ECLI:NL:RBAMS:2024:6058

RECHTBANK AMSTERDAM

Bestuursrecht

zaaknummers: AMS 24/5081 en AMS 24/5289

uitspraak van de voorzieningenrechter van 1 oktober 2024 in de zaken tussen

Prothya Biosolutions Netherlands B.V., te Amsterdam, verzoekster (hierna: Prothya)

(gemachtigde: dr. mr. H.M.J. Later-Nijland),

en

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, verweerder (gemachtigden: mr. H.L. van Zelst-de Vries, [gemachtigde] en mr. C. Neve).

Inleiding

1.1. Prothya is een fabrikant en groothandelaar van plasmageneesmiddelen. Op 5 september 2024 heeft verweerder besloten om Prothya’s GMP-certificaat met nummer [nummer] in te trekken per 9 september 2024, althans geen nieuw certificaat te verlenen. De reden hiervoor is het niet naleven van artikel 27, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Verweerder zal hier ook melding van maken in de EudraGMDP-database.

1.2. Prothya heeft hiertegen op 6 september 2024 bezwaar gemaakt. Daarnaast heeft Prothya verzocht om een voorlopige voorziening te treffen, strekkende tot schorsing van het besluit tot zes weken na de beslissing op het bezwaar. Verweerder heeft naar aanleiding van dit verzoek desgevraagd toegezegd te wachten met uitvoering van het besluit totdat de voorzieningenrechter uitspraak heeft gedaan.

1.3. Op 9 september 2024 heeft verweerder op grond van artikel 44 van de Gezondheidswet (GW) besloten het rapport van het risicotoezicht van 23 augustus 2024 (zonder persbericht) op diens website openbaar te maken per 23 september 2024.

1.4. Prothya heeft op 18 september 2024 ook tegen dit besluit bezwaar gemaakt en verzocht om een voorlopige voorziening te treffen, strekkende tot schorsing van het besluit tot zes weken na de beslissing op het bezwaar. Door het indienen van dit verzoek is de openbaarmaking van rechtswege opgeschort totdat de voorzieningenrechter uitspraak heeft gedaan.

1.5. In deze uitspraak beslist de voorzieningenrechter op voornoemde verzoeken om een voorlopige voorziening.

1.6. Verweerder heeft op de verzoeken gereageerd met verweerschriften.

1.7. De voorzieningenrechter heeft de verzoeken op 20 september 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: mr. C.L. Slotboom namens Prothya, de gemachtigde van Prothya vergezeld door mr. A. Abou Elmagd, de gemachtigden van verweerder en [naam] , inspecteur namens verweerder.

Beoordeling door de voorzieningenrechter

2. De voorzieningenrechter kan op grond van artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) een voorlopige voorziening treffen als onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. De voorzieningenrechter beoordeelt bij de vraag of hij een voorlopige voorziening zal treffen of het bezwaar een redelijke kans van slagen heeft. Dat kan een reden zijn om het bestreden besluit te schorsen. Daarnaast weegt de voorzieningenrechter de belangen van verzoekster die pleiten vóór het treffen van een voorlopige voorziening en de belangen van verweerder die pleiten tegen het treffen daarvan als volgt af.

3. De voorzieningenrechter wijst de verzoeken toe. Hierna legt de voorzieningenrechter uit hoe hij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een (eventueel) bodemgeding niet.Het besluit van 5 september 2024Standpunt verweerder

4. Verweerder heeft in het besluit van 5 september 2024 naar voren gebracht dat de geschiedenis van de inspecties bij Prothya een zorgwekkend patroon van aanhoudende tekortkomingen op het gebied van GMP vertoont. Tijdens de inspectie van verweerder in april 2023 zijn nul kritische, zeven belangrijke en twaalf overige tekortkomingen geconstateerd. Daarmee voldoet Prothya niet aan de GMP-richtsnoeren, omdat er meer dan vijf belangrijke tekortkomingen zijn vastgesteld. Verweerder heeft dit vastgelegd in een concept rapport van 25 januari 2024, gevolgd door het eindrapport van 22 juni 2024. In juni 2024 heeft verweerder vervolgens opnieuw een inspectie uitgevoerd bij Prothya. Verweerder heeft toen geconstateerd dat de situatie sinds april 2023 niet afdoende was verbeterd. Verweerder stelde opnieuw zeven belangrijke tekortkomingen vast. Dit heeft verweerder vastgelegd in een inspectierapport van 23 augustus 2024. Gezien de onvoldoende verbetering en het feit dat Prothya niet aan de GMP voldoet is verweerder bij besluit van 5 september 2024 overgegaan tot intrekken, dan wel niet verlenen van het GMP-certificaat.

5. Verweerder stelt verder dat nu Prothya niet meer voldoet aan de GMP-richtsnoeren, Prothya artikel 27 van de Gnw overtreedt. Verweerder moet hiervan vervolgens melding maken in de EudraGMDP-databank. Verweerder benadrukt dat het van belang is dat alleen een zorgvuldig en gecontroleerd productieproces de kwaliteit van een geneesmiddel verzekert en dat het belangrijk is dat verweerder transparant is over zijn bevindingen. Het blijft overigens voor Prothya mogelijk om geneesmiddelen te produceren en vrij te geven, zij het onder de voorwaarden die wet- en regelgeving daar aan stellen, aldus verweerder.Standpunt Prothya

6. Prothya heeft zich op het standpunt gesteld dat de besluiten onevenredig, onzorgvuldig en disproportioneel zijn. Prothya voorziet een groot deel van de markt van plasmageneesmiddelen. Prothya betwist de non-compliance onder meer omdat dit een subjectieve vaststelling is en er geen juridische definities zijn. Prothya stelt dat het intrekken van het GMP-certificaat en de melding daarvan in de database – in ieder geval praktisch – betekent dat zij die geneesmiddelen niet langer mag leveren. Indien Prothya niet meer kan leveren verwacht zij binnen twee maanden failliet te zijn. Zeker internationale afnemers willen deze alleen afnemen als zo’n certificaat aanwezig is. Het zal leiden tot ernstige verstoringen in de leveringen van deze geneesmiddelen en zal ook tot levensbedreigende situaties onder patiënten kunnen leiden. Prothya heeft ter onderbouwing berichten van het Hoofd Afdeling Apotheek en Klinische Farmacologie AmsterdamUMC en van Stichting Sanquin Bloedvoorziening ingebracht met betrekking tot de leveringszekerheid van de plasmageneesmiddelen.Het oordeel van de voorzieningenrechter

7. De voorzieningenrechter is van oordeel dat het besluit tot intrekking/niet verlenen van het certificaat onvoldoende ingaat op de juridische grondslag daarvan. Verweerder stelt zich op het standpunt dat het intrekken van het GMP-certificaat (gedeeltelijk) is gebaseerd op artikel 100b, derde lid van de Gnw. Hierin wordt bepaald aan wie een certificaat kan worden verstrekt. Dat impliceert volgens verweerder dat daaruit ook de bevoegdheid volgt het certificaat weer in te trekken. Verweerder verwijst hiervoor naar het leerstuk van de ‘geïmpliceerde bevoegdheid’. Dat leerstuk houdt – kortgezegd – in dat een bestuursorgaan bevoegd is om een onjuist besluit in trekken, ook als de betreffende regeling zo’n bevoegdheid niet noemt. Het gaat dan om een kenbare fout, een vergissing, of een besluit dat is gebaseerd op verkeerde inlichtingen van een belanghebbende. De bevoegdheid tot intrekking volgt dan uit de bevoegdheid om een begunstigende beschikking te nemen.

8. De voorzieningenrechter is van oordeel dat verweerder onvoldoende heeft gemotiveerd dat zij in dit geval een dergelijke geïmpliceerde bevoegdheid heeft. Verweerder heeft in 2021 aan Prothya een GMP-certificaat verstrekt. Anders dan in het leerstuk van de geïmpliceerde bevoegdheid, gaat het hier niet om de intrekking van een onjuist verleend certificaat. Niet in geschil is dat het certificaat in 2021 terecht is verleend. Van een onjuist besluit is daarom naar het oordeel van de voorzieningenrechter geen sprake. In dit geval is de intrekking van het certificaat een gevolg van uitkomsten van het inspectierapport van

23 augustus 2024. In de wet- en regelgeving is de intrekking van een certificaat niet genoemd.

9. Wel noemt de Geneesmiddelenwet de mogelijkheid voor verweerder om een boete op te leggen bij overtreding van artikel 27. In het inspectierapport van 23 augustus 2024, dat ten grondslag ligt aan de intrekking van het certificaat staat: “De inspectie heeft vastgesteld dat er sprake is van overtreding van artikel 27 lid 1 van de

Geneesmiddelenwet. Hiervoor kan de inspectie een passende maatregel in grote lijnen conform de Beleidsregels 'bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet' vaststellen. De inspectie beraadt zich op deze maatregel.”

De voorzieningenrechter leidt hieruit af dat verweerder de mogelijke intrekking/niet verlenen van het certificaat ten tijde van het opstellen van het inspectierapport zelf niet als mogelijke maatregel overwoog. Verweerder noemde alleen de mogelijkheid van een boete. Prothya heeft onweersproken gesteld dat verweerder de intrekking van het certificaat pas later, tijdens een gesprek op 6 augustus 2024, naar voren bracht.

10. In het besluit van 5 september 2024 stelt verweerder dat zij geen andere keuze had dan over te gaan tot het intrekken dan wel niet verlenen van het GMP-certificaat. Op grond van het bovenstaande heeft verweerder naar het oordeel van de voorzieningenrechter in het besluit van 5 september 2024 onvoldoende gemotiveerd waarom zij geen keuze had, en op welke wettelijke bepaling het intrekken/niet verlenen van het GMP-certificaat is gebaseerd.

11. Daarnaast heeft verweerder in het besluit van 5 september 2024 onvoldoende gemotiveerd hoe de door Prothya genoemde belangen zijn meegewogen. Het door Prothya geschetste scenario dat zij binnen enkele maanden failliet zal zijn, acht de voorzieningenrechter op voorhand niet onaannemelijk. Prothya heeft gemotiveerd gesteld dat – met name buitenlandse – afnemers geen producten van Prothya meer zullen afnemen als zij niet beschikt over een GMP-certificaat. Omdat Prothya een substantieel deel van haar omzet in het buitenland behaalt, kan dit directe en grote financiële gevolgen hebben voor Prothya.

11. Meer nog hecht de voorzieningenrechter waarde aan de verklaringen van het AmsterdamUMC en van Sanquin. Het Hoofd Afdeling Apotheek en Klinische Farmacologie AmsterdamUMC heeft op 17 september 2024 schriftelijk verklaard: “Met deze verklaring wil ik benadrukken dat de mogelijke intrekking van het GMP-certificaat van Prothya ernstige gevolgen kan hebben voor de beschikbaarheid van plasmageneesmiddelen voor de patiënten van ons ziekenhuis. Plasmageneesmiddelen zijn essentieel voor de behandeling van patiënten met onder andere stollingsstoornissen, immuunziekten en andere ernstige aandoeningen. Een verstoring in de productie en/of levering van deze geneesmiddelen kan leiden tot een direct tekort, met mogelijke consequenties wat betreft de continuïteit van zorg.”Het is van cruciaal belang dat plasmageneesmiddelen altijd op voorraad zijn, omdat vertraging in behandelingen kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico's voor patiënten en zelfs levensbedreigende situaties. Alternatieven zijn vaak lastig te verkrijgen, omdat plasmageneesmiddelen een schaarstemarkt kennen.Het intrekken van het GMP-certificaat zal naar verwachting leiden tot een direct tekort aan essentiële plasmageneesmiddelen.”Daarnaast heeft Sanquin een schriftelijke verklaring afgelegd. Sanquin is eindverantwoordelijkheid voor het zorgdragen voor de beschikbaarheid van plasmageneesmiddelen aan de Nederlandse patiënt. Sanquin heeft in het bericht van

5 september 2024 verklaard:

“Sanquin heeft ernstige twijfels of de leveringszekerheid van plasmageneesmiddelen aan de Nederlandse markt niet in gevaar komt door de intrekking van het certificaat.“

13. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verweerder in het besluit van 5 september 2024 deze mogelijke gevolgen van het intrekken/niet verlenen van het certificaat, onvoldoende meegewogen. Verweerder merkt in het besluit van 5 september 2024 op zij de financiële kaders en gevolgen niet meeweegt, omdat deze gevolgen geen onderdeel zijn van de GMP. De voorzieningenrechter is echter van oordeel dat bij het nemen van een dergelijk besluit, verweerder wel degelijk de gevolgen die het besluit heeft moet meewegen. Het gaat dan om de financiële gevolgen voor Prothya, en om de - daaraan gekoppelde - gevolgen voor de leveringszekerheid van plasmageneesmiddelen.

13. De voorzieningenrechter weegt ook het tijdsverloop mee. Verweerder heeft in april 2023 geconstateerd dat Prothya niet voldeed aan de GMP. Verweerder heeft het certificaat vervolgens tot 5 september 2024 ongemoeid gelaten. Weliswaar heeft verweerder Prothya daarmee ruimschoots de tijd gegeven om haar processen te verbeteren, en blijkt uit de inspectie van juni 2024 dat dat onvoldoende het geval was, dit betekent echter wel dat verweerder heeft toegestaan dat Prothya al die tijd wel kon beschikken over een certificaat. Hiermee is niet te rijmen dat verweerder op donderdag 5 september 2024 besloot dat Prothya vanaf maandag 9 september 2024 niet meer zou beschikken over een certificaat. Verweerder heeft onvoldoende gemotiveerd waarom het certificaat op stel en sprong moest worden ingetrokken.

13. De voorzieningenrechter is gelet op het voorgaande van oordeel dat het besluit van 5 september 2024 niet zorgvuldig genoeg is voorbereid en niet voldoende is gemotiveerd. De voorzieningenrechter ziet daarin aanleiding om een voorlopige voorziening te treffen. Weliswaar heeft verweerder het belang van de transparantie van uitkomsten van zijn toezichthoudende taak en het belang van patiënten veiligheid naar voren gebracht. De voorzieningenrechter onderschrijft die belangen. De hierboven genoemde belangen van Prothya wegen in dit geval echter op dit moment zwaarder.

13. De voorzieningenrechter zal ook een voorziening treffen ten aanzien van de melding in de EudraGMDP databank. Uit het ‘statement of non compliance with GMP’ dat verweerder in de EudraGMDP databank wil publiceren volgt immers dat het GMP-certificaat wordt ingetrokken. Daarmee worden de hierboven genoemde belangen die Prothya aanvoert geraakt. Verweerder stelt zich op het standpunt dat er geen sprake is van een besluit, maar dat de melding in de EudraGMDP databank rechtstreeks uit de wet volgt. De voorzieningenrechter is voorlopig van oordeel dat ook hier sprake is van een besluit als bedoeld in artikel 1:3 van de Awb. Het is immers een keuze van verweerder om een dergelijke melding te doen, en te bepalen wanneer zij dat doet. Verweerder had in het rapport van 22 juni 2024 al geconstateerd dat Prothya niet voldeed aan de GMP. Verweerder heeft daarover toen geen melding gemaakt in de EudraGMDP databank.Het besluit van 9 september 2024

17. Verweerder heeft in het besluit van 9 september 2024 overwogen dat deze op grond van artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet in samenhang gelezen met artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht-en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet verplicht is om het rapport van

23 augustus 2024 openbaar te maken.

18. De voorzieningenrechter overweegt ten aanzien van het openbaarmakingsbesluit van 9 september 2024 als volgt. In beginsel is het de bedoeling van de wetgever dat openbaarmaking van inspectierapporten zal moeten volgen. Daarbij zijn diverse aspecten afgewogen, waaronder de reputatieschade, de volksgezondheid en transparantie. Verweerder heeft, voor wat betreft de beslissing tot openbaarmaking, een gebonden bevoegdheid op basis van een wet in formele zin. In dit specifieke geval is de voorzieningenrechter van oordeel dat ook ten aanzien van dat besluit een voorlopige voorziening dient te worden getroffen. Dit hangt samen met hetgeen hiervoor is overwogen over de motivering van de intrekking van het GMP-certificaat. Bovendien heeft verweerder het rapport van de inspecties in 2023, dat is uitgebracht op 22 juni 2024, ook pas op 6 september 2024 gepubliceerd. Van directe urgentie van het publiceren van het toezichtrapport van 23 augustus 2024 is niet gebleken. De voorzieningenrechter is van oordeel dat het, alle belangen afwegend, de voorkeur heeft beide besluiten, met de daarbij behorende publicaties, op te schorsten totdat is beslist op het bezwaar.

Conclusie en gevolgen

19. De voorzieningenrechter wijst de verzoeken dan ook toe en treft de volgende voorlopige voorzieningen. Het besluit van 6 september 2024 wordt geschorst en het intrekken/niet verlenen van het GMP-certificaat met nummer [nummer] en het vermelden daarvan in de EudraGMDP-database wordt opgeschort tot zes weken na de beslissing op het bezwaarschrift. Ook het besluit van 9 september 2024 tot de openbaarmaking van het rapport van 23 augustus 2024 op de website wordt opgeschort tot zes weken na de beslissing op het bezwaarschrift.

20. De voorzieningenrechter ziet aanleiding te bepalen dat verweerder het griffierecht moet vergoeden. De rechtbank heeft slechts in de zaak met nummer 24/5081 griffierecht geheven, omdat de zaak met zaaknummer 24/5289 samenhangend is. Daarnaast dient verweerder de proceskosten van Prothya te vergoeden. De vergoeding is met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht als volgt berekend. Voor de rechtsbijstand door een gemachtigde krijgt verzoekster een vast bedrag per proceshandeling. De gemachtigde heeft twee verzoekschriften ingediend en aan de zitting deelgenomen. Elke proceshandeling heeft een waarde van € 875,-. De vergoeding bedraagt dan in totaal € 2.625,- (3 keer € 875,-).

Beslissing

De voorzieningenrechter:

- schorst het besluit van 6 september 2024 en bepaalt dat de intrekking van het GMP-certificaat met nummer [nummer] en het vermelden daarvan in de EudraGMDP-database wordt opgeschort tot zes weken na de beslissing op het bezwaarschrift;

- schorst het besluit van 9 september 2024 en bepaalt dat de openbaarmaking van het rapport van 23 augustus 2024 wordt opgeschort tot zes weken na de beslissing op het bezwaarschrift;

- bepaalt dat verweerder aan Prothya het griffierecht van € 371,- moet vergoeden;

- veroordeelt verweerder tot betaling van € 2.625,- aan proceskosten.

Deze uitspraak is gedaan door mr. S.D. Arnold, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. P. Tanis, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 1 oktober 2024.

griffier

voorzieningenrechter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Tegen deze uitspraak staat geen hoger beroep of verzet open.

Good Manufacturing Practice, een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen.

Op grond van artikel 44a, vijfde lid, van de Gezondheidswet.

Verweerder verwijst hiervoor naar artikel 100a, derde lid van de Gnw.

Zie de conclusie van staatsraad advocaat-generaal Snijders bij de Raad van State van 5 juli 2023, ECLI:NL:RVS:2023:2590.

Artikel 101, eerste lid, van de Gnw, en de daarop gebaseerde Beleidsregels 'bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet'.

Zie de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 2 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2089.