BWBR0003114
Geldig vanaf 1996-11-01
Artikel 16
Besluit registratie geneesmiddelen
1. De registratiehouder is verplicht om de in artikel 2, eerste lid, onderdeel f, bedoelde controlemethodieken in overeenstemming te houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek en zo nodig daarin wijziging aan te brengen.
2. De registratiehouder is verplicht, onverwijld nadat zulks te zijner kennis is gekomen, het college en de hoofdinspecteur mededeling te doen van:
a. een maatregel, inhoudende een verbod of een beperking van de aflevering van het farmaceutische product, welke door een overheidsinstantie in het buitenland is getroffen op grond van volksgezondheidsoverwegingen;
b. gegevens welke niet in het desbetreffende register zijn opgenomen en welke een nieuw element bevatten met betrekking tot de werking van het farmaceutisch product, waaronder begrepen de werkzaamheid ten aanzien van de in het desbetreffende register opgenomen indicaties, en de contra-indicaties van het farmaceutisch product.
2. De registratiehouder is verplicht, onverwijld nadat zulks te zijner kennis is gekomen, het college en de hoofdinspecteur mededeling te doen van:
a. een maatregel, inhoudende een verbod of een beperking van de aflevering van het farmaceutische product, welke door een overheidsinstantie in het buitenland is getroffen op grond van volksgezondheidsoverwegingen;
b. gegevens welke niet in het desbetreffende register zijn opgenomen en welke een nieuw element bevatten met betrekking tot de werking van het farmaceutisch product, waaronder begrepen de werkzaamheid ten aanzien van de in het desbetreffende register opgenomen indicaties, en de contra-indicaties van het farmaceutisch product.