BWBR0007307
Geldig vanaf 2015-08-24
Artikel 13
Besluit medische hulpmiddelen
1. Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensendaarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.
2. In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen.
3. De fabrikant levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts af indien:
a. een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht;
b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.
4. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn.
5. De fabrikant brengt de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensenop de hoogte van alle ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in onderdeel 2.3.5. van bijlage X van de richtlijn en van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging.
6. De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:
a. de in de bijlage VIII, punt 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;
b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.
7. Artikel 7, vierde lid, en het eerste en vierde lid, alsmede het zesde lid, onder a van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 7zijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
2. In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen.
3. De fabrikant levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts af indien:
a. een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht;
b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.
4. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn.
5. De fabrikant brengt de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensenop de hoogte van alle ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in onderdeel 2.3.5. van bijlage X van de richtlijn en van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging.
6. De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:
a. de in de bijlage VIII, punt 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;
b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.
7. Artikel 7, vierde lid, en het eerste en vierde lid, alsmede het zesde lid, onder a van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 7zijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.