BWBR0003114
Geldig vanaf 1996-11-01
Artikel 10
Besluit registratie geneesmiddelen
1. Het college schorst een inschrijving in een register voor een tijdvak van ten hoogste twaalf maanden:
a. indien op grond van na de inschrijving ter kennis van het college gekomen feiten het ernstige vermoeden bestaat dat het desbetreffende farmaceutische product niet voldoet aan hetgeen is bepaald in artikel 3, eerste lid, onder a, 1°, van de wet;
b. indien na de inschrijving het ernstige vermoeden bestaat dat de aanvraag tot inschrijving in het desbetreffende register onjuiste gegevens of bescheiden bevat;
c. indien na de inschrijving het ernstige vermoeden bestaat dat de in artikel 2, eerste lid, onderdeel f, bedoelde controlemethodieken niet meer in overeenstemming zijn met de stand van wetenschap en techniek;
d. indien na de inschrijving het ernstige vermoeden bestaat dat het onderzoek van het farmaceutische product en van de bestanddelen daarvan niet geschiedt met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken.
2. Indien na de inschrijving van een farmaceutisch product in een register blijkt dat de etikettering of de bijsluiter van dat product niet voldoet aan het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten of, in voorkomend geval aan andere van toepassing zijnde, krachtens artikel 26, onder f, van de wetter zake gegevens voorschriften, kan het college de inschrijving schorsen, totdat de etikettering of de bijsluiter met die voorschriften in overeenstemming is gebracht.
a. indien op grond van na de inschrijving ter kennis van het college gekomen feiten het ernstige vermoeden bestaat dat het desbetreffende farmaceutische product niet voldoet aan hetgeen is bepaald in artikel 3, eerste lid, onder a, 1°, van de wet;
b. indien na de inschrijving het ernstige vermoeden bestaat dat de aanvraag tot inschrijving in het desbetreffende register onjuiste gegevens of bescheiden bevat;
c. indien na de inschrijving het ernstige vermoeden bestaat dat de in artikel 2, eerste lid, onderdeel f, bedoelde controlemethodieken niet meer in overeenstemming zijn met de stand van wetenschap en techniek;
d. indien na de inschrijving het ernstige vermoeden bestaat dat het onderzoek van het farmaceutische product en van de bestanddelen daarvan niet geschiedt met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken.
2. Indien na de inschrijving van een farmaceutisch product in een register blijkt dat de etikettering of de bijsluiter van dat product niet voldoet aan het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten of, in voorkomend geval aan andere van toepassing zijnde, krachtens artikel 26, onder f, van de wetter zake gegevens voorschriften, kan het college de inschrijving schorsen, totdat de etikettering of de bijsluiter met die voorschriften in overeenstemming is gebracht.