ECLI:NL:RBROT:2014:278

Rechtbank Rotterdam

Team Bestuursrecht 3

zaaknummer: ROT 12/3898

uitspraak van de meervoudige kamer van 23 januari 2014 in de zaak tussen

[eiseres],

gemachtigde: mr. J.F. Rense en mr. A.W.G. Artz,

en

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,

gemachtigde: mr. B.J. Drijber en mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen.

Procesverloop

Bij besluit van 6 juli 2012 (het bestreden besluit) heeft verweerder eiseres een boete van

€ 152.250,- opgelegd wegens overtredingen van de Geneesmiddelenwet (Gmw).

Bij brief van 16 augustus 2012 heeft eiseres tegen dit besluit bezwaar gemaakt. Voorts heeft eiseres op grond van artikel 7:1a van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) verweerder verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep bij de bestuursrechter.

Verweerder heeft met dit verzoek ingestemd en het bezwaar op 30 augustus 2012 doorgezonden aan de rechtbank ter behandeling als beroep.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Eiseres heeft op 12 september 2013 aanvullende stukken ingediend.

Het beroep is, gevoegd met het beroep van eiseres met het zaaknummer ROT 12/4421, op

3 oktober 2013 ter zitting behandeld. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigden. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.

Na afloop van de zitting zijn de gevoegde zaken ingevolge artikel 8:14 van de Awb weer gesplitst. Als gevolg daarvan wordt in beide zaken afzonderlijk uitspraak gedaan.

Overwegingen

Op 23 november 2011 voerde een controleambtenaar van de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) een inspectie uit naar materialen van [eiseres] ten aanzien van Becel pro-activ producten. Hij bemonsterde en inspecteerde bij een apotheek een Cholesterol starterskit, die bestond uit een kaart voor 50% korting op Becel pro-activ voor op brood en minidrinks bij de winkels van C1000, het Cholesterol Handboek van Becel pro-activ, en een folder over Becel pro-activ cholesterol filter. Ook inspecteerde de controleambtenaar op 23 november 2011 op You Tube de tv commercial over Becel pro-activ. Tot slot heeft de controleambtenaar op 28 november 2011 de website www.verlaagcholesterol.nl geïnspecteerd. Op 29 februari 2012 is op basis van voornoemde inspectie een boeterapport opgemaakt. De relevante tekstdelen op basis waarvan het boeterapport is opgemaakt zijn opgenomen in het bestreden besluit. Deze tekstdelen zijn volgens verweerder vermeldingen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van Becel pro-activ “goed voor de bloeddruk” en Becel pro-activ “cholesterolverlagend” en het voorkomen van een verhoogde bloeddruk en een hoog cholesterolgehalte.

2. Bij het bestreden besluit heeft verweerder gesteld dat eiseres:

- een overtreding heeft begaan van artikel 40, eerste lid, van de Gmw doordat er geneesmiddelen, te weten diverse Becel pro-activ producten zonder handelsvergunning van de Europese Unie verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Gmw, in het handelsverkeer werden gebracht, dan wel

- een overtreding heeft begaan van artikel 40, tweede lid, van de Gmw doordat er geneesmiddelen, te weten diverse Becel pro-activ producten waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad werden gehouden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld of ingevoerd, en

- een overtreding heeft begaan van artikel 84, eerste lid, van de Gmw doordat er reclame werd gemaakt voor geneesmiddelen, te weten diverse in het boeterapport genoemde Becel producten waarvoor geen handelsvergunning is verleend.

Voor deze overtredingen heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd van in totaal

€ 152.250,- (€ 2.250 wegens overtreding van artikel 40 en € 150.000 wegens overtreding van artikel 84 van de Gmw).

3. Voor de vraag wat onder geneesmiddel dient te worden verstaan en het wettelijk kader verwijst de rechtbank kortheidshalve naar rechtsoverweging 4 van haar uitspraak van heden in de zaak met nummer ROT 12/4421.

4. De gronden van het onderhavige beroep van eiseres komen in hoofdlijnen overeen met de beroepsgronden die zij in zaak ROT 12/4421 heeft ingediend. Kort samengevat heeft eiseres zich op het standpunt gesteld dat haar Becel pro-activ producten geen geneesmiddelen zijn. Daarbij geeft zij aan dat verweerder wel beweert dat de aan de orde zijnde teksten een ongeoorloofde relatie wordt gelegd tussen Becel pro-activ en het voorkomen van ziektes, maar dat hij die bewering niet of onvoldoende heeft onderbouwd en gemotiveerd. Eiseres meent dat zij in het geheel geen ongeoorloofde relatie in de zin van de Gmw heeft gelegd tussen Becel pro-activ en (het voorkomen van) ziektes. Evenmin kan Becel pro-activ worden aangemerkt als geneesmiddel volgens het zogenoemde aandieningscriterium. Dat eiseres in dat kader overtredingen zou hebben begaan heeft verweerder niet aangetoond noch voldoende gemotiveerd. Hiervan ontbreekt elk bewijs.

Bovendien is eiseres van mening dat het bij het bespreken van haar Becel pro-activ producten gaat om wetenschappelijk onderbouwde eigenschappen van het nuttigen van de producten, waarbij zij binnen de grenzen van de Claimsverordening blijft, hetgeen een aanwijzing is dat de uitingen buiten het kader van de geneesmiddelenwetgeving blijven.

5. In geschil is met name de vraag of eiseres de Gmw heeft overtreden door geneesmiddelen (in casu de in het bestreden besluit met name genoemde Becel pro-activ producten) zonder handelsvergunning in het handelsverkeer te brengen, deze in voorraad te houden, te verkopen etc. en of eiseres voor deze geneesmiddelen reclame heeft gemaakt. Hierbij is van belang de omschrijving van het begrip geneesmiddel als vermeld onder

artikel 1, tweede lid, van de Richtlijn, en dan met name het zogenoemde aandieningscriterium. Daarnaast is artikel 1, zesde lid, van de Gmw (de zogenoemde hiërarchiebepaling) van belang. Daaruit volgt dat de producent niet de keuze heeft onder welk wettelijk regiem hij zijn product wil laten vallen als een product zowel een geneesmiddel is als een product in de zin van een andere wettelijke regeling.

Voorts is van belang dat de onderhavige Becel pro-activ producten cholesterolverlagende plantensterolen bevatten. In bijlage I van Verordening (EG) 983/2009 is voor levensmiddelen met plantensterolen één enkele ziekterisicobeperkingsclaim toegestaan: “Het is aangetoond dat plantensterolen het bloedcholesterol verlagen. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten”. Deze claim is door eiseres aangevraagd.

Uit het Communautair repertorium van voedings- en gezondheidsclaims blijkt dat er voor plantensterolen alleen, geen andere ziekterisicobeperkingsclaims zijn toegelaten.

De voorwaarden genoemd in de bijlage voor het gebruik van deze claim zijn:

“Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5 – 2,4 g plantensterolen. (…) en als de grootte van het effect wordt vermeld, moeten het volledige bereik, “7 tot 10%”, en de duur om het effect te verkrijgen, “na twee tot drie weken”, aan de consument worden medegedeeld”. Tevens moet ingevolge

artikel 14, tweede lid, van de Verordening (EG) nr. 1924/2006 ook worden vermeld dat de ziekte waarnaar de claim verwijst meerdere risicofactoren heeft en dat verandering van één van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben.

5.1 Over de inhoud van de onderhavige teksten (feiten) verschilt eiseres met verweerder niet van mening. Ter beoordeling staat met name of de Becel pro-activ producten van eiseres, zoals gepresenteerd ten tijde van de gehouden inspectie, op grond van het aandieningscriterium al dan niet als geneesmiddel moeten worden gekwalificeerd.

6. Ter zake van haar oordeel over het aandieningscriterium verwijst de rechtbank naar rechtsoverweging 7 in haar uitspraak in zaak ROT 12/4421. De rechtbank zal aan de hand van de in de jurisprudentie van het Hof ontwikkelde criteria beoordelen of door de wijze van aandiening van de Becel pro-activ producten ten tijde van de inspectie aan het aandieningscriterium is voldaan.

6.1 Het bestreden besluit heeft betrekking op twee soorten producten van Becel pro-activ, namelijk Becel pro-activ producten “cholesterolverlagend” en Becel pro-activ producten “goed voor de bloeddruk”. Bij het bestreden besluit heeft verweerder aangegeven welke uitlatingen uit het boeterapport naar zijn mening een vermelding vormen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

6.2 In het kader van Becel pro-activ “cholesterolverlagend” is onder meer verwezen naar de site www.verlaagcholesterol.nl. Daarbij wordt door [naam], Nutrition &Health manager van eiseres, onder voedingskundig advies gezegd:

“Als er teveel cholesterol in het bloed aanwezig is is het een risico voor hart- en bloedvaten. Cholesterol kan blijven kleven aan de binnenwand van de bloedvaten en zorgt daar voor vernauwing of zelfs voor verstopping van het bloedvat waardoor de zuurstoftoevoer naar bepaalde weefsels en organen in het gedrag kan komen (..)”

Onder de vraag “Kan je door gezond te eten en leven alleen je cholesterol verlagen?” stond onder andere het volgende:

“Wanneer je cholesterol verhoogd is kan je al een verlaging met 5% bereiken door over te gaan naar een gezonde leefstijl en een gezonde voeding. Een bijkomende cholesterolverlaging met 7 tot 10% kan je bereiken door actief cholesterolverlagende producten zoals Becel pro-activ te gebruiken. Becel pro-activ bevat plantensterolen waarvan wetenschappelijk is aangetoond dat ze het cholesterol helpen verlagen.”

Onder de vraag “Raadt u als voedingskundige Becel pro-activ aan aan mensen die hun cholesterol willen verlagen?” stond: “Als voedingskundige raad ik inderdaad Becel pro-activ aan aan mensen die met een gezonde voeding en leefstijl hun cholesterolgehalte willen verlagen. Ook bij sterk verhoogde cholesterol blijft de werking complementair aan cholesterolverlagende medicatie en raad ik Becel pro-activ aan.”

7.2.1 De rechtbank is van oordeel dat hierbij sprake is van vermeldingen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van Becel pro-activ cholesterolverlagende producten en het voorkomen van hart- en vaatziekten. Becel pro-activ wordt hierbij aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogende begiftigde consument, zodat deze passages voldoen aan het aandieningscriterium.

7.3 Wat betreft Becel pro-activ “goed voor de bloeddruk” zijn de passages uit het Cholesterol Handboek van belang. Daarin stond onder “Focus op zout”: “Teveel natrium, en dus teveel zout, is één van de oorzaken van een verhoogde bloeddruk.” Onder “Tips” stond onder andere aangegeven “verhoog de inname van kalium. (…) Dit helpt je lichaam een te veel aan natrium te verwijderen. (..) Probeer bijvoorbeeld eens Becel pro-activ goed voor de bloeddruk (..).

7.3.1 Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat hierbij een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van Becel pro-activ producten waaraan een therapeutische werking wordt toegeschreven en het voorkomen van een verhoogde bloeddruk. De oproep om de inname van kalium te verhogen waardoor een te veel aan natrium wordt verwijderd in combinatie met het aanprijzen van Becel pro-activ “goed voor de bloeddruk”, voldoet aan het aandieningscriterium, nu Becel pro-activ “goed voor de bloeddruk” producten worden aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument. Hieraan doet niet af dat Becel pro-activ producten naar aard en bedoeling van de producent als levensmiddelen in de markt worden gezet. De Becel pro-activ producten zijn evenzeer levensmiddelen in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de Warenwet in samenhang met artikel 2 van de Levensmiddelenverordening ( EU/178/2002). Op grond van de hiërarchiebepaling van artikel 1, lid 6 van de Gmw prevaleert echter de kwalificatie als geneesmiddel, waardoor de Warenwet en de Levensmiddelenverordening niet op deze levensmiddelen van toepassing zijn.

7.4 Onder verwijzing naar het hiervoor gestelde oordeelt de rechtbank dat verweerder met deze passages terecht heeft geconcludeerd dat eiseres zowel Becel pro-activ producten “goed voor de bloeddruk” als Becel pro-activ producten “cholosterolverlagend” op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel(en) heeft gepresenteerd. Het feit dat de claim voor plantenstereolen is erkend als claim inzake ziekterisicobeperking en daarom op de lijst staat van de artikel 14 claims, waarvoor een vergunning is verleend, kan eiseres niet baten omdat ten tijde van de controles niet werd voldaan aan de voorwaarden die aan het gebruik van de claim zijn gesteld, omdat niet werd vermeld dat de ziekte waarnaar de ziekterisicobeperkingsclaim verwijst meerdere risicofactoren heeft en dat verandering van een van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben. Door aan te geven dat plantensterolen het cholesterolgehalte verlagen en dat daardoor het risico op hart- en vaatziekten wordt verlaagd, heeft eiseres bovendien in haar uitingen op ongeoorloofde wijze de goedgekeurde ziekterisicobeperkingsclaim opgerekt.

8. Ter zake van hetgeen eiseres in beroep verder heeft aangevoerd inzake 1) het ontbreken van enig bewijs, 2) haar visie dat de Claimsverordening en de Warenwet voor de beoordeling van haar uitingen over Becel pro- activ producten in beginsel bepalend zijn, 3) het niet maken van reclame voor geneesmiddelen, 4) het niet verwijtbaar handelen, 5) haar beroep op het legaliteits- en lex certa beginsel, 6) de onevenredigheid van de boete alsmede 7) het stellen van prejudiciële vragen, verwijst de rechtbank dienaangaande kortheidshalve naar de rechtsoverwegingen 9 tot en met 15 in haar meergenoemde uitspraak van heden met het zaaknummer ROT 12/4421.

9. Gelet op het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder bevoegd was aan eiseres een boete op te leggen vanwege overtredingen van de artikelen 40 en 84 van de Gmw. Daarnaast is de opgelegde boete, gelet op de ernst van de overtredingen en de mate van toerekenbaarheid, daarbij rekening houdend met de omstandigheden van het geval, evenredig te achten. Het beroep is derhalve ongegrond.

Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. A. van ‘t Laar, voorzitter, en

mr. L.E.M. Wilbers-Taselaar en mr. J.D.M. Nouwen, leden, in aanwezigheid van

mr. A. Vermaat, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2014.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.