperkende werking van de redelijkheid en billijkheid, zeker niet als die dekking dwingendrechtelijk is voorgeschreven. Althans heeft, aldus het middel, de voorzieningenrechter bij zijn oordeel dat hiervoor in 3.3 onder (c) is vermeld, een te ruime toepassing gegeven aan die uitzonderingsmogelijkheid. Met betrekking tot deze klachten wordt als volgt overwogen. 3.5.1 De Zorgverzekeringswet bevat, zoals de volledige titel van die wet luidt, “een regeling van een sociale verzekering voor geneeskundige zorg ten behoeve van de gehele bevolking”. Zij regelt de verplicht door alle ingezetenen af te sluiten zorgverzekering, welke verzekeringsplicht is neergelegd in art. 2 van die wet. De dekking van de verzekering is dwingendrechtelijk bij en krachtens de Zorgverzekeringswet geregeld. Art. 1, aanhef en onder d, Zvw definieert de zorgverzekering als een verzekering die voldoet aan hetgeen daarover bij of krachtens die wet is geregeld, en waarvan de verzekerde prestaties het bij of krachtens die wet geregelde niet te boven gaan. Op grond van art. 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerd pakket waarop bij de zorgverzekering recht bestaat (hierna ook: ‘het verzekerd pakket’). 3.5.2 De Zorgverzekeringswet bevat, als keerzijde van de daarin geregelde verzekeringsplicht, een acceptatieplicht voor zorgverzekeraars met betrekking tot iedere verzekeringsplichtige (art. 3) en een verbod op premiedifferentiatie naar persoon (art. 17). De ingevolge art.

vormen tezamen het verzekerd pakket waarop bij de zorgverzekering recht bestaat (hierna ook: ‘het verzekerd pakket’). 3.5.2 De Zorgverzekeringswet bevat, als keerzijde van de daarin geregelde verzekeringsplicht, een acceptatieplicht voor zorgverzekeraars met betrekking tot iedere verzekeringsplichtige (art. 3) en een verbod op premiedifferentiatie naar persoon (art. 17). De ingevolge art. 11 Zvw verplicht door de zorgverzekeraars te verlenen dekking wordt gefinancierd - behalve uit de premie die meerderjarigen aan de verzekeraar op grond van de verzekeringsovereenkomst verschuldigd zijn (art. 16 e.v.) alsmede de eigen bijdrage en het eigen risico van die verzekerden - uit onder meer een door iedere verzekeringsplichtige verschuldigde inkomensafhankelijke bijdrage (art. 41 e.v.), die deels wordt gedragen door werkgevers en uitkeringsinstanties (art. 46), en een rijksbijdrage (art. 54 e.v.). Uit de opbrengst van laatstgenoemde bijdragen wordt aan de zorgverzekeraars een zogeheten vereveningsbijdrage toegekend, die onder meer wordt berekend aan de hand van het aantal verzekerden bij de verzekeraar en hun ‘verzekeringskenmerken’ (art. 32 e.v.). 3.5.3 De beperking van de dekking tot het hiervoor in 3.5.1 genoemde verzekerd pakket houdt verband met de betaalbaarheid van de zorg. Naar de bedoeling van de wetgever heeft het verzekerd pakket betrekking op de “noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering.” Meer of andere zorg dan waarin het pakket voorziet, behoort niet te worden betaald uit de hiervoor in 3.5.2 genoemde middelen (dus premies en diverse bijdragen), opdat de hoogte van de bedragen daarvan binnen aanvaardbare grenzen blijft en de premies en de vereveningsbijdragen daadwerkelijk zijn afgestemd op het door de verzekeraars verzekerde risico. Daarom is het zorgverzekeraars niet toegestaan meer of andere zorg te vergoeden. (Vgl. onder meer Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40 en 78) 3.5.4 Zoals uit het vorenstaande volgt, wordt de samenstelling van het verzekerd pakket op grond van art. 11 lid 3 Zvw bepaald door de regering en, in geval van delegatie op de voet van art. 11 lid 4 Zvw, de minister. Met betrekking tot de in die artikelleden bedoelde algemene maatregel van bestuur geldt de verplichting tot een zogeheten voorhangprocedure, zodat betrokkenheid van het parlement bij de totstandkoming daarvan is verzekerd (art. 124 Zvw). Voorts geeft het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ) - sinds 1 april 2014 het Zorginstituut - advies over de samenstelling van het verzekerd pakket (art. 66 lid 2 Zvw). 3.5.5 De wetgever heeft niet voorzien in uitzonderingen op vorenstaand stelsel.

parlement bij de totstandkoming daarvan is verzekerd (art. 124 Zvw). Voorts geeft het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ) - sinds 1 april 2014 het Zorginstituut - advies over de samenstelling van het verzekerd pakket (art. 66 lid 2 Zvw). 3.5.5 De wetgever heeft niet voorzien in uitzonderingen op vorenstaand stelsel. Naar zijn bedoeling is of wordt de noodzakelijke zorg (zoals hiervoor in 3.5.3 gedefinieerd) opgenomen in het verzekerd pakket. Wie meer of andere zorg wenst - welke zorg in de gedachtegang van de wetgever zorg betreft die voor rekening en verantwoordelijkheid van de verzekerde zelf kan komen -, dient de kosten daarvan zelf te dragen of een aanvullende verzekering af te sluiten (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 44-45). 3.6.1 In dit geding gaat het om de vraag of een zorgverzekeraar in het kader van een zorgverzekering als bedoeld in de wet kan worden verplicht tot het verstrekken of vergoeden van zorg die geen deel uitmaakt van het verzekerd pakket, indien de verzekerde patiënt aan die zorg behoefte heeft in de zin van art. 11 lid 1 Zvw. Gelet op het hiervoor in 3.5.1-3.5.5 overwogene, luidt het antwoord op die vraag ontkennend. Dat is slechts anders in een van de hierna te noemen bijzondere uitzonderingsgevallen. De dwingendrechtelijke beperking van de dekking tot het verzekerd pakket berust immers op een uitdrukkelijk gemaakte afweging van de wetgever. In die afweging kan de rechter niet treden, behoudens indien en voor zover het resultaat daarvan in strijd zou komen met internationaal recht met rechtstreekse werking (art. 94 Grondwet), hetgeen in deze zaak niet aan de orde is (gesteld). In verband met het grondwettelijke verbod wetten in formele zin te toetsen aan ander recht dan internationaal recht (art. 120 Grondwet), kan de rechter de afweging van de wetgever niet toetsen aan algemene rechtsbeginselen of (ander) ongeschreven recht (vgl. HR 14 april 1989, ECLI:NL:HR:1989:AD5725, NJ 1989/469 (Harmonisatiewet)). Dat geldt ook indien die toetsing plaatsvindt in de sleutel van de redelijkheid en billijkheid die de rechtsverhouding van partijen bij onder meer een overeenkomst beheersen (art. 6:2 en 6:248 BW). 3.6.2 Het in 3.6.1 overwogene neemt echter niet weg dat indien sprake is van bijzondere omstandigheden die niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever, dit aanleiding kan geven tot een andere uitkomst dan waartoe strikte toepassing van de wet leidt.

een overeenkomst beheersen (art. 6:2 en 6:248 BW). 3.6.2 Het in 3.6.1 overwogene neemt echter niet weg dat indien sprake is van bijzondere omstandigheden die niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever, dit aanleiding kan geven tot een andere uitkomst dan waartoe strikte toepassing van de wet leidt. Dat is het geval indien die niet-verdisconteerde bijzondere omstandigheden die strikte toepassing zozeer in strijd doen zijn met algemene rechtsbeginselen of (ander) ongeschreven recht dat die toepassing achterwege moet blijven (vgl. onder meer het Harmonisatiewetarrest, rov. 3.4 en 3.9). Op deze grond berusten ook de hiervoor in 3.3 onder (b) genoemde uitspraken van de Centrale Raad van Beroep, waarnaar de voorzieningenrechter voor zijn beslissing heeft verwezen. In die uitspraken is voor het stelsel dat voorheen gold onder de Ziekenfondswet - welk stelsel eveneens dwingendrechtelijk inhield dat vergoeding en verstrekking van zorg en geneesmiddelen was beperkt tot een bij of krachtens de wet aangewezen pakket -, beslist dat onder zeer bijzondere omstandigheden aanspraak kan bestaan op vergoeding van andere zorg of geneesmiddelen. 3.6.3 Gelet op het hiervoor in 3.5.1-3.6.1 overwogene kunnen de hier bedoelde bijzondere omstandigheden slechts bij hoge uitzondering worden aangenomen. Daarbij valt met name te denken aan gevallen waarin de betrokken zorg of het betrokken geneesmiddel niet (voor de desbetreffende groep van verzekerden) in het verzekerd pakket is opgenomen om redenen die niet of niet geheel overeenstemmen met hetgeen de wetgever voor ogen heeft gestaan met betrekking tot de samenstelling van dat pakket, namelijk dat dit pakket de “noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering” bevat (zie hiervoor in 3.5.3). In dat geval kan aanspraak bestaan op vergoeding of verstrekking van die zorg of dat geneesmiddel indien (i) de kosten daarvan zodanig hoog zijn dat de verzekerde deze niet zelf kan opbrengen, (ii) alternatieven ontbreken, (iii) de zorg of het geneesmiddel noodzakelijk is in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden, en (iv ) aan te nemen valt dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met zijn werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het pakket.

met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden, en (iv ) aan te nemen valt dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met zijn werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het pakket. 3.6.4 Dat de zorgverzekering tot stand komt in de vorm van een verzekeringsovereenkomst als bedoeld in titel 7.17 BW, die wordt afgesloten met een private verzekeraar, brengt niet mee dat vorenstaande aanspraak niet zou bestaan in het geval dat bedoelde bijzondere omstandigheden zich voordoen. In de context van die overeenkomst kan die aanspraak immers worden gegrond op de eisen van redelijkheid en billijkheid als bedoeld in art. 6:2 en 6:248 BW. Bij de toetsing aan die eisen komt mede betekenis toe aan de omstandigheid dat de zorgverzekering een sociale verzekering voor de gehele bevolking is en (daarom) in vergaande mate dwingend publiekrechtelijk is geregeld. Anders dan VGZ aanvoert, kan ook het weigeren van een vergoeding die buiten de verzekeringsdekking valt, naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zijn, en wel indien zich (zeer) bijzondere omstandigheden voordoen die dat oordeel rechtvaardigen. Het arrest HR 9 juni 2006, ECLI:NL:HR:2006:AV9435, NJ 2006/326, waarop VGZ in dit verband een beroep doet, sluit dit niet uit. 3.7.1 Tegen de achtergrond van het vorenstaande is in deze zaak het volgende van belang. 3.7.2 Bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering stelt drie voorwaarden voor de verstrekking van bosentan aan personen die lijden aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera. [de dochter] voldoet aan deze voorwaarden, met uitzondering van de laatste daarvan, dat de verzekerde 18 jaar of ouder is. De niet-verstrekking van bosentan aan [de dochter] berust dus uitsluitend op het niet-voldaan zijn aan die voorwaarde. 3.7.3 Naar de voorzieningenrechter heeft vastgesteld (in rov.

sclerose en aanhoudende digitale ulcera. [de dochter] voldoet aan deze voorwaarden, met uitzondering van de laatste daarvan, dat de verzekerde 18 jaar of ouder is. De niet-verstrekking van bosentan aan [de dochter] berust dus uitsluitend op het niet-voldaan zijn aan die voorwaarde. 3.7.3 Naar de voorzieningenrechter heeft vastgesteld (in rov. 4.4) en in cassatie als onbestreden vaststaat, doen zich in dit geval de volgende bijzondere omstandigheden voor: - het gaat om een zeer ernstige aandoening waarvan de gevolgen voor de gezondheid van [de dochter] onomkeerbaar en zeer ernstig kunnen zijn (onherstelbaar weefselverlies, uiteindelijke amputatie, invaliditeit en afname van levensverwachting); - digitale ulcera zijn buitengewoon pijnlijk; - [de dochter] wordt in ernstige mate in haar dagelijkse leven beperkt; - de ziekte doet ernstig afbreuk aan de kwaliteit van leven van [de dochter]; - de digitale ulcera zijn bij [de dochter] niet met de doorgaans daarvoor gebruikte middelen onder controle te krijgen; - andere behandelingsmogelijkheden met een te verwachten positief effect zijn er niet; - de kosten van bosentan zijn zo hoog dat [verweerder] c.s. deze niet zelf kunnen betalen; - [de dochter] is een van de weinige kinderen in Nederland met systemische sclerose (in totaal zijn dat er ongeveer twintig) en dan bovendien nog één van de circa drie die aan een ernstige vorm van digitale ulcera lijden. 3.7.4 Met betrekking tot de hiervoor in 3.7.2 genoemde voorwaarde dat de patiënt 18 jaar of ouder is, heeft de voorzieningenrechter (eveneens in rov. 4.4) de volgende omstandigheden vastgesteld, die in cassatie eveneens als onbestreden vaststaan: - deze leeftijdseis berust uitsluitend daarop dat voor personen jonger dan 18 jaar geen onderzoeksgegevens voorhanden zijn met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid, waarmee is bedoeld dat geen gegevens uit voldoende gerandomiseerd onderzoek voorhanden zijn; - gegevens uit dergelijk onderzoek onder personen jonger dan 18 jaar met systemische sclerose kunnen niet worden verkregen omdat, door de zeldzaamheid van deze aandoening onder kinderen, de groep patiënten veel te klein is voor voldoende gerandomiseerd onderzoek; - gegevens over effectiviteit en veiligheid kunnen alleen worden ontleend aan casestudies en er zijn uit dergelijke studies aanwijzingen dat bosentan ook voor kinderen met systemische sclerose effectief is; - over opneming van bosentan in het verzekeringspakket voor personen jonger dan 18 jaar op basis van de wel voorhanden zijnde gegevens bestaat geen advies van het CVZ.

alleen worden ontleend aan casestudies en er zijn uit dergelijke studies aanwijzingen dat bosentan ook voor kinderen met systemische sclerose effectief is; - over opneming van bosentan in het verzekeringspakket voor personen jonger dan 18 jaar op basis van de wel voorhanden zijnde gegevens bestaat geen advies van het CVZ. 3.7.5 De in 3.7.4 genoemde omstandigheden komen erop neer dat bosentan niet wordt vergoed of verstrekt aan personen jonger dan 18 jaar uitsluitend vanwege het - als gevolg van de zeldzaamheid van deze aandoening onder kinderen - ontbreken van voldoende onderzoeksgegevens met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid van bosentan voor deze groep, terwijl (i) vaststaat dat bosentan (voldoende) effectief en veilig is voor volwassenen, (ii) er uit casestudies aanwijzingen zijn dat bosentan ook voor kinderen met systemische sclerose effectief (en, naar de voorzieningenrechter kennelijk bedoelt, verantwoord) is, en (iii) er geen (negatief) advies van het CVZ is met betrekking tot de opneming van bosentan in het verzekerd pakket voor personen jonger dan 18 jaar. 3.8.1 De voorzieningenrechter is blijkens zijn verwijzing naar de hiervoor in 3.3 onder (b) genoemde uitspraken van de Centrale Raad van Beroep uitgegaan van de hiervoor in 3.6.3 vermelde maatstaven, die goeddeels overeenkomen met hetgeen de Centrale Raad van Beroep in die uitspraken tot uitgangspunt heeft genomen. Zijn oordeel komt erop neer dat aan die maatstaven is voldaan, en dat daarom aanspraak bestaat op verstrekking van bosentan aan [de dochter]. Gelet op hetgeen de voorzieningenrechter aan deze beslissing ten grondslag heeft gelegd - dat hiervoor in 3.7.2-3.7.5 is weergegeven -, geeft dat oordeel geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting. In dit verband wordt nog het volgende overwogen. 3.8.2 Kennelijk en niet onbegrijpelijk is de voorzieningenrechter ervan uitgegaan dat zich hier een geval voordoet waarin sprake is van een geneesmiddel dat naar de hiervoor in 3.5.3 en 3.6.3 genoemde opzet en strekking van de wettelijke regeling deel zou behoren uit te maken van het verzekerd pakket, maar daarin (vooralsnog) niet is opgenomen uitsluitend vanwege het ontbreken van voldoende onderzoeksgegevens als gevolg van de zeldzaamheid van de onderhavige aandoening bij personen jonger dan 18 jaar, terwijl de effectiviteit ervan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij personen jonger dan 18 jaar te twijfelen, maar integendeel, gelet op de bestaande casestudies, er aanwijzingen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel bij hen evenzeer werkzaam is.

jonger dan 18 jaar, terwijl de effectiviteit ervan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij personen jonger dan 18 jaar te twijfelen, maar integendeel, gelet op de bestaande casestudies, er aanwijzingen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel bij hen evenzeer werkzaam is. Hierop heeft de voorzieningenrechter kunnen baseren dat de omstandigheden waarvan in deze zaak sprake is, niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever zoals hiervoor in 3.6.3 bedoeld. 3.8.3 Voorts is de voorzieningenrechter kennelijk en niet onbegrijpelijk ervan uitgegaan dat, gelet op de hiervoor in 3.8.2 genoemde omstandigheden dat de effectiviteit van bosentan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij kinderen te twijfelen, in de hiervoor in 3.6.3 onder (iv) bedoelde zin valt aan te nemen dat dit geneesmiddel in aanmerking komt of zal komen om ook voor personen jonger dan 18 jaar in het verzekerd pakket te worden opgenomen. 3.8.4 Dat aan de overige hiervoor in 3.6.3 genoemde voorwaarden is voldaan, volgt rechtstreeks uit de hiervoor in 3.7.3 weergegeven vaststellingen van de voorzieningenrechter. Uit het vorenstaande volgt ook dat, anders dan de kern van de klachten van onderdeel 1d vormt, de voorzieningenrechter heeft kunnen oordelen dat de redenen waarom de voorwaarde geldt dat de verzekerde 18 jaar of ouder is, ontoereikend zijn om die voorwaarde in de weg te laten te staan aan verstrekking van bosentan aan [de dochter] onder de zorgverzekering. 3.9 Op het hiervoor overwogene stuiten alle klachten van het middel af. Het incidentele beroep, dat is ingesteld onder de voorwaarde dat het middel in het principale beroep tot vernietiging van het arrest van het hof leidt, behoeft geen behandeling. 4 Beslissing De Hoge Raad: verwerpt het principale beroep; veroordeelt VGZ in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van [verweerder] c.s. begroot op € 380,34 aan verschotten en € 2.200,-- voor salaris. Dit arrest is gewezen door de vice-president E.J. Numann als voorzitter en de raadsheren A.M.J. van Buchem-Spapens, C.A. Streefkerk, A.H.T. Heisterkamp en G. Snijders, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer G. de Groot op 19 december 2014.