BWBR0003114
Geldig vanaf 1996-11-01
Artikel 17
Besluit registratie geneesmiddelen
1. Het is verboden zonder voorafgaande toestemming van het college:
a. met betrekking tot een geregistreerd farmaceutisch product een wijziging aan te brengen, welke tot wijziging van een gegeven als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder b-h en m, zoals dat in het desbetreffende register is opgenomen, noopt;
b. met betrekking tot een farmaceutisch product, behorende tot die bedoeld in artikel II, leden 4-6, van de wet van 29 augustus 1975 (Stb. 519) een wijziging aan te brengen, welke tot wijziging van een gegeven als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder b-h, noopt.
2. Een verzoek om toestemming wordt ingediend door de registratiehouder onderscheidenlijk, in geval het betreft een farmaceutisch product als bedoeld in het eerste lid, onder b, door degeen die de aanvraag tot inschrijving heeft ingediend.
3. Het college maakt zijn besluit tot toestemming binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek tot toestemming bekend. Indien het besluit niet binnen deze termijn kan worden gegeven, stelt het college de aanvrager daarvan in kennis en noemt daarbij een redelijke termijn, die ten hoogste 120 dagen na ontvangst van het verzoek tot toestemming kan bedragen, waarbinnen het besluit wel tegemoet kan worden gezien.
4. Door een persoon als bedoeld in het tweede lid moet onverwijld aan het college kennis worden gegeven voor zover het betreft:
a. een wijziging van de niet-werkzame bestanddelen van het farmaceutische product, welke naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed heeft op de werking van het product;
b. een wijziging van de bereidingswijze, welke naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed heeft op de werking van het farmaceutische product.
5. Door een persoon als bedoeld in het tweede lid moet eveneens onverwijld aan het college kennis worden gegeven in geval het betreft een wijziging van de gegevens, genoemd in artikel 2, eerste lid, onder a, k en l.
6. In geval naar het oordeel van het college een wijziging als bedoeld in het vierde lid wèl invloed heeft op de werking van het farmaceutische product, maakt het college dat onverwijld bekend. In zodanig geval geldt het eerste lid en behandelt het college de in het vierde onderscheidenlijk vijfde lid bedoelde kennisgeving als een verzoek om toestemming als bedoeld in het tweede lid.
7. Door een persoon als bedoeld in het tweede lid moeten alle voorgestelde wijzigingen van de gegevens, genoemd in artikel 2, eerste lid, onder j, worden voorgelegd aan het college. Indien het college binnen een termijn van negentig dagen na de indiening van de aanvraag tot wijziging zich niet tegen de voorgestelde wijzigingen heeft uitgesproken, mag bedoelde persoon de wijzigingen ten uitvoer brengen.
8. Het college brengt het desbetreffende register, in geval het betreft een farmaceutisch product als bedoeld in het eerste lid, onder a, in overeenstemming met de wijzigingen waarvoor toestemming is verleend en met de wijzigingen, bedoeld in het vierde en vijfde lid. In geval het betreft een farmaceutisch product als bedoeld in het eerste lid, onder b, wordt de desbetreffende aanvraag tot inschrijving geacht te zijn gewijzigd overeenkomstig de wijzigingen waarvoor toestemming is verleend en de wijzigingen, bedoeld in het vierde en vijfde lid.
9. Het college stelt de hoofdinspecteur in kennis van de in het zevende lid bedoelde wijzigingen.
10. Bij ministeriële regeling kunnen voorschriften worden gegeven ten aanzien van wijzigingen als bedoeld in dit artikel.
a. met betrekking tot een geregistreerd farmaceutisch product een wijziging aan te brengen, welke tot wijziging van een gegeven als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder b-h en m, zoals dat in het desbetreffende register is opgenomen, noopt;
b. met betrekking tot een farmaceutisch product, behorende tot die bedoeld in artikel II, leden 4-6, van de wet van 29 augustus 1975 (Stb. 519) een wijziging aan te brengen, welke tot wijziging van een gegeven als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder b-h, noopt.
2. Een verzoek om toestemming wordt ingediend door de registratiehouder onderscheidenlijk, in geval het betreft een farmaceutisch product als bedoeld in het eerste lid, onder b, door degeen die de aanvraag tot inschrijving heeft ingediend.
3. Het college maakt zijn besluit tot toestemming binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek tot toestemming bekend. Indien het besluit niet binnen deze termijn kan worden gegeven, stelt het college de aanvrager daarvan in kennis en noemt daarbij een redelijke termijn, die ten hoogste 120 dagen na ontvangst van het verzoek tot toestemming kan bedragen, waarbinnen het besluit wel tegemoet kan worden gezien.
4. Door een persoon als bedoeld in het tweede lid moet onverwijld aan het college kennis worden gegeven voor zover het betreft:
a. een wijziging van de niet-werkzame bestanddelen van het farmaceutische product, welke naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed heeft op de werking van het product;
b. een wijziging van de bereidingswijze, welke naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed heeft op de werking van het farmaceutische product.
5. Door een persoon als bedoeld in het tweede lid moet eveneens onverwijld aan het college kennis worden gegeven in geval het betreft een wijziging van de gegevens, genoemd in artikel 2, eerste lid, onder a, k en l.
6. In geval naar het oordeel van het college een wijziging als bedoeld in het vierde lid wèl invloed heeft op de werking van het farmaceutische product, maakt het college dat onverwijld bekend. In zodanig geval geldt het eerste lid en behandelt het college de in het vierde onderscheidenlijk vijfde lid bedoelde kennisgeving als een verzoek om toestemming als bedoeld in het tweede lid.
7. Door een persoon als bedoeld in het tweede lid moeten alle voorgestelde wijzigingen van de gegevens, genoemd in artikel 2, eerste lid, onder j, worden voorgelegd aan het college. Indien het college binnen een termijn van negentig dagen na de indiening van de aanvraag tot wijziging zich niet tegen de voorgestelde wijzigingen heeft uitgesproken, mag bedoelde persoon de wijzigingen ten uitvoer brengen.
8. Het college brengt het desbetreffende register, in geval het betreft een farmaceutisch product als bedoeld in het eerste lid, onder a, in overeenstemming met de wijzigingen waarvoor toestemming is verleend en met de wijzigingen, bedoeld in het vierde en vijfde lid. In geval het betreft een farmaceutisch product als bedoeld in het eerste lid, onder b, wordt de desbetreffende aanvraag tot inschrijving geacht te zijn gewijzigd overeenkomstig de wijzigingen waarvoor toestemming is verleend en de wijzigingen, bedoeld in het vierde en vijfde lid.
9. Het college stelt de hoofdinspecteur in kennis van de in het zevende lid bedoelde wijzigingen.
10. Bij ministeriële regeling kunnen voorschriften worden gegeven ten aanzien van wijzigingen als bedoeld in dit artikel.