BWBR0012610
Geldig vanaf 2002-03-09
Artikel 8
Besluit in-vitro diagnostica
1. Dit artikel is niet van toepassing op een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd.
2. Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst A, van de richtlijn bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
b. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
3. Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, met uitzondering van de onder de punten 4 en 6 van die bijlage omschreven procedure, of
b. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met 1° hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2° hetzij de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
1° hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2° hetzij de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
4. Voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor zelftesten, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming of de in het tweede of derde lid bedoelde procedure. Indien de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure volgt, stelt hij vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.
5. Voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de in punt 6 van die bijlage omschreven procedure. Vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum stelt hij de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.
6. Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachtens dat artikel bepaalde:
– de in bijlage II van de richtlijn opgenomen lijsten van in-vitro diagnostica wijzigen of uitbreiden;
– voor de beoordeling van een in-vitro diagnosticum of een categorie van in-vitro diagnostica, in afwijking van het tweede tot en met vijfde lid,éé n of meer van de in die leden bedoelde andere procedures aanwijzen.
7. In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.
8. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. De aangemelde instantie houdt voorts rekening met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit.
9. De fabrikant houdt de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde EG-verklaring van overeenstemming, de in de bijlagen III tot en met VIII van de richtlijn bedoelde technische documentatie, alsmede de door de aangemelde instantie opgestelde besluiten, rapporten en certificaten gedurende een periode van vijf jaar na het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie.
10. De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie iedere inlichting die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.
11. Een krachtens de bijlagen III, IV of V van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale maximaal vijf jaar verlengen.
12. De bepalingen van dit artikel en van artikel 3, derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die een in-vitro diagnosticum vervaardigt en voor het eerst toepast zonder dit af te leveren.
13. Met de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
2. Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst A, van de richtlijn bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
b. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
3. Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn bedoeld in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, met uitzondering van de onder de punten 4 en 6 van die bijlage omschreven procedure, of
b. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met 1° hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2° hetzij de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
1° hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;
2° hetzij de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming.
4. Voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor zelftesten, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming of de in het tweede of derde lid bedoelde procedure. Indien de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure volgt, stelt hij vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.
5. Voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de in punt 6 van die bijlage omschreven procedure. Vóór het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum stelt hij de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.
6. Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachtens dat artikel bepaalde:
– de in bijlage II van de richtlijn opgenomen lijsten van in-vitro diagnostica wijzigen of uitbreiden;
– voor de beoordeling van een in-vitro diagnosticum of een categorie van in-vitro diagnostica, in afwijking van het tweede tot en met vijfde lid,éé n of meer van de in die leden bedoelde andere procedures aanwijzen.
7. In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.
8. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. De aangemelde instantie houdt voorts rekening met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit.
9. De fabrikant houdt de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde EG-verklaring van overeenstemming, de in de bijlagen III tot en met VIII van de richtlijn bedoelde technische documentatie, alsmede de door de aangemelde instantie opgestelde besluiten, rapporten en certificaten gedurende een periode van vijf jaar na het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie.
10. De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie iedere inlichting die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.
11. Een krachtens de bijlagen III, IV of V van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale maximaal vijf jaar verlengen.
12. De bepalingen van dit artikel en van artikel 3, derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die een in-vitro diagnosticum vervaardigt en voor het eerst toepast zonder dit af te leveren.
13. Met de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.