ECLI:NL:RBBRE:2011:BV0199

RECHTBANK BREDA

Sector bestuursrecht

zaaknummer: AWB 11/3537 WET

uitspraak van de meervoudige kamer in de zaak tussen

[eiseres], gevestigd te Wijdemeren, eiseres,

gemachtigde: mr. P.L. Loeb

en

1. de Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg,

2. de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

verweerders.

Als derdepartij heeft aan het geding deelgenomen: [belanghebbende],

gemachtigde: mr. K. van Berloo

Procesverloop

Bij besluit van 23 augustus 2010 (primaire besluit) hebben verweerders - de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg, zowel in het kader van de aan hem geattribueerde bevoegdheden (toezicht, opsporing en bestuursdwang) als in het kader van de aan hem door verweerder 2. gemandateerde bevoegdheden (bestuurlijke boete) - het verzoek van eiseres om handhavend op te treden tegen het bereiden en verkopen van `Methylfenidaat retard [belanghebbende]` in Nederland door derdepartij, afgewezen.

Bij besluit van 20 april 2011 (bestreden besluit) hebben verweerders het bezwaar van eiseres tegen het primaire besluit gegrond verklaard voor wat betreft de motivering. Verweerders hebben daarbij het primaire besluit gehandhaafd onder verbetering van de motivering.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 16 november 2011. Eiseres is verschenen bij gemachtigden mr. P.L. Loeb, [woordvoerder 2 van eiseres] en [woordvoerder 3 van eiseres]. Verweerders hebben zich laten vertegenwoordigen door mr. [woordvoerder 2 verweerders] en drs. [woordvoerder 3 verweerders]. Derdepartij is gehoord bij monde van haar gemachtigde mr. K. van Berloo.

Overwegingen

1. Eiseres is de Nederlandse distributeur van het geneesmiddel Medikinet CR. Dit geneesmiddel bevat methylfenidaat en wordt voorgeschreven bij de behandeling van ADHD. Nadat eiseres begin 2010 bekend werd met het feit dat derdepartij `Methylfenidaat retard [belanghebbende]` in Nederland bereidt en verkoopt, heeft zij zich tot verweerders gewend met het verzoek om hiertegen handhavend op te treden. Bij het primaire besluit van 23 augustus 2010 hebben verweerders dit verzoek afgewezen op grond van de overweging dat geen sprake is van grootschalige toepassing maar van (magistrale) bereiding van tabletten methylfenidaat retard op recept van artsen. De VWS-commissie bezwaarschriften Awb heeft geadviseerd tot gegrondverklaring van de bezwaren omdat derdepartij maandelijks voor ongeveer 300 patiënten circa 20.000 tabletten produceert en dit een verdenking van grootschaligheid van de productie oplevert. Daarnaast heeft deze bezwaarschriftencommissie geconcludeerd dat het onder de aandacht brengen van het product methylfenidaat retard door middel van ‘blind geadresseerde’ e-mailberichten aan voorschrijvers (veelal huisartsen en verslavingsartsen) en vermelding op de website, als verboden openbaarmakingen in de zin van artikel 3b, eerste lid, van de Opiumwet, moeten worden beschouwd.

Bij het bestreden besluit hebben verweerders, onder verbetering van de motivering, het primaire besluit gehandhaafd. Daarbij hebben verweerders overwogen dat de 300 patiënten ongeveer 0,25% vormen van het totale aantal Nederlandse gebruikers van methylfenidaat in 2009 en dat deze 300 patiënten gemiddeld tweemaal daags 1 tablet krijgen. Voor wat betreft het maken van reclame hebben verweerders derdepartij aangezegd om de website aan te passen, maar het versturen van e-mailberichten naar beroepsbeoefenaren is volgens verweerders te beschouwen als het verstrekken van informatie en niet als – op grond van artikel 3b, eerste lid, van de Opiumwet verboden – openbaarmaking aan het publiek.

2. In beroep heeft eiseres aangevoerd dat geen sprake is van een toegelaten uitzondering voor magistrale bereiding maar van verboden grootschalige bereiding. In dit verband heeft zij betoogd dat derdepartij het methylfenidaat retard heeft ontwikkeld voor commerciële doeleinden en vervolgens door middel van reclame een buitenproportionele klantenkring in heel Nederland heeft opgebouwd. De berekening van het percentage van 0,25 miskent volgens eiseres het onderscheid in langwerkende en kortwerkende methylfenidaat en is ook overigens onjuist omdat het aantal van 300 patiënten niet gerelateerd mag worden aan het landelijk aantal gebruikers van methylfenidaat. Voorts heeft eiseres er op gewezen dat verweerders ten onrechte niet zijn ingegaan op haar stelling dat derdepartij handelt in strijd met artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet en dat ook de e-mails aan de artsen en specialisten zonder meer in strijd zijn met het desbetreffende verbod. Zij verzoekt om vergoeding van zowel proceskosten in bezwaar als in beroep.

3. Artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, bepaalt dat het verboden is om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.

Ingevolge artikel 18, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet, is het eerste lid, tweede volzin, niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een apotheekhoudende arts als bedoeld in artikel 61, tiende lid, dan wel van de in artikel 61, elfde lid, bedoelde arts, die gezamenlijk met een apotheekhoudend arts de praktijk uitoefent.

Op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

Krachtens artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.

Artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat een verbod als bedoeld in het tweede lid niet van toepassing is op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld.

4. Blijkens de Memorie van Toelichting op de vaststelling van de Geneesmiddelenwet van 8 december 2003 (MvT) geven deze bepalingen de hoofdregel dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Voor een geslaagd beroep op deze uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende uitzondering moet volgens de MvT voldaan zijn aan een aantal elementen. Zo moet het gaan om officinale bereiding, hetgeen betekent dat de geneesmiddelen overeenkomstig de farmacopee in een apotheek moeten worden bereid door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in een apotheek en bestemd zijn voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek. Ook geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, de zogeheten magistrale bereidingen, vallen buiten de vergunningplicht. Daarnaast moet het gaan om kleinschalige productie van die officinale of magistrale bereiding omdat alsdan het risico voor de volksgezondheid beperkt is, waarbij is aangenomen dat rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. Voorts vermeldt de MvT dat de begrippen klein- en grootschalig tamelijk onbepaald zijn en louter op zichzelf genomen geen harde maatstaf bieden voor het wel of niet bestaan van een (fabrikanten- en handels-)vergunningplicht omdat er ook grote apotheken zijn. De productieschaal kan dan een aanwijzing vormen voor het aannemen van wel of niet feitelijk fabrieksmatig produceren van geneesmiddelen, evenals de aanwezigheid van hoeveelheden farmaceutische grondstoffen die de normale productie van een doorsnee apotheek kennelijk te boven gaan.

5. In het licht van de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet. Daarbij heeft de rechtbank ook in aanmerking genomen dat derdepartij door de promotie van methylfenidaat retard op haar website en door de mailings aan de huisartsen de vraag naar dit medicijn heeft opgevoerd. In de mailings is de huisartsen verzocht om voor nieuwe patiënten uitsluitend de bijgevoegde bestelformulieren te gebruiken. In het overgelegde e-mailbericht van 26 februari 2011 is sprake van ongeveer 200 artsen die methylfenidaat retard voorschrijven. In het laatst overgelegde e-mailbericht van 5 juni 2011 is vermeld dat methylfenidaat retard en dexamfetamine retard door meer dan 250 artsen wordt voorgeschreven, met de toevoeging dat het gebruik van bijgevoegde aangepaste bestelformulieren nodig is om de verwerking van de bestellingen beheersbaar te houden.

Aldus kan de maandelijkse productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht. Daargelaten of het op commerciële wijze genereren van een afzetmarkt via inmiddels meer dan 250 artsen, in het licht van de ratio van de vergunningplicht, nog steeds beschouwd kan worden als een beperkt risico voor de volksgezondheid, kan er naar het oordeel van de rechtbank geen twijfel over bestaan dat reeds ten tijde van het nemen van het bestreden besluit de productie van methylfenidaat retard door derdepartij niet (langer) als uitzondering op die vergunningplicht kon worden beschouwd.

6. In het verlengde van het vorenstaande overweegt de rechtbank dat in artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet een absoluut verbod is opgenomen voor reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Op dit verbod is geen uitzondering mogelijk. Daar is ook geen enkele reden voor omdat bij officinale en magistrale bereidingen, zoals de wetgever die voor ogen had als toegelaten uitzonderingen op de vergunningplicht, het initiatief bij de arts of de patiënt ligt. Naar het oordeel van de rechtbank zijn de mailings van derdepartij aan te merken als verboden reclame in de zin van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Verweerders zijn in het bestreden besluit geheel voorbij gegaan aan de desbetreffende grief van eiseres en hebben de e-mailberichten slechts getoetst aan artikel 3b, eerste lid, van de Opiumwet. Volgens verweerders betreffen de e-mailberichten geen openbaarmaking als bedoeld in artikel 3b, eerste lid, van de Opiumwet omdat ze niet de strekking hebben de verkoop of het gebruik van Opiumwetmiddelen te bevorderen. Verweerders zien de e-mails als informatieverstrekking aan artsen die als gevolg van artikel 3b, tweede lid, van de Opiumwet uitgezonderd is van het verbod. De rechtbank kan verweerders hier niet in volgen, reeds omdat uit de meegestuurde bestelformulieren blijkt dat derdepartij het oogmerk had om de verkoop van de door haar geproduceerde methylfenidaat retard te bevorderen.

7. Samenvattend concludeert de rechtbank dat verweerders zich ten onrechte niet bevoegd hebben geacht op te treden tegen de productie van methylfenidaat retard door derdepartij en tegen de door eiseres gewraakte reclame-uitingen door derdepartij. Het beroep van eiseres is dan ook gegrond en het bestreden besluit zal worden vernietigd. Aangezien het in eerste instantie aan verweerders is om aard en vorm van hun handhavend optreden te bepalen, zal de rechtbank niet zelf in de zaak voorzien, doch verweerders opdragen opnieuw te beslissen op de bezwaren van eiseres met inachtneming van deze uitspraak.

Nu het beroep gegrond wordt verklaard, dient het griffierecht aan eiseres te worden vergoed.

Voorts veroordeelt de rechtbank verweerders in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 874,--. Het verzoek van eiseres om vergoeding van de proceskosten in bezwaar komt niet voor inwilliging in aanmerking, reeds omdat het primaire besluit niet is herroepen.

Beslissing

De rechtbank:

- verklaart het beroep gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit;

- draagt verweerders op opnieuw te beslissen op het bezwaar met inachtneming van deze uitspraak;

- draagt verweerders op het betaalde griffierecht van € 302,-- aan eiseres te vergoeden;

- veroordeelt verweerders in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 874,--.

Deze uitspraak is gedaan door mr. L.P. Hertsig, voorzitter, en mr. J.B. van den Beld en mr. T. Peters, leden, in aanwezigheid van mr. P.H.M. Verdonschot, griffier.

De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 december 2011. De griffier is buiten staat om de uitspraak mede te ondertekenen.

mr. P.H.M. Verdonschot, griffier mr. L.P. Hertsig, voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.