BWBR0018901
Geldig vanaf 2006-01-13
Artikel 14
Diergeneesmiddelenbesluit
1. De registratiehouder stelt Onze Minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van:
a. alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan registratie te zijner naam van een diergeneesmiddel is verleend, in het bijzonder: 1°. elk verbod of elke beperking, opgelegd door de bevoegde instantie van een land waar een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG is verleend, met betrekking tot dat diergeneesmiddel;
2°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
3°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
4°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
1°. elk verbod of elke beperking, opgelegd door de bevoegde instantie van een land waar een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG is verleend, met betrekking tot dat diergeneesmiddel;
2°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
3°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
4°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
b. elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan registratie te zijner naam van een diergeneesmiddel is verleend.
2. Een dierenarts stelt Onze Minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van elke vermoedelijk ernstige of onverwachte bijwerking of vermoedelijke bijwerking bij de mens waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld, indien bij de registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is gesteld.
3. Onze Minister meldt elke ernstige bijwerking die tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid, en elke bijwerking bij de mens aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en stelt de daarbij behorende gegevens ter beschikking.
a. alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan registratie te zijner naam van een diergeneesmiddel is verleend, in het bijzonder: 1°. elk verbod of elke beperking, opgelegd door de bevoegde instantie van een land waar een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG is verleend, met betrekking tot dat diergeneesmiddel;
2°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
3°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
4°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
1°. elk verbod of elke beperking, opgelegd door de bevoegde instantie van een land waar een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG is verleend, met betrekking tot dat diergeneesmiddel;
2°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
3°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
4°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
b. elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan registratie te zijner naam van een diergeneesmiddel is verleend.
2. Een dierenarts stelt Onze Minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van elke vermoedelijk ernstige of onverwachte bijwerking of vermoedelijke bijwerking bij de mens waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld, indien bij de registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is gesteld.
3. Onze Minister meldt elke ernstige bijwerking die tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid, en elke bijwerking bij de mens aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en stelt de daarbij behorende gegevens ter beschikking.