ECLI:NL:RBNNE:2024:3904

RECHTBANK Noord-Nederland

Civiel recht

Zittingsplaats Leeuwarden

Zaaknummer: C/17/196092 / KG ZA 24-116

Vonnis in kort geding van 2 oktober 2024

in de zaak van

1REGENBOOG APOTHEEK SCHARLO B.V.,

te Alkmaar,2. [A],

te [woonplaats] ,3. [B],

te [woonplaats] ,

eisende partijen,

hierna samen te noemen: Regenboog Apotheek, [A] en [B] ,

advocaat: mr. K. Mous,

tegen

1ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

te Leiden,2. FBTO ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

te Leeuwarden,3. INTERPOLIS ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

te Leiden,4. DE FRIESLAND ZORGVERZEKERAAR N.V.,

te Leeuwarden,

gedaagde partijen,

hierna samen te noemen: Zilveren Kruis c.s. (en afzonderlijk: Zilveren Kruis, FBTO, Interpolis en De Friesland),

advocaten: mrs. B. Megens en B.D. van der Ven.

1 De procedure

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding - de producties van Regenboog Apotheek, [A] en [B] - de conclusie van antwoord - de producties van Zilveren Kruis c.s. - de mondelinge behandeling van 11 september 2024, waarvan door de griffier aantekeningen zijn gemaakt - de pleitnota van Regenboog Apotheek, [A] en [B] .

2 De feiten

2.1. Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg en richt zich, naast het leveren van reguliere farmaceutische zorg, met name op de behandeling van patiënten met ADHD.

2.2. Zilveren Kruis c.s. zijn Nederlandse zorgverzekeraars. Zij behoren allen tot het Achmea-concern en voeren hetzelfde vergoedingsbeleid voor farmaceutische zorg.

2.3. In de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis en FBTO voor het jaar 2024 is in artikel B.4 het recht op vergoeding van farmaceutische zorg geregeld. In deze bepaling is onder meer het volgende vermeld:

[…]

U heeft recht op terhandstelling, advies en begeleiding van:

[…]

b. andere dan geregistreerde geneesmiddelen die volgens de Geneesmiddelenwet in Nederland mogen worden afgeleverd. Het moet dan wel om rationele farmacotherapie gaan. Onder rationele farmacotherapie verstaan wij een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheden en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en die ook het meest economisch is voor uw basisverzekering. Onder deze rationele farmacotherapie vallen:

- geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheek in zijn apotheek op kleine schaal zijn bereid;

[…]

Voorwaarden voor het recht op geneesmiddelen en dieetpreparaten

1. De geneesmiddelen moeten zijn voorgeschreven door een huisarts, medisch specialist, tandarts, specialist ouderengeneeskunde, arts verstandelijk gehandicapten, verloskundige of een hiertoe bevoegde verpleegkundige (nadat dit ministerieel is geregeld).

2. Een apotheek moet de geneesmiddelen leveren. […]

3. Zijn er op basis van werkzame stof, sterkte en toedieningsroute identieke, onderling vervangbare geneesmiddelen? Dan heeft u alleen recht op de geneesmiddelen die wij op basis van het preferentiebeleid hebben aangewezen of het geneesmiddel dat de apotheek heeft aangewezen. Alleen als er sprake is van medische noodzaak, heeft u recht op een niet-aangewezen geneesmiddel. De voorschrijver (zie onder 1) moet op het recept aangeven dat er sprake is van een medische indicatie en moet dit kunnen onderbouwen. […]

[…]

In het Reglement Farmaceutische zorg 2024 is bovendien onder meer het volgende te lezen:

[…]

5. Niet-geregistreerde geneesmiddelen

In een aantal gevallen heeft u ook aanspraak op niet-geregistreerde geneesmiddelen.

[…]

Een bijzondere vorm van niet-geregistreerde geneesmiddelen zijn de apotheekbereidingen. Deze op recept bereide geneesmiddelen komen alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel is dat niet wordt vergoed uit het Geneesmiddelenvergoedingssysteem én de behandeling met het op recept bereide geneesmiddel is aan te merken als rationele farmacotherapie.

[…]

De polisvoorwaarden en het Reglement Farmaceutische Zorg van Interpolis en De Friesland bevatten vergelijkbare bepalingen.

2.4. Dexamfetamine is een geneesmiddel dat voor kinderen van 6 tot 17 jaar is geregistreerd en wordt gebruikt als ADHD-medicatie. Dexamfetamine (ook wel bekend onder de naam Tentin en voorheen Amfexa) heeft een kortdurende werking. Dexamfetamine (Tentin) wordt ook door volwassenen met ADHD gebruikt. Het betreft daarbij een zogenaamde "off label toepassing"; het gebruik van een medicijn voor niet-geregistreerde toepassing.

2.5. Dexafetamine is onder voorwaarden aangewezen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem. Die voorwaarde - neergelegd in punt 108 van bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering (Rzv) - luidt als volgt:

[…]

108 Dexamfetamine en Lisdexamfetamine

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde met ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.

[…]

2.6. Regenboog Apotheek bereidt en levert op dit moment als enige apotheek in Nederland dexamfetamine retard. Het betreft een ADHD-geneesmiddel met een vertraagde afgifte. [B] en [A] zijn gebruikers van dexafetamine retard.

2.7. In de ADHD-richtlijn van de Federatie Medisch Specialisten ("ADHD bij volwassenen") is onder meer het volgende vermeld:

[…]

DEXAFETAMINE BIJ DE BEHANDELING VAN ADHD BIJ VOLWASSENEN

Aanbeveling

Dexamfetamine, lisdexamfetamine en MAS (mixed amphetamine salts) worden aanbevolen als 1ste keuze in de medicamenteuze behandeling van volwassenen met ADHD (EB).

[…]

Het nadeel van dit medicijn is dat er (nog) geen merkgeneesmiddel voor de langwerkende vorm beschikbaar is in Nederland.

Onderbouwing

Achtergrond

[…]

Het nadeel van dit medicijn is dat er (nog) geen merkgeneesmiddel voor de langwerkende vorm beschikbaar is in Nederland. In de Verenigde Staten zijn verschillende langwerkende amfetaminepreparaten beschikbaar, en deze zijn in navolgende onderzoeken gebruikt. Hieronder vallen een capsule met verlengde afgifte (zogenaamde spansule; werkingsduur 6-8 uur), een gemengd amfetaminepreparaat (mixed amphetamine salts, 10-12 uur) en het tegen misbruik beschermde lisdexamfetamine (combinatie van L-lysine en dexamfetamine, 12-14 uur).

[…]

Samenvatting literatuur

[…]

Klinisch bewijs voor dexamfetamine

In drie onderzoeken (Taylor & Russo, 2000;2001;Weiss e.a., 2006) werd het effect van dexamfetamine op de kernsymptomen van ADHD nagegaan. De resultaten van deze meta-analyse wezen op een significante vermindering van de ADHD-symptomen ten gunste van dexamfetamine ten opzichte van placebo (Z=2,94, p=0,003).

Bij de beoordeling van verbetering door de behandelaar (met CGI) lieten twee onderzoeken (Paterson e.a., 1999;Weiss e.a., 2006) een significant behandeleffect zien van dexamfetamine ten opzichte van placebo (Z=3,63, p=0,0003).

[…]

2.8. Tussen partijen is een discussie gerezen omtrent de vraag of dexamfetamine retard al dan niet verzekerde zorg betreft. Zilveren Kruis c.s. heeft zich bij brieven van 27 oktober 2023 en 24 november 2023 op het standpunt gesteld dat dat niet het geval is omdat dexamfetamine retard volgens haar niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk en omdat het geen rationele farmacotherapie betreft. Wél heeft zij aangegeven dat zij bereid is om tijdelijk - namelijk totdat de Hoge Raad heeft beslist in een andere tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s. aanhangige procedure - tot vergoeding van dexamfetamine retard over te gaan en wel onder de volgende voorwaarden:

(i) De verzekerde heeft het geneesmiddel dexamfetamine retard door zijn behandelend arts voorgeschreven gekregen;

(ii) voor de verzekerde is de indicatie ADHD gesteld;

(iii) voor de verzekerde bleek de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend;

(iv) de verzekerde heeft eerst een geregistreerd handelspreparaat met dexamfetamine geprobeerd - zoals Tentin - waaruit de werkzame stof direct vrijkomt en waarbij aantoonbaar is gebleken dat dat niet effectief was en/of aantoonbaar teveel bijwerkingen gaf. Dat geldt nadrukkelijk ook voor doseringen lager dan 5 mg waarvoor de Tentin-tablet (volgens de registratietekst) via een breukgleuf in vier gelijke delen is te splitsen.

2.9. De onder 2.8. bedoelde andere tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s. aanhangige procedure betreft een procedure die betrekking heeft op een ander ADHD-geneesmiddel dat door Regenboog Apotheek wordt bereid en geleverd, te weten dexmethylfenidaat. In hoger beroep heeft dit geleid tot een arrest van het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 1 november 2022 waarbij Zilveren Kruis c.s. is veroordeeld om dexmethylfenidaat onder de in dat arrest genoemde voorwaarden te vergoeden als onderdeel van het verzekerde pakket overeenkomstig de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis c.s. Hiertegen heeft Zilveren Kruis c.s. cassatie ingesteld. De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad heeft bij conclusie van 12 januari 2024 geconcludeerd tot verwerping van het cassatieberoep. Een beslissing van de Hoge Raad wordt op 11 oktober 2024 verwacht.

2.10. Omdat Regenboog Apotheek zich niet kon vinden in de hiervoor geformuleerde, door Zilveren Kruis c.s. gestelde voorwaarde onder (iii), heeft zij het Zorginstituut Nederland (het ZIN) bij brief van 29 december 2023 vragen gesteld over de interpretatie, betekenis en toepassing van Bijlage 2, onderdeel 108 van de Regeling zorgverzekering (Rzv). Het ZIN heeft hierop bij brief van 4 maart 2024 (onder meer) als volgt gereageerd:

[…]

Vraag 1 en 2

[…]

Dexamfetamine is een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering (Bzv) in samenhang met artikel 2.5, eerste lid onderdeel a, en artikel 2.5, tweede lid, onderdeel a, van de Rzv.

Op verzoek van de minister heeft het Zorginstituut in 2016 beoordeeld of dexamfetamine (Amfexa®) in aanmerking kwam voor opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Bij de beoordeling is uitgegaan van de claim van de fabrikant die overeenkwam met de geregistreerde indicatie. Amfexa® was uitsluitend geregistreerd voor de behandeling van kinderen van 6 tot 17 jaar met ADHD, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek. Uitgaande van deze doelgroep is de relevante evidence gezocht en geselecteerd en vervolgens beoordeeld. Daarbij merk ik op dat het door u genoemde desamfetamine (Tentin®) preparaat uitsluitend is geregistreerd voor kinderen met ADHD van 6 tot 17 jaar.

Dexamfatemine (Amfexa®) was via een drug rediscovery traject door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geregistreerd op basis van well-established use. Daarbij heeft de EMA, mede vanwege de risico's op o.a. misbruik, onjuist gebruik en verslaving de indicatie van dexamfetamine beperkt tot toepassing in de tweede lijn, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.

Het Zorginstituut heeft op 12 april 2016 uitgaande van de geregistreerde indicatie op basis van well-established use geadviseerd de bijlage-2-voorwaarde niet te beperken tot de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jarigen met ADHD. Dit heeft als achtergrond dat ADHD op de kinderleeftijd begint, maar vaak blijft voortduren in de adolescentie en volwassenheid. Bij een deel van de patiënten neemt het aantal klachten af, maar bij een groot deel blijven de symptomen ook op volwassen leeftijd hinderlijk en blijft medicamenteuze behandeling aangewezen (=doorbehandelen). Daarbij is meegewogen dat de apotheekbereiding van dexamfetamine ook al jaren veilig werd toegepast bij volwassenen.

Vraag 3

[…]

Het Zorginstituut kan zich niet vinden in de stelling dat de wettelijke vergoedingsvoorwaarde voor dexamfetamine geen betekenis meer heeft, omdat het in de ADHD richtlijn voor volwassenen als eerste keus is opgenomen. De bijlage-2-voorwaarde zoals die nu geldt voor dexamfetamine gaat immers uit, zoals hierboven toegelicht, van de geregistreerde indicatie bij kinderen met ADHD, waarbij de behandeling in de leeftijd van 6 tot 17 jaar is gestart. Voordat de behandeling met dexamfetamine voor vergoeding in aanmerking komt, moet eerst methylfenidaat zijn geprobeerd en moet dat middel klinisch ontoereikend zijn gebleken. Vervolgens heeft het Zorginstituut de vergoeding niet willen beperken tot jeugdigen, om zoals hierboven reeds toegelicht, doorbehandeling op oudere leeftijd mogelijk te maken.

De richtlijn ADHD bij volwassenen geeft aanbevelingen voor de diagnostiek en medicamenteuze behandeling van op volwassen leeftijd gediagnosticeerde ADHD. In deze richtlijn hebben methylfenidaat en dexamfetamine inderdaad een gelijke plaats in de behandeling als eerste keus medicatie. De vigerende richtlijn is "beoordeeld: 08-07-2015". Beide middelen zijn overigens niet officieel geregistreerd voor toepassing bij volwassenen. Zoals in de genoemde richtlijn ook staat vermeld betreft dit een off-label toepassing. De off-label toepassing van dexamfetamine als eerste keus behandeling bij volwassenen is niet beoordeeld door het Zorginstituut.

Opname in de richtlijn betekent overigens niet automatisch dat sprake is van stand van de wetenschap en praktijk (SWP). Om te bepalen of zorg voldoet aan SWP wordt nagegaan of het medische beleid (diagnostiek, behandeling) leidt tot relevante, aangetoonde (meer)waarde voor de doelgroep in vergelijking met de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling. Daarvoor worden de wetenschappelijke onderbouwing en medische context verzameld, beoordeeld en gewogen.

Vraag 4

[…]

Op basis van bovenstaande overwegingen ziet het Zorginstituut geen aanleiding om een advies uit te brengen over een herziening van de gestelde voorwaarden in Bijlage 2 voor dexamfetamine. Uitgaande van de beoordeling door het Zorginstituut uit 2016, de geregistreerde indicatie van dexamfetamine en de vigerende richtlijn ADHD bij kinderen acht het Zorginstituut de vergoedingsvoorwaarden zoals die nu zijn opgenomen in Bijlage 2 nog steeds van toepassing. De richtlijn ADHD voor volwassenen vormt voor het Zorginstituut geen aanleiding om de vergoedingsvoorwaarde aan te passen dan wel te laten vervallen.

[…]

2.11. Partijen zijn ook nadien niet tot overeenstemming gekomen omtrent de door Regenboog Apotheek onder (iii) genoemde voorwaarde.

3 De vordering

3.1. Ter gelegenheid van de mondelinge behandeling hebben [A] en [B] - die aanvankelijk verzekerd waren bij Zilveren Kruis c.s. maar dat per 1 januari 2024 niet meer zijn - hun vordering ingetrokken. Ter beoordeling ligt dan ook nog slechts voor de vordering zoals deze door Regenboog Apotheek is ingesteld. Regenboog Apotheek vordert dat de voorzieningenrechter bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

a. Zilveren Kruis c.s. gebiedt om het door Regenboog Apotheek magistraal bereide middel "dexamfetamine retard" aan haar patiënten (a) met ADHD en die (b) verzekerd zijn bij Zilveren Kruis c.s., te vergoeden als onderdeel van het verzekerde pakket en in overeenstemming met de door haar gehanteerde polisvoorwaarden, op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 5.000,00 of een bedrag dat de voorzieningenrechter in goede justitie aangewezen acht, voor iedere dag dat Zilveren Kruis c.s. in gebreke blijft met het nakomen van het gevorderde, dan wel voor iedere verzekerde die een aanvraag voor vergoeding van dexamfetamine retard indient en bij wie Zilveren Kruis c.s. in strijd met de in het door de voorzieningenrechter te wijzen vonnis te stellen voorwaarden, vergoeding weigert;

b. Zilveren Kruis c.s. veroordeeld in de kosten van het geding, te voldoen binnen veertien dagen na dagtekening van dit vonnis en, voor het geval voldoening niet binnen veertien dagen na dagtekening van dit vonnis plaatsvindt, te vermeerderen met de wettelijke rente daarover vanaf 14 dagen na dagtekening van dit vonnis tot aan de dag der algehele voldoening, alsmede Zilveren Kruis c.s. veroordeelt in de nakosten met een bedrag van € 178,00 dan wel, indien betekening plaatsvindt, met een bedrag van € 270,00 en de eventuele verdere executiekosten;

c. Zilveren Kruis c.s. veroordeelt tot betaling aan Regenboog Apotheek van een bedrag van € 20.594,71 aan buitengerechtelijke kosten, te betalen binnen veertien dagen na de datum waarop vonnis wordt gewezen.

3.2. Zilveren Kruis c.s. voert verweer. Zilveren Kruis c.s. concludeert tot niet-ontvankelijkheid van Regenboog Apotheek, dan wel tot afwijzing van de vorderingen van Regenboog Apotheek, met uitvoerbaar bij voorraad te verklaren veroordeling van Regenboog Apotheek in de kosten van deze procedure.

3.3. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4 Het geschil en de beoordeling daarvan

4.1. Het gaat hier om een in kort geding gevorderde voorlopige voorziening. De rechter moet daarom eerst beoordelen of Regenboog Apotheek ten tijde van dit vonnis bij die voorziening een spoedeisend belang heeft. Daarnaast geldt dat de rechter in dit kort geding moet beoordelen of de vorderingen in de bodemprocedure een zodanige kans van slagen hebben, dat vooruitlopend daarop toewijzing van de voorlopige voorziening gerechtvaardigd is. Als uitgangspunt geldt bovendien dat in deze procedure geen plaats is voor bewijslevering.

4.2. Zilveren Kruis c.s. heeft bij conclusie van antwoord aangevoerd dat de dagvaarding is uitgebracht door Regenboog Apotheek Scharlo B.V., maar dat de apotheek - voor zover haar bekend - per 1 januari 2024 is gesloten. Zilveren Kruis c.s. gaat er dan ook vanuit dat bedoeld is de dagvaarding uit te brengen namens Regenboog Apotheek Bavel of Regenboog Apotheek Bereidingen B.V.

Ter gelegenheid van de mondelinge behandeling heeft Regenboog Apotheek echter desgevraagd medegedeeld dat (enkel) de apotheek is verhuisd, maar dat de besloten vennootschap nog steeds bestaat. Omdat Zilveren Kruis c.s. op dit punt vervolgens niet nader is ingegaan, gaat de voorzieningenrechter er vanuit dat de vorderingen op juiste gronden zijn ingesteld door Regenboog Apotheek Scharlo B.V.

4.3. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Regenboog Apotheek een voldoende spoedeisend belang bij haar vorderingen. Omdat Zilveren Kruis c.s. dexamfetamine retard niet vergoedt - althans daaraan voorwaarden wenst te verbinden die voor Regenboog Apotheek niet (alle) acceptabel zijn - is het aannemelijk dat verzekerden van Zilveren Kruis c.s. ervan afzien om dexamfetamine retard bij Regenboog Apotheek te bestellen, waardoor Regenboog Apotheek omzet mist en schade lijdt. Ongeacht de omvang van die schade - waarover partijen van mening verschillen - is daarmee het spoedeisende belang van Regenboog Apotheek naar het oordeel van de voorzieningenrechter gegeven.

4.4. De voorzieningenrechter overweegt dat thans het hele geschil tussen partijen voorligt en niet alleen de door Zilveren Kruis c.s. in haar brief van 27 oktober 2023 onder (iii) gestelde voorwaarde, met welke voorwaarde Regenboog Apotheek niet heeft willen instemmen. Uit de brieven van Zilveren Kruis c.s. volgt immers dat zij alleen in het kader van een minnelijke regeling bereid was haar verweer dat dexamfetamine retard niet behoort tot de stand van wetenschap en praktijk en dat dit geen rationele farmacotherapie betreft, tijdelijk te "parkeren" en wel in afwachting van een uitspraak van de Hoge Raad in de hiervoor bedoelde andere procedure tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s.

Regenboog Apotheek heeft echter niet ingestemd met de voorwaarde onder (iii) die Zilveren Kruis c.s. in dat kader had gesteld, zodat tussen partijen geen minnelijke regeling tot stand is gekomen. Hoewel een uitspraak van de Hoge Raad in die procedure op zeer korte termijn te verwachten valt en die uitspraak verhelderend kan zijn voor de onderhavige kwestie, hebben beide partijen ter gelegenheid van de mondelinge behandeling desgevraagd bevestigd dat er ook zodanige verschillen tussen de onderhavige procedure en die andere procedure - die een ander ADHD-geneesmiddel betreft - bestaan, dat er onvoldoende aanleiding bestaat om de uitkomst daarvan af te wachten.

4.5. Ter beoordeling ligt de vraag voor of het in het kader van de onderhavige kort geding procedure voldoende aannemelijk is geworden dat de vorderingen van Regenboog Apotheek in een bodemprocedure toewijsbaar zijn. Alvorens nader op die vraag in te gaan, zal de voorzieningenrechter - onder meer onder verwijzing naar hetgeen het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden bij het hiervoor onder 2.9. genoemde arrest van 1 november 2022 heeft overwogen, alsmede de Procureur-Generaal bij de Hoge Raad bij conclusie van 12 januari 2024 - het juridisch kader schetsen van de vergoedbaarheid van magistraal bereide geneesmiddelen, waartoe dexamfetamine retard behoort.

4.6. De dekking van de in de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) geregelde verzekering is dwingendrechtelijk bij en krachtens die wet geregeld. Op grond van artikel 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling Zorgverzekering (Rzv). De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop bij de zorgverzekering recht bestaat. Met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket is bedoeld om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt.

4.7. Het in artikel 11 lid 1 Zvw bepaalde vormt het kernbeginsel van het stelsel van de Zorgverzekeringswet: de verzekerde heeft, kort gezegd, recht op de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. Dat beginstel wordt versterkt door het in artikel 14 lid 1 Zvw bepaalde, dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord (en dus niet op basis van financiële criteria).

4.8. Artikel 2.1 leden 2 en 3 Bzv bevat algemene omschrijvingen van de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten waarop (of op vergoeding waarvan) de verzekerde aanspraak kan maken. Artikel 2 lid 2 Bzv bepaalt dat deze mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Artikel 2.1 lid 3 Bzv voegt hieraan toe dat de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht heeft voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen (het zogenoemde indicatievereiste).

4.9. In artikel 10 aanhef en onder c Zvw is bepaald dat farmaceutische zorg onder de zorgverzekering valt. Artikel 2.8 Bzv regelt wat de farmaceutische zorg omvat. Artikel 2.8 lid 1, aanhef en onder b, sub 1⁰ Bzv bepaalt dat farmaceutische zorg mede de terhandstelling omvat van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 40 lid 3 onder a Geneesmiddelenwet (Gmw), mits het rationele farmacotherapie betreft. De aldus aangewezen geneesmiddelen zijn de overeenkomstig artikel 40 lid 3 onder a Gmw magistraal bereide geneesmiddelen. Volgens artikel 40 lid 3 onder a Gmw mogen magistraal bereide geneesmiddelen in het handelsverkeer worden gebracht als deze in de apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld. Het gaat bij magistraal bereide geneesmiddelen om geneesmiddelen die niet of niet in de nodige vorm verkrijgbaar zijn als gewoon geneesmiddel. Deze geneesmiddelen worden in artikel 40 lid 3 Gmw uitgezonderd van het verbod van artikel 40 lid 1 Gmw om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie.

4.10. Bij de totstandkoming van het Bvz is het begrip "rationele farmacotherapie" als bedoeld in artikel 2.8 lid 1, aanhef en onder b sub 1⁰, niet nader toegelicht. In de rechtspraak wordt er van uitgegaan dat dit begrip in dezelfde zin wordt bedoeld als waarin dat begrip eerder was gebruikt in de kort voor de totstandkoming van de Zorgverzekeringswet in 2002 ingevoerde wijziging van het Verstrekkingsbesluit ziekenfondsverzekering. De eis van "rationele farmacotherapie" is toen aan dat besluit toegevoegd. De betekenis ervan is in de toelichting op de wijziging uitvoerig toegelicht en als volgt omschreven:

"Rationele farmacotherapie kan worden gedefinieerd als een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de ziekenfondsverzekering onderscheidenlijk de patiënt."

4.11. Uit het samenstel van de hiervoor genoemde bepalingen volgt dat magistraal bereide geneesmiddelen - geneesmiddelen die voldoen aan de omschrijving in artikel 40 lid 3 onder a Gmw - onder bepaalde voorwaarden voor vergoeding in aanmerking komen. Die voorwaarden zijn:

a. het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (artikel 2.1 lid 2 Bvz);

b. de patiënt moet redelijkerwijs aangewezen zijn op het geneesmiddel (artikel 2.1 lid 2 Bzv);

c. er moet sprake zijn van rationele farmacotherapie (artikel 2.8 lid 1 onder b Bzv). Daarvan is sprake indien een geneesmiddel:

- een voor de patiënt geschikte vorm heeft;

- waarvan de werkzaamheden en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur;

- het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt.

ad a. Stand van de wetenschap en praktijk

4.12. Allereerst ligt ter beoordeling de vraag voor of voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat dexamfetamine retard voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (de hiervoor onder 4.11 onder a genoemde voorwaarde). Daarbij wordt opgemerkt dat de stelplicht en bewijslast in beginsel op Regenboog Apotheek rust (Hoge Raad 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, PTED-arrest).

4.13. In het hiervoor genoemde PTED-arrest is omtrent het criterium "stand van de wetenschap en praktijk" het volgende overwogen:

" Het criterium "stand van de wetenschap en praktijk"

4.2.4. Het criterium "stand van de wetenschap en praktijk" van artikel 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende "gebruikelijkheidscriterium" van de Ziekenfondswet ("de gebruikelijke zorg") […]. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een "geactualiseerde vertaling" van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat "gebruikelijkheid" alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip "stand der wetenschap" "slechts internationaal worden uitgelegd". (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36).

Het criterium "stand van de wetenschap en praktijk" dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.

De taak en de standpunten van het CVZ

4.2.5. Het CVZ, thans het Zorginstituut genaamd, is een (op grond van de art. 58-60 Zvw) onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie. Het is ingevolge art. 64 lid 1 Zvw onder meer belast met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 Zvw. Blijkens de op de Zorgverzekeringswet gegeven toelichting dient het voortdurend het hiervoor […] genoemde verzekerde pakket te toetsen (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40). In dat kader dient het onder meer te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium "stand van de wetenschap en praktijk". Het kan in dat verband standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde. Eventueel kan het ter bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de zorg richtlijnen geven aan zorgverzekeraars (art. 64 lid 2 Zvw).

4.2.6. De richtlijnen en standpunten van het CVZ zijn niet bindend. Of op grond van de Zorgverzekeringswet aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2.2 - 4.2.4. bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor in 4.2.5 genoemde wettelijke taak van het CVZ ligt het echter voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit volgt ook uit de op art. 64 Zvw gegeven toelichting (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 161). Evenzeer dient de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dit deugdelijk te motiveren.

Beoordeling door het CVZ

4.3.1. De wijze waarop het CVZ beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, is door hem vastgelegd in een aantal rapporten, waarvan de belangrijkste inhoud is weergegeven in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.8 - 3.13. Deze beoordelingswijze houdt […] in hoofdlijnen het volgende in.

4.3.2 Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten "evidence based medicine" het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op "best evidence". Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande "goudenstandaardbehandeling" of met "usual care" (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruikt gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de "goudenstandaardbehandeling") dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.

4.3.3. Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op "evidence" van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.

4.3.4. De hiervoor in 4.3.2 - 4.3.3. kort weergegeven beoordelingswijze van het CVZ stemt overeen met hetgeen de wetgever blijkens het hiervoor in 4.2.4. overwogene bij het criterium "de stand van de wetenschap en praktijk" voor ogen heeft gestaan. Dit is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen."

4.14. Zoals de Procureur Generaal bij de Hoge Raad in zijn conclusie van 12 januari 2024 heeft weergegeven, komt het voorgaande er naar het oordeel van de voorzieningenrechter op neer dat de betrokken zorg door de medische wetenschap voldoende beproefd moet zijn bevonden. Daarbij valt dus af te gaan op het oordeel van het Zorginstituut. Diens oordeel is niet bindend, maar afwijken van dat oordeel moet wel gemotiveerd worden. Het oordeel dat de betrokken zorg voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden, dient in beginsel "evidence based" te zijn in de in rechtsoverweging 4.3.2 van het hiervoor geciteerde PTED-arrest genoemde zin. Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het oordeel evenwel worden gebaseerd op "evidence" van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medische specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld.

4.15. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is op basis van de thans voorhanden zijnde stukken onvoldoende aannemelijk geworden dat Regenboog Apotheek in een bodemprocedure zal slagen in het bewijs van haar stelling dat dexamfetamine retard aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet.

4.16. Evenals Zilveren Kruis c.s. heeft betoogd, is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat de vraag aan de orde is of de behandeling met dexamfetamine retard meerwaarde heeft ten opzichte van de "goudenstandaardbehandeling", te weten in dit geval dexamfetamine (Tentin). Dit laatste geneesmiddel wordt voor volwassenen "off label" vergoed door Zilveren Kruis c.s. en wel - zoals Zilveren Kruis ter gelegenheid van de mondelinge behandeling desgevraagd heeft medegedeeld - op basis van "well-established use". Anders dan in de onder 2.9 bedoelde tussen partijen aanhangige procedure staat in de onderhavige procedure tussen partijen vast dat dexamfetamine retard dezelfde stof betreft als dexamfetamine (Tentin), hetgeen in die andere procedure niet het geval was met dexmethylfenidaat en methylfenidaat. Ten aanzien van dexamfetamine retard heeft dan ook naar het oordeel van de voorzieningenrechter de in rechtsoverweging 4.13 geciteerde rechtsoverweging 4.3.2. van het PTED-arrest te gelden. De vraag is dus aan de orde of de behandeling met dexamfetamine retard een meerwaarde heeft ten opzichte van dexamfetamine (Tentin). Hoewel Regenboog Apotheek heeft betoogd dat dexamfetamine retard bedoeld is in die gevallen waarin andere medicatie niet werkt of te veel bijwerkingen geeft, constateert de voorzieningenrechter dat de vordering van Regenboog Apotheek zodanig ruim is geformuleerd dat daaruit niet volgt dat Regenboog Apotheek de vergoeding van dexamfetamine retard enkel in die gevallen verlangt en dus voor een andere indicatie dan dexamfetamine (Tentin). Anders dan in de hiervoor bedoelde andere procedure heeft zij immers in haar petitum niet de voorwaarde gesteld dat het geneesmiddel enkel is bestemd voor die patiënten bij wie andere medicatie niet werkt of te veel bijwerkingen geeft en daarom niet geschikt is. Ook indien Regenboog Apotheek dit wél heeft bedoeld te stellen, is de voorzieningenrechter van oordeel dat onvoldoende aannemelijk is geworden dat Regenboog Apotheek in een bodemprocedure zal slagen in het bewijs van haar stelling dat dexamfetamine retard aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet. In dat geval kan weliswaar volstaan worden met het criterium dat de nieuwe behandeling qua effectiviteit in ieder geval gelijk is aan die "goudenstandaardbehandeling", maar dan dient de stand van de wetenschap en praktijk wél beoordeeld te worden naar de daarvoor geldende indicatie, namelijk het geval waarin andere medicatie niet werkt of te veel bijwerkingen geeft en daarom niet geschikt is. Dexamfetamine retard dient dus in die gevallen - anders dan de Dexamfetamine (Tentin) - wél geschikt te zijn. Ook in die zin dient dexamfetamine retard naar het oordeel van de voorzieningenrechter dus een meerwaarde te hebben ten opzichte van dexamfetamine (Tentin). De enkele verwijzing door Regenboog Apotheek naar wetenschappelijke literatuur over de werking van dexamfetamine (Tentin) volstaat dan ook naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet, waarbij in het midden wordt gelaten of die aanwezige wetenschappelijke literatuur al dan niet enkel betrekking heeft op de hier niet aan de orde zijnde leeftijdsgroep van 6 tot 17-jarigen.

4.17. Gelet op het voorgaande had het naar het oordeel van de voorzieningenrechter op de weg van Regenboog Apotheek gelegen om voldoende aannemelijk te maken dat sprake is van een "meerwaarde" in de hiervoor bedoelde zin, welke meerwaarde door Zilveren Kruis c.s. is weersproken. Regenboog Apotheek heeft in dit kader verwezen naar de ADHD-richtlijn van de Federatie Medisch Specialisten ("ADHD" bij volwassenen") waarin ten aanzien van dexamfetamine (Tentin) is opgemerkt dat het nadeel is dat van dit medicijn nog geen merkgeneesmiddel voor de langwerkende vorm beschikbaar is in Nederland. Zoals Zilveren Kruis c.s. hierover terecht heeft opgemerkt, heeft het ZIN in haar brief van 4 maart 2024 echter medegedeeld dat een opname in de richtlijn niet automatisch betekent dat sprake is van stand van de wetenschap en praktijk. Uit deze richtlijn blijkt naar het oordeel van de voorzieningenrechter ook niet dat de meerwaarde van dexamfetamine retard is dat dit wél werkt bij patiënten bij wie andere medicatie niet werkt of teveel bijwerkingen geeft. Ook overigens heeft Regenboog Apotheek naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende aannemelijk gemaakt dat dexamfetamine retard voldoende beproefd en deugdelijk is, juist in de gevallen waarin andere medicatie niet werkt of te veel bijwerkingen geeft. Regenboog Apotheek heeft haar stelling niet nader onderbouwd door te wijzen op studies (van voldoende niveau) of bewijs van lagere orde zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medische specialisten specifiek over deze (gestelde) meerwaarde van dexamfetamine retard. Zij heeft enkel gewezen op de huidige situatie van [A] en [B] en de verklaring van hun artsen, waaruit volgens Regenboog Apotheek volgt dat zij weinig tot geen bijwerkingen meer hebben nadat zij zijn overgestapt op dexamfetamine retard. De voorzieningenrechter acht dit echter - evenals Zilveren Kruis c.s., die dit heeft aangeduid als "anekdotisch" - onvoldoende om tot het oordeel te komen dat dexamfetamine retard voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Regenboog Apotheek heeft voorts betoogd dat dexamfetamine in vertraagde afgiftevorm in de Verenigde Staten een door de FDA toegelaten geneesmiddel is en wel onder de naam Adderall XR en Mydays. In het licht van het verweer van Zilveren Kruis c.s. dat de vertraagde afgiftevorm niet veelvuldig wordt verstrekt en ook in de Verenigde Staten geen gebruikelijke zorg betreft, acht de voorzieningenrechter - zonder nadere onderbouwing - ook deze omstandigheid onvoldoende om aan te nemen dat dexamfetamine retard tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort. Zilveren Kruis c.s. heeft er daarbij naar het oordeel van de voorzieningenrechter nog op juiste gronden op gewezen dat in het kader van dit kort geding onduidelijk is gebleven wat de gestelde werkingsduur is van dexamfetamine retard en of het verschil in werkingsduur met dexamfetamine (Tentin) klinisch relevant is.

4.18. Zoals hiervoor reeds is overwogen, is de voorzieningenrechter op grond van het voorgaande van oordeel dat Regenboog Apotheek in het kader van dit kort geding onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat zij in een bodemprocedure zal slagen in het bewijs van haar stelling dat dexamfetamine retard aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet. Gelet daarop komt de voorzieningenrechter niet toe aan de overige onder 4.11 opgesomde voorwaarden en evenmin aan de discussie tussen partijen omtrent de door Regenboog Apotheek onder (iii) genoemde voorwaarde, zoals in rechtsoverweging 2.8 bedoeld. Wat betreft de in rechtsoverweging 4.11 onder c, tweede gedachtestreepje genoemde voorwaarde ("waarvan de werkzaamheden en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur") overweegt de voorzieningenrechter ten overvloede dat uit hetgeen hiervoor is overwogen omtrent de stand van wetenschap en praktijk volgt dat evenmin aannemelijk is dat in een bodemprocedure zal worden geoordeeld dat aan die voorwaarde is voldaan, zodat evenmin aannemelijk is dat sprake is van rationele farmacotherapie. Evenals het gerechtshof (en de Procureur-Generaal bij de Hoge Raad) in de andere tussen partijen aanhangige procedure heeft geoordeeld, is de voorzieningenrechter van oordeel dat deze voorwaarde samenvalt met die van de stand van de wetenschap en praktijk.

4.19. Op grond van het voorgaande zullen de vorderingen van Regenboog Apotheek worden afgewezen.

4.20. Regenboog Apotheek is in het ongelijk gesteld en moet daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. De proceskosten van Zilveren Kruis c.s. worden begroot op:

- griffierecht

€

688,00

- salaris advocaat

€

1.107,00

- nakosten

€

178,00

(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal

€

1.973,00

4.21. De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.

5 De beslissing

De voorzieningenrechter

5.1. wijst de vorderingen van Regenboog Apotheek af,

5.2. veroordeelt Regenboog Apotheek in de proceskosten van € 1.973,00, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met € 92,00 plus de kosten van betekening als Regenboog Apotheek niet tijdig aan de veroordelingen voldoet en het vonnis daarna wordt betekend,

5.3. veroordeelt Regenboog Apotheek tot betaling van de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn betaald,

5.4. verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. H.J. Idzenga en in het openbaar uitgesproken op 2 oktober 2024.

82