BWBR0006290
Geldig vanaf 1993-12-23
Artikel 9
Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993
De fabrikant is verplicht om:
a. in elke lokaliteit waar diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd, en afgeleverd een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden aanwezig te hebben om aan de doelstelling van waarborging van de diergeneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen;
b. een taakomschrijving voor handen te hebben waarin de plichten van de leidinggevende en de toezichthoudende personen alsmede de overige personen die verantwoordelijk zijn voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen van diergeneesmiddelen nauwkeurig staan omschreven, terwijl voorts de hiërarchische verhoudingen in een organisatieschema moeten zijn vastgelegd;
c. de taakomschrijving en het organisatieschema overeenkomstig de interne procedures in zijn bedrijf te doen goedkeuren;
d. het personeel, bedoeld in onderdeel b, zodanige bevoegdheden voor de uitoefening van zijn taak te verlenen als het daarvoor redelijkerwijs nodig heeft;
e. het personeel, bedoeld in onderdeel b, een basisopleiding te doen volgen en voor voortdurende bijscholing in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het vervaardigen zorg te dragen, en
f. bedrijfshygiënische programma’s voor handen te hebben die afgestemd zijn op en in acht worden genomen bij de handelingen, genoemd in de ingevolge artikel 21 van de wet verstrekte vergunning, en die procedures omvatten met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel, bedoeld in onderdeel b.
a. in elke lokaliteit waar diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd, en afgeleverd een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden aanwezig te hebben om aan de doelstelling van waarborging van de diergeneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen;
b. een taakomschrijving voor handen te hebben waarin de plichten van de leidinggevende en de toezichthoudende personen alsmede de overige personen die verantwoordelijk zijn voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen van diergeneesmiddelen nauwkeurig staan omschreven, terwijl voorts de hiërarchische verhoudingen in een organisatieschema moeten zijn vastgelegd;
c. de taakomschrijving en het organisatieschema overeenkomstig de interne procedures in zijn bedrijf te doen goedkeuren;
d. het personeel, bedoeld in onderdeel b, zodanige bevoegdheden voor de uitoefening van zijn taak te verlenen als het daarvoor redelijkerwijs nodig heeft;
e. het personeel, bedoeld in onderdeel b, een basisopleiding te doen volgen en voor voortdurende bijscholing in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het vervaardigen zorg te dragen, en
f. bedrijfshygiënische programma’s voor handen te hebben die afgestemd zijn op en in acht worden genomen bij de handelingen, genoemd in de ingevolge artikel 21 van de wet verstrekte vergunning, en die procedures omvatten met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel, bedoeld in onderdeel b.