ECLI:NL:RBARN:2001:AB2307

Arrondissementsrechtbank te Arnhem

Sector Bestuursrecht

Reg.nr.: Awb 01/666

UITSPRAAK

van de president ingevolge artikel 8:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in het geding tussen:

Novartis Pharma B.V., gevestigd te Arnhem, verzoekster,

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen, gevestigd te Den Haag, verweerder

alsmede

Hexal Pharma Nederland B.V., gevestigd te Hillegom, partij ex artikel 8:26 van de Awb.

1. Procesverloop

Op 29 januari 2001 heeft verweerder op verzoek van Hexal Pharma Nederland B.V. (verder te noemen: Hexal) het geneesmiddel “ciclosporine” ingeschreven in het register van farmaceutische specialités en preparaten, te weten onder registratienummer RVG 23260 “ciclosporine 25 mg, capsules”, onder registratienummer RVG 23261 “ciclosporine 50 mg, capsules” en onder registratienummer RVG 23262 “ciclosporine 100 mg, capsules”.

Hiertegen heeft mw. mr. J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Utrecht, op 7 maart 2001 namens verzoekster een voorlopig bezwaarschrift ingediend, hetwelk bij schrijven van 9 april 2001 is aangevuld met de gronden. Bij schrijven van gelijke datum is de president verzocht een voorlopige voorziening te treffen, inhoudende schorsing van de inschrijvingen voor onbepaalde tijd, dan wel tot zes weken nadat verweerder een besluit op het ingediende bezwaarschrift heeft genomen.

Verweerder heeft geen verweerschrift ingediend.

Het verzoek is behandeld ter zitting van 6 juni 2001. Verzoekster heeft zich

aldaar doen vertegenwoordigen door mw. mr. Schoonderbeek voornoemd en

mw. mr. S. Pront, advocaat te Utrecht. Namens verweerder is verschenen

dhr. J.F.T. Lekkerkerker, voorzitter van verweerder, bijgestaan door

mw. mr. J.G.F.M. Hoffmans, advocaat te Den Haag, en namens Hexal Pharma Nederland B.V. zijn verschenen mw. mr. M.H.J. van den Horst en mr. G. van der Wal, advocaten te respectievelijk Den Haag en Brussel.

2. Overwegingen

Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (verder: de Wog) houdt het College ter beoordeling van geneesmiddelen van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd, registers bij. Het College schrijft in het desbetreffende register slechts farmaceutische specialités, onderscheidenlijk farmaceutische preparaten in, indien:

a. (...);

b. is voldaan aan de voorschriften, gegeven krachtens artikel 26, onder f.

Ingevolge het vierde lid, aanhef en onder a, van voornoemd artikel is het verboden ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen.

Op 22 december 1986 heeft de Raad van de Europese Gemeenschappen een richtlijn aangenomen tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG (PbEG L 22 van

29 februari 1965, p. 369/65) betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, verder te noemen richtlijn 87/21/EEG (PbEG L 15 van 17 januari 1987, p. 36).

Ingevolge (het gewijzigde) artikel 4, tweede alinea, onder punt 8, van richtlijn 65/65/EEG dient de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit vergezeld te gaan van de resultaten van proeven:

van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard;

van farmacologische en toxicologische aard;

van klinische aard.

Aansluitend is in genoemd artikel bepaald:

Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom,

a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:

i) (…)

ii) (…)

iii) (hetzij) dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht; (…); bovendien kan een Lid-Staat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte producten, als die Staat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. (…)

Aan (onder meer) voornoemde richtlijnen is uitvoering gegeven bij het Besluit van 22 september 1988, Stb. 1988, 465 (verder: het Besluit), houdende wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen (Stb. 1977, 537).

Op grond van artikel 2, eerste lid, aanhef en onder i, van het op artikel 26, onder f, van de Wog gebaseerde Besluit moet een aanvraag tot inschrijving van een farmaceutisch product in een register bevatten een opgave van de resultaten van de met betrekking tot het farmaceutische product en van de met betrekking tot de bestanddelen van het farmaceutische product verrichte proeven van:

1. fysisch-chemische, biologische of micro-biologische aard;

2. farmacologische en toxicologische aard;

3. klinische aard.

Ingevolge het achtste lid van voornoemd artikel is het eerste lid, aanhef en onder i, 2 en 3, niet van toepassing in geval een aanvraag tot inschrijving betrekking heeft op een farmaceutisch product waarvan de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de bereidingswijze gelijk zijn aan die van, en dat met dezelfde analyse- en andere controlemethodieken wordt onderzocht als

a. een farmaceutisch product dat reeds gedurende een termijn van tien jaren volgens de geldende communautaire bepalingen in een lid-staat in de handel is toegelaten en in een register is ingeschreven, of

b. (...)

een en ander uitsluitend in geval eveneens de in het eerste lid, onder h, bedoelde gegevens voor wat betreft de werking, de indicaties, de dosering, de wijze van gebruik en de wijze van toediening van beide producten gelijk zijn.

Kort gezegd is gebleken als volgt.

Verzoekster is een producent van zogenaamde innovatieve geneesmiddelen;

zij ontwikkelt op basis van jarenlange en kostbare research geneesmiddelen

en brengt deze in de handel. Hexal houdt zich bezig met de productie van en handel in generieke geneesmiddelen, zijnde kopieën van innovatieve geneesmiddelen.

Verzoekster heeft onder meer de geneesmiddelen Sandimmune en Neoral ontwikkeld. Deze geneesmiddelen, die het natuurlijk afweersysteem onderdrukken, bevatten als actief bestanddeel “ciclosporine”. Ze worden voorgeschreven aan onder andere patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met als doel te voorkomen dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten door het lichaam.

Voor Sandimmune heeft verzoekster in Nederland registraties verkregen in september 1983 (drank en infusievloeistof) en in september 1989 (25 mg-

en 100 mg-capsules). Voor Neoral heeft verzoekster in Duitsland een registratie verkregen in mei 1994 en in Nederland in november 1994 (25 mg- en 100 mg-capsules en drank). Op verzoek van verzoekster zijn de voor Sandimmune verkregen registraties (met uitzondering van de registratie voor de infusievloeistof) in 1995 doorgehaald.

Neoral verschilt in positieve zin van Sandimmune waar het gaat om de snelheid en de mate waarin het bestanddeel “ciclosporine” wordt geabsorbeerd door het lichaam en beschikbaar komt in de bloedbaan van de patiënt (de zgn. biologische beschikbaarheid / bioequivalentie).

De in geding zijnde registraties hebben plaatsgevonden met toepassing van de zogenaamde verkorte procedure als neergelegd in de hiervóór weergegeven Europese en nationale regelgeving. Daarbij is het geneesmiddel Neoral als referentieproduct gebruikt.

Verzoekster stelt zich op het standpunt dat de verkorte procedure niet had mogen worden toegepast, aangezien Neoral nog geen 10 jaar is geregistreerd in de Europese Unie. Toepassing van de verkorte procedure was alleen dan mogelijk geweest indien Neoral “essentially similar” zou zijn aan Sandimmune, en dat is niet het geval, aldus verzoekster; Neoral vormt ten opzichte van Sandimmune een fysiek nieuw product. Een kopie van Neoral, te weten het Hexal-product, is derhalve evenmin “essentially similar” aan Sandimmune, hetgeen er naar de mening van verzoekster toe leidt dat aan haar voor het product Neoral gedurende een termijn van 10 jaar een zelfstandig recht op dossierbescherming toekomt. Een en ander leidt er in de ogen van verzoekster toe dat de registratiebesluiten in kwestie wegens strijd met voormelde Europese en nationale regelgeving in de bodemprocedure niet in stand kunnen blijven, zodat schorsing daarvan aangewezen is.

Van de zijde van verweerder en Hexal is gemotiveerd bestreden dat de verkorte procedure niet had mogen worden toegepast (en dat schorsing van de registratiebesluiten aangewezen is). In de visie van verweerder en Hexal kan Neoral worden omschreven als een zogenaamde “line-extension” (zijnde een variatie op een origineel product - hier: Sandimmune -, bijvoorbeeld door een andere farmaceutische vorm, een andere sterkte of verschil in biologische beschikbaarheid). Een “line-extension”-product mag volgens verweerder en Hexal, ook als dit nog geen 10 jaar is geregistreerd, onder de verkorte procedure als referentieproduct worden gebruikt. Voorwaarde is wel, zo stellen verweerder en Hexal, dat het generieke product “essentially similar” is aan het “line-extension”-product, hetgeen wat betreft Neoral en het Hexal-product het geval is. Onjuist is de stelling van verzoekster, aldus verweerder en Hexal, dat, wil toepassing van de verkorte procedure mogelijk zijn, het “line-extension”-product “essentially similar” moet zijn aan het originele product in de “line”. Een en ander leidt er in de ogen van verweerder en Hexal toe dat aan verzoekster voor Neoral geen aanvullende dossierbescherming (in de tijd) toekomt.

Partijen hebben ter onderbouwing van hun hiervóór weergegeven standpunten allen verwezen naar het arrest van het Hof van Justitie van 3 december 1998 in zaak C-368/96, het zogenaamde Generics-arrest, betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 van het EG-Verdrag van het High Court of Justice van het Verenigd Koninkrijk. In dit arrest heeft het Hof de criteria omschreven op basis waarvan de bevoegde instantie van een lidstaat moet vaststellen of sprake is van “essential similarity”. Omtrent de uitleg van dit arrest voor deze zaak verschillen partijen echter essentieel van mening.

Recentelijk heeft een grotendeels gelijk geschil als het onderhavige, waarbij Novartis Pharmaceuticals UK Limited betrokken is, het Court of Appeal van het Verenigd Koninkrijk geleid tot het stellen van een aantal prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie. Onder meer is de vraag voorgelegd of producten “essentially similar” kunnen zijn als ze niet bioequivalent zijn, en zo ja, onder welke omstandigheden. Tevens is om een nadere toelichting gevraagd op (onderdelen van) het Generics-arrest.

De president overweegt als volgt.

Uit het hiervóór weergegevene moge duidelijk worden dat het in dezen gaat om een complexe (communautaire) materie. Beslechting van het tussen partijen bestaande geschil vergt onder meer een nadere uitleg van het begrip “essential similarity” en, daarmee samenhangend, het Generics-arrest. Hiervoor leent de onderwerpelijke procedure zich niet. Gelet op het ontbreken van een eenduidige uitleg is het thans echter geenszins buiten twijfel dat de litigieuze registratiebesluiten in de bodemprocedure in stand zullen blijven. Bezien dient te worden of onder deze omstandigheid een afweging van de betrokken belangen tot het treffen, bij wijze van ordemaatregel, van de gevraagde voorziening leidt.

In dit kader wordt vooropgesteld dat het betoog van zowel verweerder als Hexal dat verzoekster geen spoedeisend belang heeft bij schorsing van de registratiebesluiten niet als juist wordt aanvaard. Voldoende aannemelijk is dat verzoekster als gevolg van de marktintroduktie van het Hexal-product - ingeval zij het gelijk aan haar zijde zou krijgen: ruim drie jaar eerder dan volgens de Europese en nationale regelgeving toegestaan - aanzienlijke financiële schade zal lijden. Dit in aanmerking nemende, alsmede gezien het feit dat verzoekster zich

- in tegenstelling tot, althans in ieder geval in veel verdergaande mate dan Hexal waar het gaat om háár product - grote onderzoeksinspanningen en financiële offers heeft moeten getroosten voor de ontwikkeling van Neoral, komt de president tot de conclusie dat het belang van verzoekster bij schorsing van de registratiebesluiten zwaarder dient te wegen dan de belangen van verweerder en Hexal bij onmiddellijke uitvoering van die besluiten. In dit verband neemt de president mede in beschouwing dat het niet eenvoudigweg kunnen verwijzen naar eerder ingediende gegevens, afkomstig van de eerste registratiehouder, een prikkel tot vernieuwing en verbetering van het farmacotherapeutisch arsenaal geeft, hetgeen in het belang van de volksgezondheid gewenst is, en dat niet is gebleken dat genoemd belang, dat gediend is bij de voorkoming van herhaalde proeven op mens en/of dier, door schorsing van de registratiebesluiten (onaanvaardbaar) in het geding komt.

Het voorgaande leidt ertoe dat het verzoek om voorlopige voorziening als na te melden voor toewijzing in aanmerking komt. In verband hiermee acht de president termen aanwezig om toepassing te geven aan artikel 8:84, vierde lid, jo. 8:75, eerste lid, van de Awb en verweerder te veroordelen in de door verzoekster gemaakte proceskosten, welke zijn begroot op fl 1.420,= aan kosten van beroepsmatig verleende rechtsbijstand. Van andere voor vergoeding in

aanmerking komende kosten is niet gebleken. De president ziet onvoldoende aanleiding verweerder dan wel verzoekster in de proceskosten van Hexal te veroordelen.

Beslist wordt als volgt.

3. Beslissing

De president,

wijst het verzoek om voorlopige voorziening toe;

schorst de besluiten van 29 januari 2001 (registratienummers RVG 23260, RVG 23261 en RVG 23262), zulks totdat het besluit op bezwaar aan verzoekster bekend is gemaakt;

veroordeelt verweerder in de door verzoekster gemaakte proceskosten ten bedrage van fl. 1.420,= en wijst de Staat der Nederlanden aan als de rechtspersoon die deze kosten dient te vergoeden;

gelast de Staat der Nederlanden het door verzoekster betaalde griffierecht ad fl. 450,= aan haar te vergoeden.

Aldus gegeven door mr. H.A.W. Snijders, fungerend president, en in het openbaar uitgesproken op 13 juni 2001, in tegenwoordigheid van mr. K.A.M. van Hoof als griffier.

De griffier, De president,

Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.

Verzonden op: