Artikel 2

1. Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder c , moet de volgende gegevens bevatten:
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;
b. een opgave van de farmaceutische producten of de geneesmiddelen voor onderzoek die zullen worden bereid en van de farmaceutische vormen daarvan alsmede, voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, om welke van de volgende soorten het gaat: 1°. bloedproducten;
2°. immunologische producten;
3°. celtherapieproducten;
4°. gentherapieproducten;
5°. biotechnologieproducten;
6°. producten afkomstig van mensen of dieren;
7°. kruidenproducten;
8°. homeopathische producten;
9°. radiofarmaceutische producten;
10°. producten die chemische bestanddelen bevatten.
1°. bloedproducten;
2°. immunologische producten;
3°. celtherapieproducten;
4°. gentherapieproducten;
5°. biotechnologieproducten;
6°. producten afkomstig van mensen of dieren;
7°. kruidenproducten;
8°. homeopathische producten;
9°. radiofarmaceutische producten;
10°. producten die chemische bestanddelen bevatten.
c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin 1°. de bereiding van de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zal plaatsvinden;
2°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard;
3°. de substanties, hulpstoffen en halffabrikaten, dienende voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek, zullen worden bewaard; een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
1°. de bereiding van de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zal plaatsvinden;
2°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard;
3°. de substanties, hulpstoffen en halffabrikaten, dienende voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek, zullen worden bewaard;
d. een opgave van de aard en de omvang van de bedrijfswerkzaamheden en van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met die bedrijfswerkzaamheden zal beschikken alsmede, voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, een precieze beschrijving van het bereidingsprocédé en de bereidingshandelingen;
e. een opgave van het aantal wetenschappelijk gevormde personen en van het aantal technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zullen worden belast, onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalifikatie van die personen;
f. de naam en het adres van de persoon of personen, bedoeld in artikel 5, eerste of tweede lid, onder wiens of wier leiding en toezicht de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zal geschieden, alsmede een nauwkeurige omschrijving van zijn of hun werkzaamheden en van zijn of hun verantwoordelijkheden, onder vermelding van al die gegevens waaruit blijkt dat de in dat lid genoemde taak metterdaad zal kunnen worden vervuld;
g. een door de onder f bedoelde persoon onderscheidenlijk een door elk van de onder f bedoelde personen ondertekende verklaring, dat hij de werkzaamheden overeenkomstig de onder f bedoelde omschrijving zal verrichten en de verantwoordelijkheid daarvoor aanvaardt.
2. Indien de aanvrager voornemens is de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek of het verrichten van controles te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in artikel 5, tweede lid, moet de aanvraag de in dat artikellid bedoelde redenen bevatten.
3. Indien de aanvrager voornemens is één of meer deelbewerkingen van de bereiding van een farmaceutisch product of geneesmiddel voor onderzoek of de bereiding van een farmaceutisch product of geneesmiddel voor onderzoek te doen verrichten door een loonfabrikant of één of meer deelbewerkingen te doen verrichten door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek bevoegde persoon, moet de aanvraag tevens bevatten een opgave van de desbetreffende deelbewerking of deelbewerkingen, onderscheidenlijk de vermelding van het farmaceutische product of geneesmiddel voor onderzoek, de naam van de loonfabrikant onderscheidenlijk die van de in het buitenland gevestigde bevoegde persoon, alsmede een opgave van de ligging van het perceel waarin de deelbewerking of deelbewerkingen zal of zullen worden verricht, onderscheidenlijk de bereiding van het farmaceutische product of geneesmiddel voor onderzoek zal plaatsvinden.
4. Indien de aanvrager voornemens is één of meer controles te doen verrichten door een in artikel 5, vierde lid, bedoeld laboratorium, moet de aanvraag tevens bevatten de gegevens, bedoeld in het vijfde lid van dat artikel.
5. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
6. Onze Minister stelt de aanvrager binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag in kennis van zijn beslissing. Ingeval het voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is dat door de aanvrager nadere gegevens worden verstrekt, wordt de in de eerste volzin genoemde termijn opgeschort van de datum waarop om deze gegevens wordt verzocht tot de datum van ontvangst van die gegevens.
7. Het eerste lid tot en met vijfde lid is niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning voor het bereiden en afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek voor zover gegevens of bescheiden als bedoeld in die artikelleden reeds in het bezit zijn van Onze Minister.