ECLI:NL:RBROT:2017:5027
Vonnis
RECHTBANK ROTTERDAM
Team handel
Vonnis van 21 juni 2017
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495886 / HA ZA 16-196 van
[eiser Sl.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiser,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495891 / HA ZA 16-197 van
[eiseres U.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiser,
advocaat mr. J.B. Berduszek,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495901 / HA ZA 16-198 van
[eiseres M.-B.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495906 / HA ZA 16-200 van
[eiseres D.]
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495907 / HA ZA 16-201 van
[eiseres E.-V.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495909 / HA ZA 16-202 van
[eiseres G.-K.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495911 / HA ZA 16-203 van
[eiseres K.-G.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495915 / HA ZA 16-204 van
[eiseres H.-S.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/498248 / HA ZA 16-317 van
[eiser M. ]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiser,
advocaat mr. J.B. Berduszek,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET NEDERLAND B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/500481 / HA ZA 16-421 van
[eiser M. ]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiser,
advocaat mr. J.B. Berduszek,
tegen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
gedaagde,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/499813 / HA ZA 16-394 van
[eiseres vdW.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. J.B. Berduszek,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/499826 / HA ZA 16-398 van
[eiseres L.-L.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. C.E. Jeekel,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/512526 / HA ZA 16-1029 van
[eiseres V.-P.]
,
wonende te [woonplaats] ,
eiseres,
advocaat mr. J.B. Berduszek,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET ORTHOPEDICS LLC,
gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET FRANCE SARL,
gevestigd te Valence, Frankrijk,
3. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOMET UK LTD,
gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,
4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V. (als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),
gevestigd te Dordrecht,
5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOMET EUROPE B.V.,
gevestigd te Dordrecht,
gedaagden,
advocaat mr. K.A. Jelsma.
Eisers zullen hierna als zodanig worden aangeduid en elk voor zich als [eiser Sl.] , [eiseres U.] , [eiseres M.-B.] , [eiseres D.] , [eiseres E.-V.] , [eiseres G.-K.] , [eiseres K.-G.] , [eiseres H.-S.] [eiser M. ] , [eiseres vdW.] , [eiseres L.-L.] en [eiseres V.-P.] . Gedaagden gezamenlijk worden als zodanig aangeduid dan wel, in enkelvoud, als Biomet (dan wel Biomet c.s.). Gedaagden zullen afzonderlijk worden aangeduid als Biomet Orthopedics LLC, Biomet France, Biomet UK, Biomet Nederland en Biomet Europe.
1 De procedure
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495886 / HA ZA 16-196
- de dagvaarding d.d. 25 augustus 2015 en de door [eiser Sl.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495891 / HA ZA 16-197
- de dagvaarding d.d. 25 februari 2015 en de door [eiseres U.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495901 / HA ZA 16-198
- de dagvaarding d.d. 25 februari 2015 en de door [eiseres M.-B.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495906 / HA ZA 16-200
- de dagvaarding d.d. 25 februari 2015 en de door [eiseres D.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495907 / HA ZA 16-201
- de dagvaarding d.d. 25 februari 2015 en de door [eiseres E.-V.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495909 / HA ZA 16-202
- de dagvaarding d.d. 25 februari 2015 en de door [eiseres G.-K.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495911 / HA ZA 16-203
- de dagvaarding d.d. 25 februari 2015 en de door [eiseres K.-G.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495915 / HA ZA 16-204
- de dagvaarding d.d. 25 februari 2015 en de door [eiseres H.-S.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/498248 / HA ZA 16-317
- de dagvaarding d.d. 18 maart 2016 en de door [eiser M. ] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/500481 / HA ZA 16-421
- de dagvaarding d.d. 15 april 2016 en de door [eiser M. ] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/499813 / HA ZA 16-394
- de dagvaarding d.d. 11 april 2016 en de door [eiseres vdW.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/499826 / HA ZA 16-398
- de dagvaarding d.d. 11 april 2016 en de door [eiseres L.-L.] overgelegde producties;
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/512526 / HA ZA 16-1029
- de dagvaarding d.d. 6 oktober 2016 en de door [eiseres V.-P.] overgelegde producties;
en, in alle zaken,
de aanvullende conclusie na dagvaarding, met producties;
de akte depot, aan de zijde van eiser(es);
de brief van 8 februari 2017, waarbij een regiezitting is bepaald;
de brief van mr. Jelsma van 6 april 2016;
het proces-verbaal van comparitie van comparitie, gehouden op 20 april 2016;
de conclusie van antwoord, met producties;
het concept-proces-verbaal van comparitie, gehouden op 8 februari 2017;
de brief van mr. Berduszek van 8 maart 2017;
de brief van mr. E. Hogerzeil, namens mr. Jelsma, van 10 maart 2017;
de brief van mr. E. Hogerzeil, namens mr. Jelsma, van 13 maart 2017;
de akte na comparitie van partijen, met producties, zijdens eisers, d.d. 8 maart 2017;
de akte na comparitie van partijen, met producties, zijdens Biomet c.s., d.d. 5 april 2017;
het definitief vastgestelde proces-verbaal van comparitie, gehouden op 8 februari 2017.
1.2. Ten slotte is in alle zaken vonnis bepaald op 21 juni 2017 (zoals ter zitting reeds aangekondigd).
2 De feiten
in alle zaken
2.1. Biomet houdt zich bezig met de ontwikkeling, fabricage en wereldwijde verkoop van reconstructieve producten, waaronder orthopedische gewrichtsvervangende implantaten, fixatieproducten, ruggengraatproducten, tandheelkundige reconstructieve implantaten, biomaterialen en gerelateerde hulpmiddelen. Biomet brengt meer specifiek diverse heupprotheses op de markt.
2.2. Een heupprothese is een implantaat ter vervanging van een beschadigd natuurlijk heupgewricht. Een heupprothese bestaat uit verschillende componenten. In de loop van de jaren zijn veel verschillende typen heupprotheses ontwikkeld. Deze verschillen onder meer in het mechanisch ontwerp en in de materialen die worden gebruikt (bijvoorbeeld metaal, keramiek, polyethyleen). Bij een Metal-on-metal (hierna: MoM)-heupprothese zijn de kop en de kom in het algemeen van een legering van onder meer kobalt en chroom gemaakt.
2.3. In beginsel worden de volgende twee groepen heupprotheses onderscheiden (welke beide in een MoM-uitvoering kunnen voorkomen):
( a) De Total Hip Replacement (hierna: THP): bij deze heupprothese vervangt de chirurg de versleten eigen kop van het bot van het bovenbeen door een kunstkop die op een steel wordt gemonteerd (welke steel in het dijbeen (femur) wordt geplaatst) en vernieuwt de chirurg de kom in het bekkenbeen (acetabulum).
( b) De Hip Resurfacing: (hierna: RHP) bij dit type heupprothese plaatst de chirurg een kap, in de vorm van een paddenstoel, over de kop van het dijbeen. Daarnaast plaatst de chirurg een kom die hierover past in het bekkenbeen. Bij de RHP worden de articulerende oppervlakken (dat wil zeggen de oppervlakken die langs elkaar bewegen) van het heupgewricht van de patiënt vervangen en wordt er minder bot weggehaald vergeleken met de THP. Dit is mogelijk omdat er bij een RHP geen losse steel wordt geplaatst.
2.4. Fabrikanten van heupprotheses zijn al lange tijd op zoek naar materialen voor de articulerende oppervlakken die een zo gering mogelijke slijtage opleveren, zodat de prothese minder snel vervangen behoeft te worden. Dit heeft onder meer geleid tot de introductie van de tweede generatie MoM-protheses in de jaren ’80 van de vorige eeuw.
2.5. Biomet lanceerde in 1996 haar exemplaren van deze tweede generatie MoM-heupsystemen met introductie van de M2a serie. In 2001 werd een systeem met grotere heupkop, het M2a-38 Systeem, geïntroduceerd, in 2003 de ReCap Resurfacing en in 2004 het M2a-Magnum Systeem (in de Verenigde Staten). Het M2a-Magnum Systeem is ontwikkeld als onderdeel van de tweede fase van de ontwikkeling van de ReCap Resurfacing. De ReCap Resurfacing omvat zowel een RHP als een THP.
2.6. Het M2a-Magnum Systeem bestaat uit de volgende componenten:
( a) ReCap/Magnum Acetabular Shell
Dit is een press-fit, ongecementeerde kom waarvan de binnenkant een hooggepolijst oppervlak heeft. Er zijn vier uitsteeksels bevestigd aan de buitenkant om op die manier de stabiliteit van de rotatie en fixatie te verbeteren. De kom is verkrijgbaar in diverse diameters om zo te passen bij de diverse ReCap Resurfacing en Magnum heads.
( b) M2a-Magnum Modular Femoral Head
Deze is gemaakt van een legering van gegoten kobalt en chroom en verkrijgbaar in diverse maten. De kop (head) is ontworpen samen met een brede diameter titanium taper adaptor. Door het ontwerp wordt het gewicht van de kop verminderd waardoor de kans op slijtage op de kop-taper-heupsteel kruising vermindert.
( c) M2a-Magnum Taper Adaptor
Deze titanium taper adaptors zijn verkrijgbaar in diverse maten en diverse typen. Doordat de taper adaptors in verschillende maten en typen verkrijgbaar zijn, kan de chirurg de hals (neck)lengte aanpassen om zo de originele beenlengte van de patiënt te behouden. Bij een M2a-Magnum wordt ook altijd een M2a-Magnum Taper Adaptor geplaatst.
2.7. Het M2a-Magnum Systeem is gemaakt van een kobalt-, chroom- en molybdeenlegering in een verhouding van tussen de 27-30% chroom, 5-7% molybdeen en voor het overige kobalt. De buitenkant is gesprayd met een legering van titanium porous plasma.
2.8. Bij het M2a-Magnum Systeem is een bijsluiter gevoegd met informatie voor de chirurg, zogeheten instructions for use (hierna: IFU). In deze IFU is, in de versie van juni 2004, voor zover thans relevant onder meer opgenomen:
“BIOMET ReCap™ TOTAL HIP RESURFACING SYSTEM ATTENTION OPERATING SURGEON
DESCRIPTION:
The ReCap™ Total Hip Resurfacing System consists of a metal femoral resurfacing component and a one-piece I metal acetabular component. The resurfacing femoral head is designed to replace the outer surface of the natural femoral head while preserving as much natural bone as possible. The resurfacing femoral head retains the diameter of the natural femoral head. The femoral component articulates with the acetabular component. The system is designed to replace the natural anatomy.
ReCap™ Total Hip resurfacing components are hip joint resurfacing prostheses intended for use in hip joint resurfacing arthroplasty to accomplish the surgical reconstruction of the hip joint to relieve pain, restore function and/or correct deformity.
Materials:
Femoral Head; Cobalt-chromium-molybdenum alloy
Acetabular component; Cobalt-chromium-molybdenum alloy
Porous coating; Titanium-aluminium-vanadium alloy (where applicable)
Hydroxyapatite coating (where applicable)
(…)
Contra-indications:
1) Absolute contradictions include infection, sepsis and osteomyelitis
(…)
Warnings:
Improper selection, placement, positioning, alignment and fixation of the implant components, may result in unusual stress conditions which may lead to subsequent reduction in the service life of the implants. (…). The surgeon must be thoroughly familiar with the implants and instruments prior to performing surgery.
Only use Biomet ReCap™ femoral heads with Biomet ReCap™ resurfacing acetabular components.
In de versie van 2007 is daaraan toegevoegd
“1. WARNING: The potential long-term toxicity of metal wear debris and metal ion production is not known and is currently under investigation.”
De versie van juni 2004 vervolgt:
(…)
Possible adverse effects:
1. Material sensitivity reactions. Implantation of foreign material in tissues can result in histological reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts. The clinical significance of this effect is uncertain, as similar changes may occur as a precursor to or during the healing process. Particulate wear debris and discoloration from the metallic components of Joint replacement Implants may be present in adjacent tissues or fluids, it has been reported that wear debris may initiate a cellular response resulting in osteolysis or that osteolysis may be a result of loosening of the implant.
(...)
In de versie van 2007 is daaraan toegevoegd
“12. Metal-on-metal articulating surfaces have limited clinical history. Although mechanical testing demonstrates that metal-on-metal articulating surfaces provide relatively low amounts of particles, the total amount of particulate matter produced remains undetermined. Elevated metal ion levels have been reported with metal-on-metal articulating surfaces. Because of the limited clinical and preclinical experience, the long-term biological effects of the particulate matter and metal ions are unknown.”
2.9. Het M2a-38 Systeem bestaat uit de volgende componenten:
( a) M2a-38 Acetabular Shell
Dit is een press-fit, ongecementeerde kom. Er zijn vier uitsteeksels bevestigd aan de buitenkant om op die manier de stabiliteit van de rotatie en fixatie te verbeteren.
( b) M2a-38 Femoral Head
Deze is gemaakt van een legering van gegoten kobalt en chroom en is verkrijgbaar in diverse maten.
Het systeem is gemaakt van een kobalt- chroom- en molybdeenlegering De legering van het M2a-38 Systeem bevat een verhouding van tussen de 27-30% chroom, 5-7% molybdeen en voor het overige kobalt. De buitenkant is gesprayd met een legering van titanium porous plasma.
2.10. Bij het M2a38 systeem is ook een IFU gevoegd. In deze IFU is, in de versie van juni 2004, voor zover thans relevant onder meer opgenomen:
“The Biomet Metal-on-Metal Hip Joint Replacement Prosthesis is intended for use in non-cemented primary and revision hip joint replacement procedures. The metal liners are intended for use with specific metal-on-metal femoral articulating heads. The specialized femoral heads and metal-on-metal liners are to be used with Biomet primary and revision femoral components. Specialized components such as taper adapters are available.
Materials:
Femoral Heads CoCrMo Alloy
One Piece Cup CoCrMo Alloy
Porous Coating Titanium Alloy
Taper adapter Titanium Alloy
(…)
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1. Material sensitivity reactions. Implantation of foreign material in tissues may result in histological reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts. The clinical significance of this effect is uncertain, as similar changes may occur as a precursor to or during the healing process. Particulate wear debris and discoloration from metallic and polyethylene components of joint implants may be present in adjacent tissue or fluid. It has been reported that wear debris may initiate a cellular response resulting in osteolysis or osteolysis may be a result of loosening of the implant.
In de versie van 2005 is aan ‘possible adverse effects’ onder 1. toegevoegd:
A low incidence of metal hypersensitivity has been reported with failed metal-on-metal implants. The clinical relevance of these findings is unclear, and it is not known whether metal hypersensitivity causes implant failure”
(…)
In de versie van 2004 vervolgt dit gedeelte:
“2. Early or late postoperative infection and allergic reaction.
(…)
15. Metal on metal articulating surfaces have limited clinical history Although mechanical testing demonstrates that metal-on-metal articulating surfaces produce a relatively low amount of particles, the total amount of particulate produced in vivo throughout the service life of the implants remains undetermined. Elevated metal ion levels have been reported with metal-on-metal articulating surfaces. The long-term biological effects of the particulate and metal ions are unknown.”
In de versie van 2005 is de eerste zin van 15 geschrapt en is de volgorde van de resterende zinnen gewijzigd.
2.11. Er zijn, zoals uit het voorgaande blijkt, in de loop der tijd verschillende versies van de IFU uitgebracht. Voor de verschillende eisers geldt, afhankelijk van de toegepaste heupprothese, de versie die gold ten tijde van de operatie en die is meegezonden. Deze gegevens zijn voor de verschillende eisers als volgt samen te vatten:
IFU in dossier
Eiser
datum operatie/type prothese
IFU in dossier
Eiser Sl.
13-3-06/M2a Magnum
B9, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres U.
4-8-09/M2a Magnum
B9, ReCap Revision: 4 juli 2009
Eiseres M.-B.
9-12-05/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juli 2004
Eiseres D.
20-1-09/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 3 september 2008
Eiseres E.-V. links
9-1-06/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres E.-V. rechts
6-3-07/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres G.-K.
4-12-06/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres K.-G.
6-2-06/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres H.-S. rechts
17-7-06/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres H.-S. links
30-5-07/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiser M.
20-3-06/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres vdW. links
8-7-08/M2a Magnum
B9, ReCap Revision: 2 juli 2007
Eiseres vdW. rechts
12-9-08/M2a Magnum
Zie hierna, 4.19.5
Eiseres L.-L.
17-10-06/M2a Magnum
B2, ReCap Revision: 1 juni 2004
Eiseres V.-P.
7-7-09/M2a-38
B8, M2A augustus 2008
2.12. In mei 2010 heeft DuPuy, een concurrerende producent van MoM-heupprotheses, een terugroepactie geëntameerd (recall) van haar ASR-protheses (een type MoM-heupprothese).
2.13. In mei 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) een rapport uitgebracht getiteld: Metaal-op-metaal-heupimplantaten De keten voor de kwaliteitsborging van medische hulpmiddelen moet beter functioneren (hierna: het IGZ-rapport).
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495886 / HA ZA 16-196 voorts
2.14. [eiser Sl.] is geboren op [datum] 1943.
2.15. Op 14 maart 2006 ondergaat [eiser Sl.] , dan 62 jaar oud, bij de Stichting Isala Klinieken (hierna: het Ziekenhuis) aan zijn rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. T.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
2.16. De betreffende prothese bestaat uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:
( a) Magnum Modular Femoral Head 50mm, REP 157450, LOT 1127138;
( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 56x50mm Porous Coated REF 157856, LOT 1093587;
( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 12x140mm Type 1 Taper, REF 650-0220 LOT 1113038;
( d) Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor met +3 mm neck Type 1 Taper, REF 139258, LOT 940226.
2.17. Alle Biomet heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie, zijn geproduceerd door Biomet UK. De productie- en leveringsdata van de Biomet componenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE RECHTS
Magnum Modular Femoral Head 50mm
REF 157450 LOT 1127138 CoCr
Recap/Magnum Acetabular Shell 56x50mm
REF 157856 LOT 1093587
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary Femoral Stem
REF 650-0220 LOT 1113038
Ti
Magnum
Taper
Adaptor
REF 139258
LOT 940226
Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
24 januari 2006
7 december 2005
26 januari 2006
26 augustus 2005
Levering aan Biomet
Nederland B.V.
27 januari 2006
16 januari 2006
30 of 31 januari 2006 of 9 februari 2006
6, 8 of 15
september
2005 Levering aan Ziekenhuis
31 januari 2006
31 januari 2006
28 februari 2006
1 november 2005
2.18. Op 11 juli 2012 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. E.] in het Ziekenhuis. Hierbij worden de kop, de kom en de Taper Adaptor verwijderd. In plaats daarvan worden producten van een andere fabrikant geplaatst (Polar cup). De Bi-Metric Steel van Biomet bevindt zich nog in het lichaam van [eiser Sl.] .
2.19. [eiser Sl.] is voor verschillende andere aandoeningen in het Ziekenhuis behandeld. Zo is sprake geweest van een liesbreuk, van een hernia waarvoor een cervical cage is geplaatst en van een consult bij de neurochirurg die een stenose vaststelde. Er is voorts bij [eiser Sl.] tenminste één tandimplantaat geplaatst.
2.20. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen (zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum), tenzij hierna anders vermeld:
( a) op 14 december 2010 - chroom: 45, kobalt: 55;
( b) op 11 juli 2012 - chroom: 1600, kobalt: 1500 (gewrichtsvocht heup);
( c) op 27 juni 2013 - chroom: <10, kobalt: 20;
( d) op 14 juli 2014 - chroom: <10, kobalt: 10;
( e) op 2 mei 2016 - chroom: 12, kobalt: 100.
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495891 / HA ZA 16-197 voorts
2.21. [eiseres U.] is geboren op [datum] 1949.
2.22. Op 4 augustus 2009 ondergaat [eiseres U.] , dan 60 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. Van E.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst van het M2a-Magnum Systeem in combinatie met een titanium Bi-Metric Steel en een titanium Taper Adaptor, te weten:
( a) Taper Adaptor;
( b) Bi-Metric Stem;
( c) Magnum Modular Femoral Head;
( d) Recap/Magnum Acetabular Shell.
Deze componenten zijn geproduceerd door Biomet UK.
2.23. Op 28 juni 2012 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. E.] en orthopedisch chirurg in opleiding dr. Bosker in het Ziekenhuis, waarbij alle componenten, behalve de steel (2.22 b), zijn vervangen.
2.24. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen (zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum), tenzij hierna anders vermeld):
( a) op 23 november 2010 - chroom: 77, kobalt 44;
( b) op 12 december 2011 - chroom: 65, kobalt: 32;
( c) op 28 juni 2012 - chroom: 4625 (punctaatvocht), kobalt: 1500;
( d) op 13 augustus 2012 - chroom: 15, kobalt 11;
( e) op 6 mei 2013 - chroom: ˂ 10, kobalt: 10;
( f) op 22 juli 2014 – chroom: ˂10, kobalt: ˂10.
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495901 / HA ZA 16-198 voorts
2.25. [eiseres M.-B.] is geboren op [datum] 1947.
2.26. Op 5 december 2005 ondergaat [eiseres M.-B.] , dan 58 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. R.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst van het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor, te weten:
( a) Taper Adaptor;
( b) Bi-Metric Stem;
( c) Magnum Modular Femoral Head;
( d) Recap/Magnum Acetabular Shell.
Deze componenten zijn geproduceerd door Biomet UK.
2.27. Op 9 maart 2011 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. E.] in het Ziekenhuis, waarbij de Bi-Metric Steel in het lichaam van [eiseres M.-B.] blijft en alle andere componenten worden vervangen.
2.28. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum):
( a) op 10 december 2010 – chroom: 780, kobalt: 800;
( b) op 1 juni 2011 – chroom: 73, voor kobalt: 36;
( c) op 27 februari 2012 – chroom: 59, kobalt: 19;
( d) op 19 juni 2013 – chroom: 29, kobalt: 27;
( e) op 3 maart 2014 – chroom: 15, kobalt: 20.4;
( f) op 6 maart 2015 – chroom: 18, kobalt: <10;
( g) op 29 maart 2016 – chroom: 18, kobalt: <10.
2.29. Een samenvatting in het medisch dossier door [dr. E.] van 10 januari 2011 vermeldt onder meer:
“altijd last gehouden van de heup met name bij staan en zitten direct na operatie begonnen. Kan wel functioneren, ontlast heup wel. CT toont pseudotumor. Ziet erg tegen operatie op. Milde klachten.”
In de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495906 / HA ZA 16-200 voorts
2.30. [eiseres D.] is geboren op [datum] 1942.
2.31. Op 20 januari 2009 ondergaat [eiseres D.] , dan 66 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. V.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst, bestaande uit :
( a) Taper Adaptor;
( b) Bi-Metric Stem;
( c) Magnum Modular Femoral Head;
( d) Recap/Magnum Acetabular Shell.
De heupprothesecomponenten onder b en d zijn, geproduceerd door Biomet UK.
2.32. Op 11 mei 2011 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. E.] in het Ziekenhuis, waarbij alle componenten zijn vervangen.
2.33. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum):
( a) 11 januari 2011 – chroom: 37, kobalt: 25
( b) 8 augustus 2011 – chroom: ˂10, kobalt: 15
( c) 27 april 2012 – chroom: ˂10, kobalt: ˂10.
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495907 / HA ZA 16-201 voorts
2.34. [eiseres E.-V.] is geboren op [datum] 1951.
2.35. Op 9 januari 2006 ondergaat [eiseres E.-V.] , dan 54 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. J.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst, bestaande uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met een titanium Bi-Metric Steel en een titanium Taper Adaptor, te weten:
( a) Taper Adaptor;
( b) Bi-Metric Steel;
( c) Magnum Modular Femoral Head;
( d) Recap/Magnum Acetabular Shell.
De heupprothesecomponenten c en d die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie links, zijn geproduceerd door Biomet UK.
2.36. Op 6 maart 2007 ondergaat [eiseres E.-V.] , dan 55 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. E.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
2.37. De prothese die bij [eiseres E.-V.] rechts is geplaatst, bestaat uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:
( a) M2a Magnum Modular Head 46mm, REF 157446 LOT 1261114;
( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm Porous Coated REF 157852 LOT 1213951;
( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 13x145mm Type 1 Taper, REF 162313 LOT 1107814;
( d) M2a Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor with -3 mm neck, REF 139254 LOT 1248781.
2.38. Alle Biomet heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie rechts, zijn geproduceerd door Biomet UK. De productie- en leveringsdata van de Biomet componenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie rechts zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE RECHTS
Magnum Modular Femoral Head 46mm
REF 157446 LOT 1261114
CoCr
Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm
REF 157852
LOT 1213951
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary Femoral Stem
REF 162313 LOT 1107814
Ti
Magnum
Taper
Adaptor
REF 139254
LOT 1248781
Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
23 januari 2007
14 september 2006
29 november 2005
28 november 2006
Levering aan Biomet
Nederland B.V.
29 januari 2007
31 januari 2007
6 September 2006
22 december 2006
Levering aan Ziekenhuis
7 februari 2007
7 februari 2007
12 september 2006
23 januari 2007
2.39. Op 16 maart 2011 wordt door [dr. E.] in het Ziekenhuis een revisieoperatie rechts uitgevoerd, waarbij het M2a-Magnum Systeem en de Taper Adaptor van Biomet worden vervangen. De Bi-Metric Steel is blijven zitten.
2.40. Op 17 november 2011 wordt door [dr. E.] een revisieoperatie links uitgevoerd, waarbij eveneens het M2a-Magnum Systeem en de Taper Adaptor van Biomet worden vervangen. De Bi-Metric Steel bevindt zich nog in het lichaam van [eiseres E.-V.] .
2.41. Een samenvatting in het medisch dossier van 17 november 2011 van [dr. E.] luidt onder meer:
“Witte pseudotumor: melkwit vocht. Defect posterieur cavitair fractuur achterwand ”
2.42. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum):
( a) op 9 december 2010 – chroom: 370, kobalt: 313;
( b) op 3 januari 2011 – chroom: chroom: 350, kobalt 440;
( c) op 14 juni 2011 – chroom: 110, kobalt 71;
( d) op 22 februari 2012 – chroom: 38, kobalt 10;
( e) op 21 augustus 2012 – chroom: 30, kobalt <10;
( f) op 5 november 2013 – chroom: 12, kobalt 14;
( g) op 3 februari 2015 – chroom: 13, kobalt <10.
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/495909 / HA ZA 16-202
2.43. [eiseres G.-K.] is geboren op [datum] 1945.
2.44. Op 4 december 2006 ondergaat [eiseres G.-K.] , dan 62 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. R.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst, bestaande uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met een titanium Bi-Metric Steel en een titanium Taper Adaptor, te weten:
( a) Taper Adaptor;
( b) Bi-Metric Stem;
( c) Magnum Modular Femoral Head;
( d) Recap/Magnum Acetabular Shell.
De onder c en d bedoelde heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie zijn geproduceerd door Biomet UK.
2.45. Een verslag van [radioloog] (radioloog) van 16 december 2010 luidt onder meer:
“Medische gegevens: Metal-on-metal trial.
CT bekken: vergeleken wordt met 1 december 2010. Er is sprake van een pseudotumor vorming links bij status na totale heupprothese type metal-on-metal van 4x3x3 cm.”
2.46. Op 20 december 2012 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. E.] in het Ziekenhuis, waarbij de Bi-Metric Steel blijft zitten, maar alle andere componenten worden vervangen.
2.47. Het operatieverslag van [dr. E.] luidt onder meer:
“Achter trochanter major langs openen van de heup. Hierbij komt een hoeveelheid heldere vloeistof gemengd met melkwitte vloeistof vrij, dit wordt verstuurd voor kweek. Gedurende de operatie worden multipele preparaten voor kweek en PA verstuurd. Openen van het heupgewricht. Er bevindt zich interarticulair een zeer grote witte kazige pseudotumor met uitbreiding naar infraposterieur. Bij het verwijderen van de inferoposterieure pseudotumor zien we ook enkele malen tekenen van ischiadicus prikkeling.”
2.48. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen (zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum), tenzij anders vermeld):
( a) op 1 december 2010 – chroom: 17, kobalt 16;
( b) op 20 december 2012 (punctuaat) – chroom: 3444, kobalt: 10000
( c) op 27 januari 2012 – chroom: 17, kobalt 25
( d) 12 maart 2013 – chroom: ˂10, kobalt: ˂10.
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495911 / HA ZA 16-203 voorts
2.49. [eiseres K.-G.] is geboren op [datum] 1942.
2.50. Op 6 februari 2006 ondergaat [eiseres K.-G.] , dan 63 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door dr. Tulp een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
23. Deze prothese bestaat uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:
( a) M2a Magnum Modular Head 46mm, REF 157446 LOT 1115732;
( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm Porous Coated REF 157852 LOT 1093437;
( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 9x125mm Type 1 Taper, REF 650-0217 LOT 935591;
( d) M2a Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor with -3 mm neck, REF 139254 LOT 1110475.
2.51. Alle Biomet heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie, zijn geproduceerd door Biomet UK. De productie- en leveringsdata van de Biomet componenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE LINKS
Magnum Modular Femoral Head 46mm
REF 157446
LOT 1115732
CoCr
Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm
REF 157852
LOT 1093437
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary Femoral Stem
REF 650-0217
LOT 935591
Ti
Magnum
Taper
Adaptor
REF 139254
LOT 110475
Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
11 januari 2006
20 oktober 2005
25 augustus 2005
25 november 2005
Levering aan Biomet
Nederland B.V.
13 januari 2006
13 januari 2006
6 september of 15 september 2005
29 november of 7 december 2005
Levering aan Ziekenhuis
24 januari 2006
24 januari 2006
4 oktober 2005
18 januari 2006
2.52. Het medisch dossier vermeldt dat in juni 2006 door de kaakchirurg een tandimplantaat bij [eiseres K.-G.] is geplaatst.
2.53. In een verslag van radiologieonderzoek van 23 juli 2010 door dr. Holt , (aanvrager [dr. V.] ), werkzaam in het Ziekenhuis is onder meer opgenomen:
“Verslag CT knie links/CT bekken metaalprothese: sterke verbreding van het distale deel van de linker musculus iliopsoas. CAVE pseudotumor. Maximale diameter bijna 4 cm. Maximale lengte ruim 5 cm. Er is geen osteolyse.”
2.54. Op 28 februari 2011 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. E.] in het Ziekenhuis. Hierbij wordt uiteindelijk de volledige heupprothese verwijderd en vervangen door een gecementeerde prothese van Waldemar Link GmbH & Co.
Het operatieverslag van [dr. E.] luidt onder meer:
“Achter de trochanter major langs is een grote witte pseudotumor posterolateraal en anterieur zichtbaar. De pseudotumor wordt verwijderd. Hij loopt door achter de trochanter richting gewricht. Na verwijderen van de pseudotumor is het gewricht ook geopend. Verwijderen van al het pseudotumoreus weefsel uit het gewricht ”
2.55. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum):
( a) op 7 februari 2011 – chroom: <10, kobalt 52(1)(H);
( b) op 19 september 2011 – chroom: <10, kobalt: 250 (H)
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/495915 / HA ZA 16-204 voorts
2.56. [eiseres H.-S.] is geboren op [datum] 1968.
2.57. Op 17 juli 2006 ondergaat [eiseres H.-S.] , dan 38 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. R.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
Op 30 of 31 mei 2007 ondergaat [eiseres H.-S.] , dan 39 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij [dr. R.] een ongecementeerde MoM THP-prothese plaatst.
Deze beide protheses bestaan uit:
( a) Taper Adaptor:
( b) Bi-Metric Steel;
( c) Magnum Modular Femoral Head;
( d) Recap/Magnum Acetabular Shell.
De onder b en d, alsmede c voor zover het gaat om rechts genoemde heupprothese-componenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie aan beide zijden, zijn geproduceerd door Biomet UK.
2.58. Een brief van [dr. E.] van 23 augustus 2010 luidt onder meer:
“Geen pseudotumor, maar wel rolstoel afhankelijk na THP rechts. Ervaart beenlengte verschil en denkt zelf dat er iets op de ischiadicus drukt. Conclusie en Diagnose geen aanwijzingen pseudotumor, echter wel veel klachten R; Gaat ook naar België voor second opinion.”
2.59. Op 15 november 2011 wordt in het UMC St. Radboud door [dr. G.] een revisieoperatie rechts uitgevoerd, waarbij alle componenten worden vervangen.
2.60. Op 19 september 2012 wordt in het UMC St. Radboud door [dr. G.] een operatie links uitgevoerd, waarbij eveneens alle componenten worden vervangen.
2.61. In verband met recidiverende luxaties ondergaat [eiseres H.-S.] op 31 oktober 2012 een re-revisieoperatie rechts, waarbij door [dr. G.] de cup en de head van Stryker (het systeem dat bij de in 2.59 en 2.60 bedoelde operaties is geplaatst) worden vervangen.
2.62. Het medisch rapport van [dr. D.] met betrekking tot [eiseres H.-S.] luidt onder meer:
“In het ter beschikking gestelde dossier vond ik enkel een laboverzicht terug van metingen chroom- en kobalt die zouden zijn verricht op 16/07/2010 en 11/08/2010. Mij is alleen niet duidelijk wat de gemeten waarden op dat moment zijn geweest nu dit overzicht alleen noteert 'tekst 1' en 'tekst 2' met een verwijzing naar monsternummers. Verder vond ik nog een observatielijst terug waarin verwezen wordt naar een meting chroom op 28/01/2010 en op 07/04/2011. In het ter beschikking gestelde dossier vond ik verder - zoals hiervoor besproken - alleen brieven terug waarin verwezen wordt naar waarden van chroom en kobalt. Omdat ik geen daadwerkelijke onderliggende labresultaten hiervan terug vond, heb ik deze waarden verder niet kunnen controleren. Uit deze brieven en de overige ter beschikking gestelde medische informatie leid ik het volgende af:
28/01/2010
Brieven 30/11/2010, 06/12/2010 en 7/04/2011
07/04/2011
Brief
09/06/2011
Brief
01/05/2014
Chroom
˃40.38nmol/l
352 nmol/l
257.68 258 nmol/l
19 Kobalt
174 nmol/l
142 nmol/l
15 Voorafgaand aan de revisieoperaties rechts en links (op 15 november 2011 en 19 september 2012) zouden dus in ieder geval vier keer chroomwaarden en twee keer kobaltwaarden moeten zijn gemeten, waarbij de waarden op 09/06/2011 ten opzichte van daarvoor lijken te zijn gedaald. Na de revisieoperaties vind ik op 01/05/2014 een waarde chroom terug van 19 en een waarde kobalt van 15. Niet duidelijk is wat de eenheden van deze laatste waarden zijn en of er gemeten is in het bloed of serum. In de brieven van 30/11/2010 en 06/12/2010 wordt genoteerd dat deze waarden zouden zijn gemeten in het serum.”
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/498248 / HA ZA 16-317 en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/500481 / HA ZA 16-421 voorts
2.63. [eiser M. ] is geboren op [datum] 1950.
2.64. In 2005, is bij [eiser M. ] aan de rechterzijde een knieprothese geplaatst, ("type Genesis II"), die onder andere bestaat uit een kobalt-chroom molybdeen legering en een titanium legering.
2.65. Op 20 maart 2006 ondergaat [eiser M. ] in het Ziekenhuis aan zijn linkerzijde een heupoperatie, waarbij door dr. Tulp een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
2.66. Deze prothese bestaat uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:
( a) Magnum Modular Head 46mm, REF 157446 LOT 1120464;
( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm Porous Coated REF 157852 LOT 1097612;
( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 10x139mm/Taper, REF 650-0218 LOT 1093839;
( d) Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor, REF 139256 LOT 1107451.
Alle Biomet heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens die operatie, zijn geproduceerd door Biomet UK. De productie- en leveringsdata van de Biomet componenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE LINKS
Magnum Modular Femoral Head 46mm
REF 157446
LOT1120464
CoCr
Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm
REF 157852
LOT 1097612
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary
Femoral Stem
REF 650-0218
LOT 1093839
Ti
Magnum
Taper
Adaptor
REF 139256
LOT 1107451
Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
13 januari 2006
5 november 2005
20 oktober 2005
25 november 2005
Levering aan Biomet
Nederland B.V.
27 januari 2006
27 januari 2006
16 december 2005 of 20 januari 2006
6 januari 2006
Levering aan Ziekenhuis
31 januari 2006
7 februari 2006
31 januari 2006 of 28 februari 2006
13 maart 2006
2.67. Op 13 november 2013 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. E.] in het Ziekenhuis. Hierbij worden de kop, de kom en de taper adaptor verwijderd, maar blijft de Bi-Metric Steel zitten. In plaats daarvan worden Biolox componenten geplaatst van de firma CeramTec.
2.68. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen, vermoedelijk voor kobalt:
( a) op 7 december 2011 145;
( b) op 30 januari 2013 3800 nmol/l punctaat;
( c) op 26 februari 2013 tussen de 110-145;
( d) op 11 juni 2013 kennelijk wisselend tussen de 110 en 150 nmol/l.
2.69. Een brief van de heer [bestuurder Zimmer Biomet Nederland] aan mr. Hogerzeil luidt onder meer:
“U heeft mij, in mijn hoedanigheid van bestuurder van Zimmer Biomet Nederland B.V. gevraagd naar leveringsdata van bepaalde componenten van Biomet. Uit de uitdraaien blijken de volgende data:
REF nr.
LOT nr.
Ontvangst door Biomet NL
Verzending aan Isala Klinieken
Magnum Modular femoral head
157446 1120464 27-jan-2006
31-jan-2006 en 07-feb-2006
Magnum Modular femoral head taper adaptor
139256 1107451 6-jan-2006
7-mrt-2006
Recap/Magnum acetabular shell
157852 1097612 27-jan-2006
7-feb-2006
Bi-Metric femoral stem
650-0218
1093839 16-12-2005 en 20-01-2006
31 Jan 2006 en 28 Feb 2006
In sommige gevallen staan twee data genoemd. Zimmer Biomet Nederland B.V. heeft als distributeur de verplichting om de ontvangst- en verzenddata op partij/LOT-niveau bij te houden, maar niet op individueel component-niveau. Er zitten meerdere dezelfde componenten in een partij/LOT. Niet in alle gevallen worden alle componenten uit dezelfde partij/LOT op dezelfde datum verzonden. De Bi-Metric steel van de heer [eiser M. ] komt uit een partij/LOT, waaruit op twee verschillende data Bi-metric stelen aan de Isala Klinieken zijn verzonden. Hetzelfde geldt voor de Magnum Modular Femoral Head van de heer [eiser M. ] .”
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/499813 / HA ZA 16-394 voorts
2.70. [eiseres vdW.] is geboren op [datum] 1951.
2.71. Op 8 juli 2008 ondergaat [eiseres vdW.] , dan 56 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. V.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
2.72. Op 12 september 2008 ondergaat [eiseres vdW.] , dan 56 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door dr. Hendriks een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
2.73. Deze protheses bestaan uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:
Links:
( a) M2a Magnum Modular Head 42mm, REF 157442 LOT 1409832;
( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 48x42mm Porous Coated REF 157848 LOT 1413359;
( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 11x135mm, REF 162312 LOT 1463315;
( d) M2a Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor with +3 mm neck, REF 139258 LOT 1416088.
Rechts:
( a) Magnum Modular Head 52mm, REF 157442 LOT 1475106;
( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 48x42mm Porous Coated REF 157848 LOT 1413359;
( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 11x135mm, REF 162312 LOT 1466537;
( d) Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor with 6mm neck, REF 139260.
2.74. Alle Biomet heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie links en de primaire operatie rechts, zijn geproduceerd door Biomet UK. De productie- en leveringsdata van de Biomet componenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operaties zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE LINKS
Magnum Modular Femoral Head 42mm
REF 157442 LOT 1409832
CoCr
Recap/Magnum Acetabular Shell 48x42mm
REF 157848
LOT 1413359
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary Femoral Stem
REF 162312
LOT 1463315
Ti
Magnum
Taper
Adaptor
REF 139258
LOT 1416088
Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
6 november 2007
21 december 2007
27 februari 2008
12 november 2007
Levering aan Biomet
Nederland B.V.
2 januari 2008
15 januari 2008
13 maart 2008 of 21 maart 2008
17 december 2007
Levering aan Ziekenhuis
7 april 2008
7 april 2008
28 mei 2008
4 februari 2008
PRIMAIRE OPERATIE RECHTS
Magnum Modular Femoral Head 52mm
REF 157442 LOT 1475106
CoCr
Recap/Magnum Acetabular Shell 48x42mm
REF 157848 LOT 1413359
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary Femoral Stem
REF 162312 LOT 1466537
Ti
Magnum
Taper
Adaptor
REF 139260 LOT onbekend Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
28 februari 2008
21 december 2007
11 maart 2008
onbekend
Levering aan Biomet
Nederland B.V.
1 april 2008
15 januari 2008
13 maart 2008
onbekend
Levering aan Ziekenhuis
10 juni 2008
7 april 2008
28 mei 2008
onbekend
2.75. In het medisch advies van [dr. D.] met betrekking tot [eiseres vdW.] is, op basis van de hem ter beschikking gestelde informatie van [eiseres vdW.] , onder meer opgenomen:
“
Metalen
29/10/2014
03/10/2013
19/02/2013
29/11/2012
29/08/2012
02/02/2012
10/08/2011
22/12/2010
Chroom
36 46 53 162600 670 740 670 480 ”
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/499826 / HA ZA 16-398 voorts
2.76. [eiseres L.-L.] is geboren op [datum] 1936.
2.77. Op 17 oktober 2006 ondergaat [eiseres L.-L.] , dan 69 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. J.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
2.78. Aan de linkerzijde zijn de volgende Biomet componenten geplaatst uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor:
( a) Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm Porous Coated REF 157854 LOT 1153551;
( b) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 13x145mm Type 1 Taper, REF 162254 LOT 1175172;
Voorts zijn geplaatst:
( c) Taper Adaptor;
( d) Magnum Modular Femoral Head.
2.79. De productie- en leveringsdata van de kom en steel die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie links zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE LINKS
Recap/
Magnum
Acetabular
Shell
52x46mm
REF 157852 LOT 1153738
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary Femoral Stem
REF 162313 LOT 1215875
Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
19 mei 2006
16 mei 2006
Levering aan Biomet Nederland B.V.
7 september 2006
22 mei 2006
Levering aan
Ziekenhuis
25 september 2006
26 september 2006
2.80. Op 13 maart 2007 ondergaat [eiseres L.-L.] , in het Ziekenhuis aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij [dr. J.] een ongecementeerde MoM THP-prothese plaatst.
2.81. Deze prothese bestaat uit het M2a-Magnum Systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric Steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:
( a) M2a Magnum Modular Head 46mm, REF 157446 LOT 1222735;
( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm Porous Coated REF 157852 LOT 1153738;
( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 13x145mm Type 1 Taper, REF 162313 LOT 1215875;
( d) M2a Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor with -3 mm neck, REF 139256 LOT 1236595.
2.82. Alle Biomet heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie rechts, zijn geproduceerd door Biomet UK. De productie- en leveringsdata van de Biomet componenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie rechts zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE RECHTS
Magnum Modular Femoral Head 46mm
REF 157446 LOT 1222735
CoCr
Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm
REF 157852
LOT 1153738
CoCr/Ti
Bi-Metric Hip Primary Femoral Stem
REF 162313
LOT 1215875
Ti
Magnum Taper Adaptor
REF 139256
LOT 1236595
Ti
Producent
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Biomet UK Ltd.
Productiedatum
11 september 2006
22 mei 2006
23 oktober 2006
20 oktober 2006
Levering aan Biomet Nederland B.V.
17 november 2006
22 november 2006 of 19 december 2006
17 januari 2007
3 november 2006 of 22 december 2006
Levering aan Ziekenhuis
28 november 2006
19 januari 2007
6 maart 2007
2 februari 2007
2.83. Op 23 februari 2012 wordt in het Ziekenhuis door [dr. E.] een revisieoperatie rechts uitgevoerd, waarbij alle componenten van Biomet worden vervangen.
2.84. In het medisch advies van [dr. D.] met betrekking tot [eiseres L.-L.] is, op basis van de hem ter beschikking gestelde informatie van [eiseres L.-L.] , onder meer opgenomen:
“Metaalionen:
Metalen
09/05/2012
28/12/2011
16/12/2010
Chroom
73 380 320 Cobalt
150 410 550
Metalen
10/05/2016
31/03/2015
01/04/2014
24/10/2013
18/06/2013
Chroom
270 160 125 100 69 Cobalt
440 170 160 136 140 ”
in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/512526 / HA ZA 16-1029 voorts
2.85. [eiseres V.-P.] is geboren op [datum] 1941.
2.86. Op 7 juli 2009 ondergaat [eiseres V.-P.] , dan 68 jaar oud, in het Meander Medisch Centrum (hierna: het Meander) aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. Van L.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.
2.87. Deze prothese bestaat uit het M2a-38 Systeem in combinatie met de titanium Taperloc Steel. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:
( a) M2a Modular Head Component 38 mm Head diameter REF 11-173662 LOT 346850;
( b) M2a-38 Non-Flared One Piece Cup 38 mm x 58 0.0 REF 15-106058 LOT 298680;
( c) Modular Lateralized Taperloc (R) Femoral REF 11-103208 LOT 990760.
2.88. Alle Biomet heupprothesecomponenten die zijn geplaatst tijdens de primaire operatie, zijn geproduceerd door Biomet Orthopedics. De productie- en leveringsdata van de Biomet componenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie zijn als volgt:
PRIMAIRE OPERATIE RECHTS
M2a Modular Head Component 38 mm Head diameter
REF 11-173662
LOT 346850
CoCr
M2a-38 Non-Flared One Piece Cup 38 mm x 58 0.0
REF 15-106058
LOT 298680
CoCr
Modular Lateralized Taperloc (R) Femoral
REF 11-103208
LOT 990760
Ti
Producent
Biomet Orthopedics, Inc.
Biomet Orthopedics, Inc.
Biomet Orthopedics, Inc.
Productiedatum
11 maart 2009
13 juni 2008
14 januari 2009
Levering aan Nederlandse Biomet entiteit
25 maart 2009 (Biomet GSCC B.V. of Biomet Nederland)
2 september 2008 (Biomet Nederland)
16 februari 2009 (Biomet GSCC B.V.)
Levering aan Ziekenhuis
22 juni 2009
10 september 2008
15 april 2009
2.89. Op 12 februari 2014 wordt een revisieoperatie uitgevoerd door [dr. Van L.] in het Meander ziekenhuis.
2.90. Het medisch dossier vermeldt de volgende metingen zonder vermelding van een eenheid of de aard van het onderzochte vocht (bloed of serum):
( a) op 27 februari 2011 – chroom: 3.50, kobalt 2.50;
( b) op 14 oktober 2013 – chroom: 5.8, kobalt 8.6.
3 Het geschil
3.1. Eisers vorderen – allen gelijkluidend – om bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
I te verklaren voor recht dat Biomet c.s. hoofdelijk aansprakelijk is voor de door eiser(es) geleden en nog te lijden materiele en immateriële schade als gevolg van de bij hem/haar geplaatste door Biomet c.s. geproduceerde en in het verkeer gebrachte, gebrekkige heupprothese(s);
II Biomet c.s. hoofdelijk te veroordelen, des dat de één betalende de ander zal zijn bevrijd, tot vergoeding van de door eiser(es) geleden en nog te lijden materiele en immateriële schade van eiser(es), welke schade nader zal worden opgemaakt bij staat en zal worden vereffend volgens de wet;
III Biomet c.s. hoofdelijk te veroordelen, des dat de één betalende de ander zal zijn bevrijd, in de kosten van dit geding en in de nakosten.
3.2. Het verweer van Biomet strekt tot afwijzing van de vorderingen van eisers met veroordeling van eisers, bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, in de kosten van deze procedure, te vermeerderen met de nakosten en met bepaling dat de wettelijke rente verschuldigd zal zijn vanaf veertien dagen na de datum van het vonnis.
3.3. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4 De beoordeling
inleiding
4.1. Het centrale verwijt dat eisers gedaagden maken is, dat de geplaatste heupprotheses gebrekkige producten zijn in de zin van boek 6, titel 2, afdeling 3 BW (artt 6:185-193 BW). Zij houden gedaagden als producenten van de heupprotheses in de zin van art. 6:187 lid 2-4 BW aansprakelijk voor de schade die zij ten gevolge van de gebrekkige heupprotheses hebben geleden.
Gedaagden -die niet in alle zaken dezelfde rechtspersonen zijn, maar gemeen hebben dat zij (met de mogelijke uitzondering van Zimmer) tot het Biomet concern behoren- betwisten dat sprake is van gebreken en van schade ten gevolge van die gebreken. Zij stellen dat eisers uitgaan van een onjuiste opvatting van het begrip “product”. Voorts betwisten zij ten aanzien van enige eisers dat zij (alle) producenten in voormelde zin zijn.
processueel; bezwaren Biomet
4.2. Biomet heeft in de conclusie na comparitie (d.d. 5 april 2017) bezwaar gemaakt tegen een aantal stellingen van eisers in de akte van 5 maart 2017. Dat bezwaar wordt gepasseerd. Gedaagden hebben op de stellingen in kwestie, die steeds lagen in het verlengde van hetgeen ter zitting was besproken, gereageerd. Wel zal de rechtbank er rekening mee houden dat een deel van de betreffende stellingen niet of nauwelijks is onderbouwd.
uitgangspunten
4.3. Hoewel er zeker verschillen bestaan tussen de situatie van de diverse eisers zijn er ook aanzienlijke overeenkomsten. De rechtbank zal daarom eerst het kader schetsen dat zij in alle zaken als uitgangspunt zal hanteren. Te zijner tijd zal per eiser(es), voor zover dan noodzakelijk en/of van belang, aandacht worden besteed aan de bijzonderheden van zijn/haar zaak. Nu zal slechts, uit proceseconomische redenen, op enkele punten worden ingegaan op de bijzonderheden per eiser(es).
4.4. De rechtbank merkt op, dat heden eveneens uitspraak wordt gedaan in de parallelle procedure (Biomet cluster I). Omdat in die zaken ten dele andere standpunten worden ingenomen dan in deze zaak en de zaken ook niet gevoegd behandeld zijn, wordt een separaat vonnis gewezen. Het vervolgtraject zal, voor zover aan de orde, echter, zoals ook ter zitting met partijen besproken, zoveel mogelijk gecombineerd worden.
4.5. vervaltermijn-[eiser M. ]
4.5.1. Biomet heeft zich in de beide zaken van [eiser M. ] (rolnrs. 16-317 en 16-421) beroepen op de vervaltermijn van art. 6:191 lid 2 BW, de implementatie van art. 11 van de Europese richtlijn inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken
(Richtlijn 85/374, Pb EG 7 oktober 1985, hierna ook de richtlijn). Dit beroep slaagt.
De rechtbank licht dat toe.
Op hierna uiteen te zetten gronden komt de rechtbank tot een andere uitleg van het begrip product dan Biomet. Dat neemt echter niet weg dat uit het schema zoals dat is opgenomen in de antwoordconclusie na comparitie, punt 58 (een recapitulatie van de eerder verstrekte gegevens van Biomet, zie ook 2.66 en 2.69) blijkt, dat ook als uitgegaan wordt van het moment waarop het laatste onderdeel is verzonden aan het ziekenhuis, dat moment lag op 8 maart 2006 en dus meer dan 10 jaar vóór het uitbrengen van de dagvaarding op 18 maart 2016.
[eiser M. ] heeft deze gegevens niet betwist.
De rechtbank oordeelt als volgt. In het arrest van het HvJEU Aventis Pasteur (C-358-08, 2-12-2009, ECLI:EU:C:2009:744, hierna: Aventis) heeft het HvJEU in antwoord op prejudiciële vragen van de Engelse rechter geoordeeld dat de termijn van art. 11 van de richtlijn een neutrale termijn is, die objectief vastgesteld moet worden. Art. 6:191 BW beoogt niet meer dan implementatie van de richtlijn en heeft dus geen ruimere termijn in het leven willen roepen en, anders dan [eiser M. ] aanvoert, evenmin meer dan de richtlijn bescherming willen geven aan gelaedeerden (daargelaten of dat Europeesrechtelijk toelaatbaar zou zijn geweest).
Dat brengt mee, dat nu vast staat dat die termijn overschreden is, het recht van [eiser M. ] vervallen is.
Er is, anders dan [eiser M. ] aanvoert, geen reden om het beroep op die termijn naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar te achten. Daaraan doet niet af dat het slechts gaat om overschrijding met enige dagen. Als [eiser M. ] al niet in 2010, na de brief van de kliniek, op de hoogte was van de beweerde problemen dan was hij dat toch in elk geval na de revisie-operatie in 2013. Zelfs als uitgegaan wordt van het gesprek met de klachtenfunctionaris in februari 2016 had hij vóór het verlopen van de -toch lange- tienjaarsvervaltermijn nog drie weken de tijd gehad.
Dat betekent, dat [eiser M. ] - bij eindvonnis - niet ontvankelijk zal worden verklaard in zijn vordering.
vervaltermijn- overig
4.5.2. In de akte na comparitie (d.d. 5 april 2017, onder 95) heeft Biomet zich ten aanzien van een aantal eisers op het standpunt gesteld dat de vervaltermijn is verstreken. Zij baseren dat standpunt erop dat zij, kort samengevat, niet van alle componenten (bij [eiseres E.-V.] , [eiseres H.-S.] en [eiseres U.] telkens de taper adaptor, bij [eiseres H.-S.] ook de kop links) productstickers hebben gezien, terwijl de LOT/REF nummers op het component dat hun advocaat zelf heeft kunnen zien, niet leesbaar zijn, zodat Biomet daarom niet weet of het hier wel van Biomet afkomstige onderdelen betreft.
Nu bij de weergave van de bevindingen bij het bezichtigen ook vermeld is dat het wel om Biomet componenten leek te gaan acht de rechtbank dat beroep (waarop eisers in elk geval nog moeten kunnen reageren) op dit moment voorshands onvoldoende onderbouwd. Zij gaat er dan ook voorshands, bij wege van bewijsvermoeden, vanuit dat het hier van één van de Biomet-entiteiten afkomstige componenten betreft. Op een later moment zal Biomet, desgewenst, worden toegelaten tot tegenbewijs op dit punt, bijvoorbeeld door overlegging van de gegevens van het ziekenhuis. Als hetgeen in dat stadium komt vast te staan aanleiding geeft om aan te nemen dat bij één of meer eisers de vervaltermijn is verstreken kan het debat op dit punt verder gevoerd worden.
4.6. product
4.6.1. Zoals uit de feiten blijkt is bij de tijdens de primaire operaties geplaatste heupprotheses sprake van diverse types, in het bijzonder de totale heupprotheses (THP) en de Hip resurfacing, (RHP) elk met subtypes, doch zij behoren alle tot de groep van MoM (metaal op metaal, metal on metal)-heupprotheses. Voorts hebben zij alle gemeen dat sprake is van een samenstel van een kop (head), een steel (ook aangeduid als hip stem, bij THP aanmerkelijk kleiner dan bij RHP) en een kom (cup), waarbij in sommige gevallen (alleen bij THP) ook nog gebruik is gemaakt van een verbindingsstuk tussen kop en steel (taper-lock- adaptor, hierna ook TLA of taper adaptor).
4.6.2. Eisers stellen zich op het standpunt dat het geheel van kop, steel en kom (en TLA) moet worden beschouwd als het product in de zin van de wet (art. 6:187 BW). Het is dat gehele product, de totale heupprothese, dat gebrekkig is en eisers in hun visie kunnen volstaan met stellen en bewijzen dat de heupprotheses gebrekkig zijn en dat zij daardoor schade hebben geleden. Het gebrek wordt door eisers in de dagvaarding als volgt omschreven: Waarom is de MoM-heupprothese een gebrekkig product?
Van een heupprothese mag je verwachten dat deze functioneert overeenkomstig de reden, het doel waarvoor het geplaatst is. De wrijving tussen de metalen kop en kom zou probleemloos moeten kunnen plaatsvinden, zonder het vrijkomen van -zoals in casu- metaalslijpsel. Er zou zeker geen metaalslijpsel mogen vrijkomen dat -zoals in casu- tot zwellingen, ontstekingen en pijnklachten aanleiding kan geven.
Uit de feiten blijkt genoegzaam dat de vrijgekomen metaaldeeltjes door wrijving van de MoM-heupprothese aanleiding gaf tot (aanmerkelijk) verhoogde bloedkobalt- en chroomconcentraties. Tijdens de revisieoperatie is in vele gevallen metallose waargenomen. Ook werden er ontstekingsreacties (waaronder pseudotumoren), necrose en botdegeneratie rondom de prothesen gezien.
Ter comparitie is dat nader uitgewerkt. Het gebrek bestaat er dus in de visie van eisers ook -juist- in dat door het samenstel van onderdelen en de wrijving tussen die onderdelen metaaldeeltjes vrijkomen. (Daaraan is later als gebrek nog toegevoegd een fenomeen aangeduid als galvanische corrosie. Daarop wordt hierna teruggekomen, dit aspect is voor de invulling van het begrip product niet van belang).
Biomet betwist de juistheid van die visie op het begrip product en verdedigt dat de onderdelen elk voor zich als product in de zin van de wet moeten worden gezien. Afhankelijk van de patiënt worden, in het ziekenhuis door de arts, componenten geselecteerd die dan tezamen in het lichaam worden aangebracht. Dat wordt door Biomet niet beïnvloed en de combinatie kan voor iedereen anders zijn. Eisers moeten dan ook voor elk van de onderdelen bewijzen dat deze gebrekkig zijn en schade hebben veroorzaakt.
4.6.3. In confesso is dat het voor de discussie over de uitleg van het begrip product geen verschil maakt of sprake is van een THP- of van een RHP-prothese en evenmin of sprake is van een type M2a 38 ( [eiseres V.-P.] ), dan wel een M2a-Magnum-prothese (overige eisers).
4.7. De Nederlandse wettelijke regeling van art. 6:185 e.v. BW vormt de implementatie van de Europese richtlijn inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken
(Richtlijn 85/374, Pb EG 7 oktober 1985, hierna ook: de richtlijn), alsmede de (voor deze zaken irrelevante) wijziging daarvan per 29 november 2000). De Unietrouw brengt mee dat deze wettelijke regeling zoveel mogelijk in overeenstemming met het unierecht wordt uitgelegd en toegepast. Hoewel bij de diverse eisers de heupprotheses op verschillende momenten zijn ingebracht was dat steeds nadat de betreffende wetsbepalingen in werking getreden waren.
De richtlijn zelf vermeldt in haar considerans:
Overwegende dat de bescherming van de consument vereist dat alle deelnemers aan het productieproces aansprakelijk zijn, indien het eindproduct, een onderdeel of de door hen geleverde grondstof gebreken vertoont.
Voor zover er beslissingen van het HvJEU bestaan omtrent de interpretatie van de in die richtlijn gebruikte begrippen geldt dat hieraan voor de beoordeling door deze rechtbank als nationale rechter bijzonder gewicht toekomt, gelet op voorgaande Europeesrechtelijke achtergrond van de bepalingen van art. 6: 185 e.v. BW. Deze ontbreken echter als het gaat om het hier voorliggende punt. Wel blijkt uit de jurisprudentie van het HvJEU (bijv.C-503 en 504/13 Boston Scientific, 5-3-2015, ECLI:EU:C:2015:148, C-127-04, (hierna Boston Scientific) C-127-06, Sanofi Pasteur, ( 9-2-2006, ECLI:EU:C:2006:93, hierna Sanofi), en de al eerder aangehaalde uitspraak Aventis dat juist in het kader van medische hulpmiddelen als hier aan de orde aan de bescherming van de eindgebruiker bijzonder belang toekomt.
4.8. De rechtbank is van oordeel dat in dit geval art. 6:187 lid 1 BW, in het licht van de eis van een richtlijnconforme interpretatie, zo moet worden uitgelegd dat het gehele kunstmatige heupsysteem, THP dan wel RHP, als het product moet worden aangemerkt. Pas doordat de onderdelen, kop, kom, en bij de THP steel (en eventueel TLA) worden samengevoegd ontstaat een functionerend geheel, dat de functie van het natuurlijke heupgewricht kan overnemen. De problematiek waarop eisers hun vordering baseren hangt samen met die functie als gewricht, nu daaraan inherent is dat de diverse onderdelen ten opzichte van elkaar bewegen en dus in voorkomend geval door de daarbij optredende frictie kleine (metaal-)deeltjes afgeven. Dat sluit ook aan bij de wijze waarop het systeem in de IFU wordt en destijds werd gepresenteerd.
In deze IFU, in alle thans relevante versies, benadrukt Biomet dus dat de verschillende door haar geproduceerde onderdelen alleen mogen worden gebruikt in combinatie met onderdelen van hetzelfde systeem (dus bijvoorbeeld ReCap alleen in combinatie met ReCap), hetgeen impliceert dat het voor haar duidelijk is dat de combinatie van onderdelen het uiteindelijke doel is van haar afnemers en dat die onderdelen bedoeld zijn om als samenstel in het menselijk lichaam te functioneren. Er zijn geen situaties denkbaar waarin door Biomet in het verkeer gebrachte protheseonderdelen met inachtneming van de IFU zelfstandig, niet in combinatie met een ander door Biomet in het verkeer gebracht onderdeel, worden toegepast. In geen van de in dit vonnis aan de orde zijnde gevallen is sprake van gebruik van onderdelen in strijd met deze door Biomet gestelde eisen (met, wellicht, uitzondering van de hiervoor onder 4.5.2 genoemde componenten).
De patiënt, als lid van het grote publiek, ziet het gehele systeem, de hele heupprothese, als één product nu alleen dit geheel als vervanging van het oorspronkelijke gewricht kan functioneren.
Het is dus de heupprothese als geheel waarvan eisers de gebrekkigheid dienen te bewijzen.
Producent
4.9. Vorenstaande uitleg van het begrip product brengt mee, dat juist kan zijn het standpunt van Biomet dat in beginsel het ziekenhuis en/of de opererend arts als producent van het eindproduct kan worden beschouwd, nu tussen partijen vast staat dat de daadwerkelijke samenvoeging van de onderdelen eerst in het ziekenhuis geschiedt, omdat dan gekozen wordt voor de samenstelling die het meest passend is voor de patiënt in kwestie. Dat doet er echter niet aan af dat de producenten van de onderdelen evenzeer, ingevolge art. 6:189 BW, voor het geheel van de schade aansprakelijk zijn. Dat is geheel in overeenstemming met de richtlijn en de considerans daarvan, die inhoudt:
Overwegende dat, wanneer verscheidene personen aansprakelijk zijn voor dezelfde schade, de bescherming van de consument vereist dat de gelaedeerde zich op ongeacht wie van hen voor de volle omvang van de schade kan verhalen.
Omdat het ziekenhuis en de arts geen partij in deze procedure zijn en het eisers vrij staat te kiezen wie van meerdere, hoofdelijk voor het geheel aansprakelijke, partijen zij aanspreken, behoeft dit aspect voor het overige slechts aandacht waar het gaat om het moment dat het product in het verkeer is gebracht en voor de te verstrekken informatie. Daarop wordt hierna teruggekomen.
Gebrek
4.10. Het is aan eisers om te stellen en bij betwisting te bewijzen dat het product gebrekkig is. Anders dan eisers menen brengt de beslissing van het HvJEU in de Boston Scientific-zaak niet mee dat het gebrek al vast staat als gevolg van de omstandigheden dat (een) andere producent(en), later (hier DuPuy in 2010, zie 2.12), andere MoM-heupprotheses van de markt heeft/hebben gehaald en dat het IGZ-rapport waarschuwt tegen het gebruik ervan. In die Boston Scientific-zaak had immers de producent zelf vastgesteld dat van een specifiek type defibrillatoren een technisch probleem de therapeutische werking kon beperken; zij had om die reden de artsen van de patiënten bij wie een dergelijk apparaat was ingebracht gewaarschuwd. Daarvan, of van een daarmee gelijk te stellen situatie die neerkomt op een erkenning van een (wellicht niet in alle exemplaren voorkomend) gebrek in een serie producten door de producent, is hier geen sprake. Het enige dat Biomet heeft erkend is dat bij wrijving tussen de verschillende onderdelen van de heupprotheses metaaldeeltjes kunnen vrijkomen, die in het bloed kunnen belanden. Dat is niet voldoende om louter op grond daarvan van (de erkenning van) een gebrek te spreken.
Het standpunt van de IGZ, wat daarvan verder zij, dateert van 2013, dus van jaren na het in het verkeer brengen van de hier relevante heupprotheses. Daaruit valt de gebrekkigheid dus ook niet af te leiden.
4.11. Voor de vraag of een product gebrekkig is gelden de criteria van art. 6:186 BW, te weten of:
a. het product niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, in het bijzonder in aanmerking nemend
b. de presentatie,
c. het redelijkerwijs te verwachten gebruik daarvan en
d. het tijdstip waarop het in het verkeer werd gebracht.
4.12. Dat de heupprotheses zijn gebruikt zoals redelijkerwijs te verwachten was (4.11 c) staat niet ter discussie.
4.12.1. Weliswaar heeft Biomet gewezen op de toelating van (de onderdelen van) het product op de markt in (de VS dan wel) de EU door de daartoe bevoegde overheidsinstanties, maar zij heeft niet gesteld dat hier sprake is van een gebrek dat het gevolg is van het voldoen aan dwingende overheidseisen als bedoeld in art.6:185 d BW, (een exoneratie die verder onderzoek naar het gebrek onnodig maakt).
4.12.2. Voor zover Biomet heeft willen betogen dat die enkele toelating reeds meebrengt dat van gebrekkigheid geen sprake kan zijn, faalt dat beroep. De rechtbank licht dat als volgt toe.
De regelgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen is, wat de EU betreft, richtlijn 93/42/EEG (en wat Nederland betreft het Besluit medische hulpmiddelen). Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. De MoM-heupprothesen zijn ingedeeld in klasse 2b, later 3.
Biomet stelt en heeft bij haar laatste akte met stukken onderbouwd, dat alle onderdelen van de heupprotheses zijn toegelaten. Eisers hadden dat eerder betwist en hebben op die laatste producties nog niet gereageerd. Wat daarvan zij, de Hoge Raad heeft reeds in het Halcion-arrest (HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652) beslist (r.o. 4.4.1) dat een dergelijke overheidstoelating niet volstaat om de civielrechtelijke productaansprakelijkheid op te heffen.
Dat betekent dat dit aspect niet beslissend kan zijn en dat ook het betoog van eisers, dat de toelating nooit verkregen had moeten worden omdat, kort samengevat, de procedure niet deugt en Biomet nooit klinisch onderzoek heeft laten doen, onbesproken kan blijven. De mogelijke verwijtbaarheid van het gedrag van Biomet is bij deze risico-aansprakelijkheid irrelevant, evenzeer als het bij haar, mogelijk, bestaande vertrouwen op de overheidstoelating en/of de (on)toereikendheid van de door de Europese en Amerikaanse overheden gevolgde procedure.
Voor zover Biomet dit beroep heeft gedaan in het kader van haar beroep op het ontwikkelingsrisico wordt daarop hierna teruggekomen.
4.13. Aangaande de veiligheid die men kan verwachten (criterium 4.11a) dient in elk geval acht te worden geslagen op
i. het nut van het product;
ii. de ernst van het letsel en de frequentie daarvan;
iii. het bestaan van alternatieven voor het gewraakte product;
iv. de kenbaarheid van het gevaar en de mate waarin de gebruiker over de risico’s wordt geïnformeerd en gewaarschuwd.
4.14. De considerans van de richtlijn bevat op dit punt de volgende tekst: Overwegende dat bij de beantwoording van de vraag of een product een gebrek vertoont, ter bescherming van de fysieke integriteit en de goederen van de consument, niet de ongeschiktheid van het product voor het gebruik maatstaf moet zijn, doch het gebrek aan veiligheid die het grote publiek gerechtigd is te verwachten.
Het betreft hier geen subjectieve, maar een gesubjectiveerd objectieve toets. Niet gedoeld wordt op een specifieke gebruiker/patiënt, maar op het grote publiek van (potentiele) gebruikers, dat wil in dit geval zeggen alle patiënten die in aanmerking komen voor enigerlei vorm van kunstmatige vervanging van het natuurlijke heupgewricht.
4.15. Bij de vraag of/in hoeverre de heupprotheses gebrekkig zijn gaat het om de situatie zoals die was op het moment van het in het verkeer brengen van de heupprotheses (4.11d). Hetgeen daarna is geschied en/of gebleken is in beginsel zonder belang.
4.15.1. De bewijslastverdeling van art. 6:188 BW brengt, anders dan Biomet betoogt, niet mee dat het aan eisers is om te bewijzen wanneer het product dan wel het betreffende onderdeel in het verkeer is gebracht. Eisers kunnen ermee volstaan om aan te tonen dat het product in het verkeer is gebracht en dat bewijs is met het vaststaan van de operaties waarbij de heupprotheses zijn geplaatst geleverd.
4.15.2. Het is dus aan Biomet om het moment van in het verkeer brengen te bewijzen. Het moment van het in het verkeer brengen is, gelet op de hiervoor gegeven invulling van het begrip product, in beginsel het moment van de operatie, omdat op dat moment het complete, samengestelde product -de heupprothese- ontstaat. Op dat uitgangspunt moet echter in de onderhavige gevallen een uitzondering worden gemaakt, gelet op de ratio van de productaansprakelijkheid van de producent. Het gaat, blijkens het HvJEU in Sanofi aangaande de uitleg van art. 11 van de richtlijn, om het moment dat de producent de controle over het product verliest. Bij een product dat eerst wordt samengesteld in de operatiekamer, zoals de heupprotheses, brengt die ratio dus mee, dat het gaat om het verlies van de controle van de producent van het onderdeel over dat onderdeel. Daarom komt het aan op het moment waarop het betreffende onderdeel van het product het productieproces heeft verlaten (dan wel het onderdeel de EER is binnengekomen). In geval van intercompany-leveringen, zoals hier aan de orde, is dat niet het moment dat de laatste schakel van de keten van Biomet-entiteiten het onderdeel aan het ziekenhuis heeft geleverd, maar het moment dat dat onderdeel door de entiteit die het daadwerkelijk gefabriceerd heeft aan een andere groepsvennootschap is geleverd; op dat moment verliest de producent de controle over het door hem aangeleverde onderdeel van het samengestelde product.
Op basis van de door Biomet ingenomen en onderbouwde stellingen aangaande het moment waarop Biomet UK (dan wel, bij [eiseres V.-P.] , Biomet Orthopedics Inc) de componenten heeft geleverd aan Biomet Nederland, zal uitgegaan worden van de dag van die levering, voor zover die voldoende uit de overgelegde gegevens blijkt (en dus hiervoor onder de vaststaande feiten is opgenomen). Dat wil zeggen dat het gaat om data die liggen tussen januari 2006 ( [eiseres K.-G.] ) en maart 2009 ( [eiseres V.-P.] ). Desgewenst mogen de eisers voor wie dit geldt, [eiser Sl.] , [eiseres E.-V.] , [eiseres K.-G.] , [eiseres vdW.] , [eiseres L.-L.] en [eiseres V.-P.] , daartegen tegenbewijs leveren.
4.15.3. Bij de andere eisers, [eiseres U.] , [eiseres M.-B.] , [eiseres D.] , [eiseres G.-K.] en [eiseres H.-S.] , blijkt uit de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende wanneer de componenten in kwestie aan Biomet Nederland zijn geleverd. Dit brengt mee dat Biomet mag bewijzen wanneer haar entiteit die het onderdeel heeft geproduceerd (in het algemeen Biomet UK) dat onderdeel in het verkeer heeft gebracht (als Biomet niet wil aansluiten bij de datum van de operatie, zie hierna). Biomet kan daarbij belang hebben, met name in het verband van het ‘state of the art-verweer’ waar zij zich op beroept en de informatie in de IFU, maar draagt daarvan dan ook (ingevolge art. 150 Rv) de bewijslast.
Eisers dienen, voor zover dat nog niet is gebeurd, de in hun domein berustende informatie met name de productstickers etc.) ter beschikking te stellen teneinde Biomet in staat te stellen tot dat bewijs.
Voor zover Biomet daarvan afziet of niet in het bewijs slaagt, in welk geval moet worden aangenomen dat geen verdere duidelijkheid kan worden verkregen, zal uitgegaan worden van de dag van de operatie, die steeds vast staat. Die data liggen tussen 9 december 2005 (operatie [eiseres M.-B.] ) en 4 augustus 2009 (operatie [eiseres U.] ).
4.15.4. Ter zitting zijn partijen in de gelegenheid gesteld een nadere akte te nemen op een beperkt aantal punten. Wat de leveringsdata betreft gaat het daarbij (in verband met het hiervoor besproken beroep op de vervaltermijn) louter om één eiser ( [eiser M. ] ). Gelet op de onder 4.5.1 aangekondigde beslissing -dat zijn vordering, wegens overschrijding van de vervaltermijn, hoe dan ook niet voor toewijzing in aanmerking komt- behoeft dit aspect geen verdere bespreking.
criteria gebrek-i
4.16. Het nut (4.13i) is in alle gevallen hetzelfde, te weten het wederom mogelijk maken van pijnloos of met minder pijn bewegen, met name lopen, bij patiënten bij wie de eigen heup als gevolg van ziekte, slijtage of ongeval niet meer naar behoren of slechts met aanzienlijke pijnklachten functioneert. Hoewel geen sprake is van levensbedreigende problemen waarvoor het product een oplossing biedt, betreft het hier toch een voor de zelfredzaamheid, de deelname aan het maatschappelijk verkeer en het algemeen welbevinden belangrijke klacht die door de heupprothese wordt opgelost voor in elk geval een aantal jaren.
4.17. criteria gebrek- ii
4.17.1. Eisers stellen wat het letsel betreft dat sprake is van adversieve reacties op metaal debris (ARMD), in het bijzonder pseudotumoren, metalose en (mede daardoor) klikken en knarsen, vermoeidheids- en pijnklachten. Deze verschijnselen en letsels worden in de visie van eisers veroorzaakt door verhoogde gehalten (chroom- en) kobaltdeeltjes in het bloed die op hun beurt weer veroorzaakt worden door de frictie tussen de onderdelen van de heupprothese. Zij stellen zich inmiddels op het standpunt dat ook de steel en de taper adaptor (die van titanium gemaakt zijn) daarbij een rol spelen.
Daarnaast stellen zij dat sprake is galvanische corrosie. Over dit punt, dat eerst ter zitting expliciet aan de orde werd gesteld, heeft een aktewisseling plaatsgevonden.
4.17.2. Biomet betwist op zichzelf niet dat bij haar MoM-heupprotheses, ook de hier aan de orde zijnde types, met name kort na de plaatsing, metaaldeeltjes in het bloed kunnen komen. Zij stellen dat de mate waarin dat gebeurt sterk vergroot wordt als de operateur de heupprotheses niet optimaal plaatst (waardoor edge loading optreedt). Zij betwist dat daarbij de steel en de taper adaptor een rol spelen en dat andere deeltjes/ionen dan kobalt relevant zijn. Voorts betwist zij dat, in het algemeen en bij juiste plaatsing, dit vrijkomen van deeltjes tot (serieuze) gezondheidsproblemen leidt. Zij betwist in het bijzonder dat daarvan bij deze eisers sprake was.
Aangaande de galvanische corrosie menen zij dat eisers hun stellingen onvoldoende hebben toegelicht.
4.17.3. De rechtbank is dat laatste met Biomet eens. De toelichting in de akte geeft onvoldoende duidelijkheid over het verwijt op het punt van de galvanische corrosie, de verhouding tot de stellingen aangaande de frictie en de relatie met de feitelijk bij eisers geplaatste heupprotheses. Voor zover in de stellingen van eisers gelezen moet worden dat ook los van deze galvanische corrosie sprake is van een proces waarbij de steel - en in voorkomend geval ook de taper adaptor - een rol speelt c.q. spelen in het vrijkomen van metaaldeeltjes zijn ook deze stellingen onvoldoende toegelicht. Weliswaar verwijzen eisers naar een eerder (als productie 5) overgelegd artikel van M. M. Morlock (e.a.) uit 2014 en wordt (akte na comparitie, 20-24) toegelicht dat als meerdere metalen worden blootgesteld aan lichaamsvocht een galvanisch koppel kan ontstaan, maar het aangehaalde artikel en het daarin beschreven onderzoek ziet slechts op een (mogelijke) bijdrage van corrosie aan het vrijkomen van metaaldeeltjes als gevolg van frictie. Al deze stellingen worden dus buiten beschouwing gelaten; het gaat om de deeltjes die vrijkomen door frictie.
4.17.4. Wat deze door frictie vrijkomende deeltjes betreft, en de gezondheidseffecten van het vrijkomen van metaaldeeltjes (chroom en kobalt) heeft de rechtbank behoefte aan deskundige voorlichting. Daarop wordt hierna teruggekomen. Reeds thans wordt opgemerkt dat de enkele constatering dat, na het plaatsen van een MoM-heupprothese van Biomet, in het bloed hogere waarden voor kobalt en chroom worden aangetroffen niet voldoende is om van letsel te kunnen spreken en evenmin om een gebrek in het product of een onderdeel in de zin van de wet bewezen te achten.
criteria gebrek iii
4.18. Dat alternatieven (iii) bestonden in de betreffende periode (voorshands eind 2005-2009, afhankelijk van het bewijs als bedoeld onder 4.15.2 en 4.15.3) in de vorm van heupprotheses waarbij kunststof dan wel keramisch materiaal voor de articulerende oppervlakken wordt gebruikt en/of andere types MoM-heupprotheses, staat als zodanig wel vast, maar partijen twisten over de respectieve voor- en nadelen van die alternatieven, en met name of die voor- en nadelen in verhouding tot de voor- en nadelen van de betreffende MoM-heupprotheses, tot de conclusie moeten leiden dat voor deze specifieke patiënten sprake was van reële alternatieven. Ook daaromtrent behoeft de rechtbank deskundige voorlichting.
presentatie en criteria gebrek iv
4.19. Ingevolge art. 6:188 BW is, zoals reeds eerder vermeld, de presentatie van belang. In het kader van de vraag of sprake is van een gebrek zijn kenbaarheid, verstrekte informatie en waarschuwingen (iv) van belang. Deze aspecten overlappen, doch vallen niet samen.
presentatie
4.19.1. De rechtbank begrijpt onder het begrip presentatie, gelet op de wet en het partijdebat, de wijze waarop het product aan het publiek werd gepresenteerd als geheel. Daarbij zijn in elk geval van belang reclame/advertenties, verpakking, gebruiksaanwijzing en adviezen aangaande het gebruik.
In confesso is, dat de onderdelen steriel verpakt, met bijgesloten Engelstalige IFU (in de respectieve versies als onder de vaststaande feiten geciteerd) aan het ziekenhuis werden geleverd. Het was niet mogelijk voor patiënten om zelf een heupprothese (of de onderdelen daarvan) te kopen of te bestellen. Wel werd, onder meer via de website van Biomet, reclame gemaakt voor en informatie verschaft over de heupprotheses. Ook werd informatie verstrekt aan artsen, deels met het oog op de door de arts aan de patiënt te verschaffen voorlichting.
Eisers hebben gesteld, doch Biomet heeft betwist, dat de bij hen geplaatste heupprotheses door Biomet zijn gepresenteerd als sportheupen, voor jonge actieve mensen. Dat aspect zou met name bij [eiseres H.-S.] (destijds 38 jaar) van belang kunnen zijn. Eisers hebben op dat punt bewijs aangeboden en zullen daartoe desgewenst, te zijner tijd, worden toegelaten. Dat bewijs dient dan concreet te zijn en te zien op de periode waarop de betreffende eiser over de plaatsing van de MoM moest beslissen. Voorts dient het te gaan om aanprijzingen van Biomet zelf of van anderen van wie mededelingen aan haar kunnen worden toegerekend. Artsen vallen daar in beginsel niet onder. Ook (reclame-) uitingen van concurrenten van Biomet of algemene artikelen in tijdschriften waarbij MoM-heupen in het algemeen worden besproken zijn niet voldoende.
Te denken valt aan van Biomet afkomstige informatie- of reclamefolders, prints van de destijds op Biomets website vertoonde informatie, maar ook aan artikelen in tijdschriften waarin Biomet bij naam wordt genoemd en waaraan zij heeft meegewerkt. Als eisers in dat bewijs slagen zal dat meewegen bij de (gesubjectiveerd objectieve) beoordeling van de verwachtingen waaraan het product diende te voldoen. Voor zover zij hebben willen stellen dat hier sprake zou moeten zijn van toepassing van de omkeringsregel of een andere vorm van bewijslastverlichting ziet de rechtbank daartoe geen aanleiding.
gebrek iv
4.19.2. Partijen lijken het erover eens te zijn dat de aard van het product meebrengt dat het (mogelijke) gevaar dat gelegen is in het vrijkomen van metaaldeeltjes als gevolg van wrijving, voor de gemiddelde patiënt niet eenvoudig kenbaar is. Het komt aan op de aan de patiënt verstrekte informatie en waarschuwingen. Aangaande de informatie en waarschuwingen twisten partijen in de eerste plaats over de reikwijdte van de verplichtingen.
Eisers stellen dat Biomet ook gehouden was patiënten rechtstreeks, “over het hoofd van de arts heen”, voor te lichten. Biomet betwist dat een dergelijke rechtsplicht bestond.
De rechtbank is van oordeel dat hier zonder meer een rechtsplicht op de behandelend arts en het ziekenhuis rust. Het plaatsen van een heupprothese is immers een ingrijpende medische handeling waarvan een niet medisch geschoolde patiënt de voor- en nadelen van de handeling zelf maar met name van mogelijke alternatieven, niet volledig kan inschatten. De arts zal ook, om de patiënt in staat te stellen tot het nemen van een goede beslissing op basis van alle relevante informatie (informed consent), uitgebreid moeten toelichten wat de mogelijkheden en de voor- en nadelen daarvan zijn.
Dat neemt echter niet weg dat de producent van een product met risico’s als dit ook een eigen verplichting heeft om de patiënt die zich probeert te oriënteren en invulling te geven aan zijn informed consent van juiste, begrijpelijke informatie te voorzien waarin ook, op voor de patiënt begrijpelijke wijze, op risico’s wordt gewezen. Een belangrijk deel van de doelstelling van de richtlijn zou niet bereikt worden als op de producent geen eigen, rechtstreekse verplichting jegens het publiek zou rusten. Een integrale uitzondering voor medische hulpmiddelen is niet gemaakt; aangenomen moet worden dat de communautaire wetgever geen aanleiding heeft gezien om aan producenten van medische hulpmiddelen lichtere of andere eisen te stellen. Een dergelijke informatieverstrekking is redelijk eenvoudig te bewerkstelligen. Eisers hebben gewezen op een website die (sommige entiteiten van) Biomet al geruime tijd gebruikt/gebruiken en die voor het grote publiek toegankelijk is. Biomet heeft die stellingen niet bestreden.
Het had op de weg van Biomet gelegen zich op dit punt meer in detail uit te laten. Nu zij dat niet gedaan heeft gaat de rechtbank er voorshands vanuit dat zij geen rechtstreeks aan het grote publiek van mogelijke toekomstige gebruikers gerichte waarschuwingen heeft doen uitgaan. Dat zal te zijner tijd worden meegewogen.
4.19.3. Anders dan eisers kennelijk menen is dat, bij dit product, echter niet voldoende voor het oordeel dat sprake is van een gebrek. Nog daargelaten dat het hier gaat om een aantal verschillende aspecten die in onderlinge samenhang moeten worden gewogen, moet de voorlichting aan de artsen hierbij betrokken worden. Niettegenstaande de zelfstandige verplichting van de producent moet immers worden aangenomen dat de voornaamste informatievoorziening via de arts loopt.
Daarvan wordt door eisers betwist dat die anders dan via de IFU heeft plaatsgevonden. Biomet mag dus bewijzen, conform haar aanbod, dat zij cursussen heeft verzorgd, dat behoudens de IFU ook productbrochures, operation-technique brochures en een OK-handboek ter beschikking werden gesteld en dat zij (althans een sales representative, van wie dan de deskundigheid moet blijken) bij de eerste operatie van elke arts waarbij de betreffende types heupprotheses werden gebruikt, ter plaatse beschikbaar was om informatie te verschaffen.
De IFU, waarvan op zich niet betwist is dat die werd bijgesloten bij het betreffende onderdeel in de naar het ziekenhuis gestuurde verpakking bij elk onderdeel, is in het Engels gesteld. Anders dan eisers acht de rechtbank dat, gegeven de doelgroep van medische specialisten, niet van belang. Er is geen concrete onderbouwing van de stelling dat de artsen het Engels dat, naar op zich vast staat, in de medische wetenschap bij onderwijs, wetenschappelijke artikelen, conferenties etc. veelvuldig gebruikt wordt, onvoldoende beheersten.
4.19.4. Wat de inhoud van de waarschuwing betreft heeft Biomet gewezen op de tekst van de IFU. Het gaat dan bij elke eiser om de bij zijn/haar THP of RHP meegeleverde IFU en de daarin opgenomen waarschuwende tekst (onder warning/possible adverse effects).
Of daarmee volstaan kon worden hangt enerzijds af van hetgeen komt vast te staan na de hiervoor reeds besproken bewijslevering en deskundigenbericht en anderzijds van het hierna te bespreken state of the art-verweer. Vastgesteld kan reeds thans worden dat Biomet de tekst van de IFU heeft aangepast en zich uiteraard per specifieke eiser niet kan beroepen op waarschuwingen in een latere versie (zoals zij wel lijkt te doen).
4.19.5. Ten aanzien van [eiseres vdW.] (prothese aan de rechterkant) is onder 2.11 niet opgenomen welke IFU van toepassing is, omdat daarover onduidelijkheid bestaat. De door Biomet overgelegde Revision 3 is van september 2008, maar alle onderdelen zijn vóór juni 2008 aan het ziekenhuis geleverd. Biomet kan zich hierover, bij na te noemen akte, uitlaten.
state of the art
4.20. Voorts kan de producent, ingeval het product gebrekkig is, een beroep doen op een of meer van de in art. 6:185 BW opgesomde exoneratiegronden. Biomet heeft (alleen) een beroep gedaan op art.185 lid 1 onder e, het state of the art-verweer. De rechtbank begrijpt dat verweer zo, dat Biomet stelt dat weliswaar al langer bekend is dat metaalslijpsel kan vrijkomen bij de betreffende MoM-heupprotheses, maar dat pas recent duidelijk is geworden wat daarvan, mogelijk, de bezwaarlijke klinische gevolgen zijn.
Het HvJEU heeft in de zaak Commissie/Verenigd Koninkrijk (HvJ EG 29 mei 1997, NJ 1998/522, C-300/95) overwogen:
(…) dat, om zich op grond van artikel 7, sub e, van de richtlijn van zijn aansprakelijkheid te kunnen bevrijden, de producent van een gebrekkig product moet aantonen, dat het op grond van de objectieve stand van de wetenschappelijke en technische kennis, daaronder begrepen het meest geavanceerde niveau, op het tijdstip waarop hij het betrokken product in het verkeer bracht, onmogelijk was het gebrek te ontdekken. Om de relevante wetenschappelijke en technische kennis met succes aan de producent te kunnen tegenwerpen, moet deze kennis wel toegankelijk zijn geweest op het moment dat het product in het verkeer werd gebracht.
Beslissend is derhalve het meest geavanceerde niveau van de kennis op het tijdstip van in het verkeer brengen van het product, niet de stand van de wetenschappelijke en technische kennis in de specifieke productiesector. De bewijslast van de nietherkenbaarheid van het gebrek rust op de producent.
Uit hetgeen Biomet tot dusver stelt valt niet op te maken dat - als komt vast te staan dat de heupprotheses gebrekkig zijn omdat zij door hun werking onaanvaardbare gezondheidsrisico’s in de vorm van letsel ten gevolge van vrijkomende (chroom- en) kobaltdeeltjes opleveren - Biomet dat destijds gelet op de stand van wetenschap en techniek onmogelijk had kunnen weten. Anders dan Biomet aanneemt is wel degelijk ook van belang wat bekend was omtrent vergelijkbare producten van andere producenten. Uit de stellingen van Biomet omtrent het aanpassen van de IFU en de waarschuwing daarin kan worden opgemaakt dat zij periodiek de tekst aanpaste maar wordt niet duidelijk wat Biomet, in de aanloop naar de recall van de producten van haar concurrent (2.12), wist omtrent deze risico’s.
Biomet kan dan ook niet volstaan met het wijzen naar de beperktheid en recentheid van de bronnen waarop eisers zich baseren, want de bewijslast op dit punt ligt niet bij eisers maar bij Biomet. Zij zal zelf, per eiser, dienen aan te tonen wat, ten tijde van het in het verkeer brengen als hiervoor uitgewerkt, de stand van de wetenschap en techniek was en, in voorkomend geval, wat zij, Biomet, voor informatie had over de risico’s, ook wat betreft de MoM-heupprotheses van concurrenten. Daarbij gaat het dan om de klinische effecten van de vrijkomende metaaldeeltjes, zowel wat betreft hun aard en frequentie als wat betreft de ernst van de gevolgen voor de gezondheid daarvan.
Afhankelijk van hetgeen zal blijken aangaande het gebrek zal eventueel op dit punt een deskundigenbericht ingewonnen kunnen worden, als en voor zover dat verweer dan nog gevoerd wordt.
4.21. verder verloop van de procedure
4.21.1. Onder 4.15.2 en 4.15.3, 4.19.3 en 4.20 zijn voor Biomet en onder 4.19.1 zijn voor eisers bewijsopdrachten aangekondigd. Onder 4.15.2 is de mogelijkheid voor tegenbewijs geboden. Voorts kan Biomet zich uitlaten als onder 4.19.5 bedoeld. Het komt de rechtbank geraden voor dat voor dat die bewijslevering en uitlating geschiedt, voordat aan het/de eveneens aangekondigde deskundigenbericht(en) wordt toegekomen, opdat de deskundigen over zoveel mogelijk gegevens kunnen beschikken.
Partijen kunnen zich bij akte uitlaten over de wenselijkheid van het horen van getuigen en bij diezelfde akte de beschikbare schriftelijke bewijsmiddelen in het geding brengen.
4.21.2. Het deskundigenbericht dat ingewonnen moet worden zal in de eerste plaats zien op de vraag of de aan de orde zijnde MoM- heupprotheses van Biomet zoals die destijds in het verkeer zijn gebracht, inherente gebreken vertoonden. Dat deskundigenbericht kan in beide procedures uitgebracht worden, want daarvoor is de omstandigheid dat de tijdvakken in de twee periodes niet geheel gelijklopen naar het zich laat aanzien niet van belang. Wel dient nader bezien te worden welke voorzieningen getroffen moeten worden voor de omstandigheid dat de betrokken types in de procedures niet geheel gelijk zijn.
4.21.3. Met inherente gebreken is bedoeld dat een heupprothese die geheel was samengesteld uit door Biomet gefabriceerde onderdelen die volgens de geldende productspecificaties waren vervaardigd en samengesteld en die lege artis was geplaatst, bij normaal gebruik zou leiden tot afgifte van zoveel metaaldeeltjes dat daardoor bij een gemiddelde patiënt te vaak pijn en letsel zouden ontstaan. Dat is in de kern het verwijt dat eisers aan Biomet maken, want de rechtbank leest in de stellingen van eisers niet het verwijt dat het hier toevallig ondeugdelijke producten betreft.
Als het bestaan van dergelijke inherente gebreken niet komt vast te staan ligt de vordering dus in beginsel voor afwijzing gereed.
4.21.4. Als het deskundigenbericht wel het bestaan van een aldus omschreven inherent gebrek uitwijst ligt de vordering echter nog niet voor toewijzing gereed. In de aanduiding “te vaak” ligt een normatief oordeel besloten, dat de rechter te zijner tijd zal invullen, waarbij een afweging gemaakt zal moeten worden. Dan moet, aan de hand van de hiervoor reeds besproken criteria, worden beoordeeld of die pijn en dat letsel, gelet op de presentatie en het moment van in het verkeer brengen, en rekening houdend met het nut van de heupprothese, met de in het algemeen bestaande alternatieven, met de ernst en de frequentie van die pijn en dat letsel en met de gegeven waarschuwingen, alles afwegend, zo ernstig waren dat het product als gebrekkig moet worden aangemerkt.
4.21.5. Als ook die vraag positief moet worden beantwoord dient vervolgens per eiser(es) te worden bezien of in zijn/haar geval aanleiding bestaat de betreffende gedaagden toch niet aansprakelijk te achten. In dat verband verdient opmerking dat het oordeel of een product gebrekkig is of niet geldt voor het product als zodanig. Naar Nederlands recht gaat het om een toets die, in beginsel, niet per individuele eiser verschilt, maar wel kan verschillen per categorie eisers. Denkbaar is bijvoorbeeld dat de heupprotheses niet gebrekkig zijn als het gaat om gebruik door inactieve en/of oudere patiënten, maar wel als het gaat om actieve en/of jongere patiënten. De uitkomst van de afweging kan voorts in de loop der tijd wijzigen. Een product dat in 2005 nog niet gebrekkig was, omdat de stand van de wetenschap nog niet zover gevorderd was dat een helder beeld van de risico’s bestond of omdat er geen reële alternatieven voorhanden waren, kan dat in 2009 wel zijn als gevolg van veranderde wetenschappelijke inzichten of voortschrijdende techniek. Daarmee kan ook een waarschuwing onvoldoende worden als de nieuwe inzichten daarin niet verwerkt zijn.
4.21.6. Het komt de rechtbank geraden voor dat in het stadium na bedoelde bewijslevering alleen het onder 4.21.2 bedoelde bericht wordt ingewonnen. Dat bericht zou dan uitgebracht kunnen worden door een biomechanicus, een orthopedisch chirurg en een biochemicus of een toxicoloog.
Partijen dienen zich eerst in elk geval uit te laten over de te benoemen deskundigen en de te stellen vragen, waarbij afstemming tussen alle partijen de voorkeur verdient.
Als in de procedure die in Den Bosch wordt gevoerd tot het inwinnen van een voorlopig deskundigenbericht al een (concept)rapport beschikbaar is zou het dienstig kunnen zijn als dat werd ingebracht.
De rechtbank denkt voorshands aan vragen langs de volgende lijnen:
(orthopedisch chirurg)
- bestond er in de periode eind 2005-2009 een protocol of anderszins overeenstemming binnen de orthopedische beroepsgroep omtrent het plaatsen van MoM-heupprotheses, van Biomet en/of haar concurrenten? Wat hielden die in?
-wat zijn in het algemeen de gevolgen van een heupoperatie als hier aan de orde voor de gezondheid, wat betreft beweging, pijn, risico’s, neveneffecten etc?
(biomechanicus)
-wat zijn de mechanische processen die bij de MoM-heupen van eisers een rol spelen?
-in hoeverre leveren die, bij correcte plaatsing, en normaal gebruik, op dat metaaldeeltjes (en/of ionen) vrijkomen? Hoe groot zijn die deeltjes? Om wat voor deeltjes gaat het precies?
-om welke hoeveelheden gaat het, zijn er factoren die van invloed zijn op die hoeveelheden?
-hoe, hoe ver en hoe snel verplaatsen dergelijke deeltjes zich (bloed/zachte weefsels/ bot)?
-is er op het punt van het vrijkomen van deeltjes verschil tussen de diverse typen (M2a 38-, Magnum, ReCap)?
(toxicoloog/biochemicus)
-wat zijn de effecten van chroom- en kobaltdeeltjes in het lichaam (bloed/serum/weefsels) op de gezondheid en het welbevinden van de patiënt? Is sprake van pijn, belemmeringen in de bewegingen, aantastingen van weefsel?
-(nadat kennis is genomen van de deelrapportage van de biomechanicus) wat zijn de effecten van de deeltjes op korte (enige weken/ maanden) middellange (6-18 maanden) en lange (>18 maanden) termijn?
-in hoeverre richten zij blijvende schade aan?
Daarbij is meegewogen de insteek van deze procedure en het bestaan van de parallelprocedures (cluster I). In beide clusters hebben partijen allen te kennen gegeven dat een combinatie van de deskundigenberichten in de rede ligt.
De rechtbank zal, afhankelijk van wat nog blijkt in het kader van de onder 4.21.1 bedoelde bewijslevering, wellicht nog aanvullende vragen stellen. Partijen kunnen zich daarover bij bedoelde akte uitlaten.
4.22. De rechtbank ziet in dit stadium geen aanleiding prejudiciële vragen te stellen en evenmin om tussentijds appel open te stellen, gelet op de daarmee gepaard gaande vertraging in combinatie met het relatief prille stadium van deze procedure.
De zaak zal naar de rol worden verwezen teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich uit te laten als onder 4.21.1, 4.21.2 en 4.21.6 bedoeld.
5 De beslissing
De rechtbank
Alvorens verder te beslissen:
Verwijst de zaak naar de rol van woensdag 30 augustus 2017 teneinde als onder 4.22 vermeld.
Dit vonnis is gewezen door mr. P.F.G.T. Hofmeijer-Rutten, mr. J.W. van den Hurk en mr C. Sikkel en in het openbaar uitgesproken op 21 juni 2017.
2111/106/427/1573