BWBR0003114
Geldig vanaf 1996-11-01
Artikel 9
Besluit registratie geneesmiddelen
1. Het college schrijft, behoudens in het geval van een daartoe strekkende uitspraak in een procedure of een administratiefrechtelijke beslissing op beroep, een farmaceutisch product slechts in het desbetreffende register in, indien:
a. is voldaan aan het bepaalde in artikel 2;
b. het product voldoet aan hetgeen is bepaald in artikel 3, eerste lid, onder a, van de wet;
c. de analyse- en controlemethodieken, genoemd in artikel 2, eerste lid, onder f, geschikt zijn ter waarborging van de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product;
d. de benaming van het product, in geval het een farmaceutische specialité betreft, niet gelijkluidend is aan die van een reeds ingeschreven farmaceutische specialité, met een voor wat de werkzame bestanddelen betreft andere kwalitatieve samenstelling;
e. de benaming van het product, in geval het een farmaceutische specialité betreft, geen aanleiding tot misverstand kan geven ten aanzien van de werkzaamheid met betrekking tot de opgegeven indicaties of ten aanzien van de samenstelling, voor wat betreft de werkzame bestanddelen.
Bij gebruik van een fantasienaam als de benaming, mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming in de zin van artikel 1, eerste lid, onder g, van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten.
2. Het college is bevoegd af te wijken van het bepaalde in het eerste lid, onder d, in geval het betreft een farmaceutische specialité met een gelijke werking als die van een reeds ingeschreven en door dezelfde fabrikant bereide farmaceutische specialité.
3. Een inschrijving van een farmaceutisch product in een register geschiedt ten name van de aanvrager van de inschrijving.
4. Een inschrijving in een register geldt uitsluitend voor het farmaceutische product afkomstig van de bij de aanvraag vermelde fabrikant van het product.
5. Bij de bekendmaking van een besluit tot inschrijving, stuurt het college de aanvrager een afschrift van de in artikel 2, eerste lid, onder m, bedoelde samenvatting, zoals deze door het college, eventueel na wijziging is goedgekeurd.
6. Van het besluit tot inschrijving en de samenvatting worden afschriften gestuurd aan het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
7. Behoudens de toepassing van artikel 7aof artikel 7b, stelt het college een rapport op van zijn beoordeling en bevindingen omtrent de gegevens en bescheiden betreffende de resultaten van de uitgevoerde analytische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen, die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het farmaceutische product van belang zijn.
8. Het college houdt het beoordelingsrapport ter beschikking van andere lid-staten. Indien de registratiehouder een aanvraag om een vergunning voor het desbetreffende farmaceutische product bij één of meer andere lid-staten indient, wordt het rapport toegezonden aan de instantie van de betrokken lid-staat of lid-staten, die bevoegd is te beslissen op de aanvraag.
9. Tot het tijdstip waarop artikel 7bvan toepassing wordt, geeft de registratiehouder van het voornemen tot het indienen van een aanvraag als bedoeld in het achtste lid, kennis aan het college onder vermelding van eventuele toevoegingen aan de gegevens, bedoeld in artikel 2, eerste lid. Op verzoek van de registratiehouder stelt het college, met het oog op de in te dienen aanvraag, het beoordelingsrapport op of werkt het bestaande rapport bij binnen negentig dagen na ontvangst van het verzoek.
a. is voldaan aan het bepaalde in artikel 2;
b. het product voldoet aan hetgeen is bepaald in artikel 3, eerste lid, onder a, van de wet;
c. de analyse- en controlemethodieken, genoemd in artikel 2, eerste lid, onder f, geschikt zijn ter waarborging van de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product;
d. de benaming van het product, in geval het een farmaceutische specialité betreft, niet gelijkluidend is aan die van een reeds ingeschreven farmaceutische specialité, met een voor wat de werkzame bestanddelen betreft andere kwalitatieve samenstelling;
e. de benaming van het product, in geval het een farmaceutische specialité betreft, geen aanleiding tot misverstand kan geven ten aanzien van de werkzaamheid met betrekking tot de opgegeven indicaties of ten aanzien van de samenstelling, voor wat betreft de werkzame bestanddelen.
Bij gebruik van een fantasienaam als de benaming, mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming in de zin van artikel 1, eerste lid, onder g, van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten.
2. Het college is bevoegd af te wijken van het bepaalde in het eerste lid, onder d, in geval het betreft een farmaceutische specialité met een gelijke werking als die van een reeds ingeschreven en door dezelfde fabrikant bereide farmaceutische specialité.
3. Een inschrijving van een farmaceutisch product in een register geschiedt ten name van de aanvrager van de inschrijving.
4. Een inschrijving in een register geldt uitsluitend voor het farmaceutische product afkomstig van de bij de aanvraag vermelde fabrikant van het product.
5. Bij de bekendmaking van een besluit tot inschrijving, stuurt het college de aanvrager een afschrift van de in artikel 2, eerste lid, onder m, bedoelde samenvatting, zoals deze door het college, eventueel na wijziging is goedgekeurd.
6. Van het besluit tot inschrijving en de samenvatting worden afschriften gestuurd aan het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
7. Behoudens de toepassing van artikel 7aof artikel 7b, stelt het college een rapport op van zijn beoordeling en bevindingen omtrent de gegevens en bescheiden betreffende de resultaten van de uitgevoerde analytische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen, die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het farmaceutische product van belang zijn.
8. Het college houdt het beoordelingsrapport ter beschikking van andere lid-staten. Indien de registratiehouder een aanvraag om een vergunning voor het desbetreffende farmaceutische product bij één of meer andere lid-staten indient, wordt het rapport toegezonden aan de instantie van de betrokken lid-staat of lid-staten, die bevoegd is te beslissen op de aanvraag.
9. Tot het tijdstip waarop artikel 7bvan toepassing wordt, geeft de registratiehouder van het voornemen tot het indienen van een aanvraag als bedoeld in het achtste lid, kennis aan het college onder vermelding van eventuele toevoegingen aan de gegevens, bedoeld in artikel 2, eerste lid. Op verzoek van de registratiehouder stelt het college, met het oog op de in te dienen aanvraag, het beoordelingsrapport op of werkt het bestaande rapport bij binnen negentig dagen na ontvangst van het verzoek.