BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 32a
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. De importeur draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke ingevoerde charge van geneesmiddelen voor onderzoek een door degene die de charge heeft bereid, opgesteld protocol aanwezig is waaruit blijkt dat:
a. de charge is bereid en gecontroleerd overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in artikel 7, tweede volzin, bedoelde beginselen en overeenkomstig de productspecificatie;
b. de charge in overeenstemming is met de in het onderzoekersdossier opgenomen informatie.
2. Indien met betrekking tot een ingevoerde charge van een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking en is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van de wet, geen documenten kunnen worden overgelegd waaruit blijkt dat die charge is bereid overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in artikel 7, tweede volzin, bedoelde beginselen, draagt de importeur ervoor zorg dat de desbetreffende charge van geneesmiddelen voor onderzoek alle relevante analyses, tests en controles ondergaat die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit ervan in overeenstemming is met hetgeen daarover in het onderzoekersdossier is beschreven.
3. De importeur belast een of meer personen met de taak te onderzoeken of aan het eerste lid is voldaan. Indien het geneesmiddelen voor onderzoek betreft als bedoeld in het tweede lid, belast de importeur een of meer personen met de taak alle relevante analyses, tests en controles te verrichten die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit van de desbetreffende charges van geneesmiddelen voor onderzoek in overeenstemming is met de kwaliteit die wordt beschreven in het onderzoekersdossier. Indien de betrokken persoon heeft vastgesteld dat aan het bepaalde in het eerste dan wel het tweede lid is voldaan, legt deze dat in een door hem ondertekend document vast. Het document wordt bij iedere verrichting bijgesteld en wordt ten minste vijf jaren bewaard.
a. de charge is bereid en gecontroleerd overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in artikel 7, tweede volzin, bedoelde beginselen en overeenkomstig de productspecificatie;
b. de charge in overeenstemming is met de in het onderzoekersdossier opgenomen informatie.
2. Indien met betrekking tot een ingevoerde charge van een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking en is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van de wet, geen documenten kunnen worden overgelegd waaruit blijkt dat die charge is bereid overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in artikel 7, tweede volzin, bedoelde beginselen, draagt de importeur ervoor zorg dat de desbetreffende charge van geneesmiddelen voor onderzoek alle relevante analyses, tests en controles ondergaat die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit ervan in overeenstemming is met hetgeen daarover in het onderzoekersdossier is beschreven.
3. De importeur belast een of meer personen met de taak te onderzoeken of aan het eerste lid is voldaan. Indien het geneesmiddelen voor onderzoek betreft als bedoeld in het tweede lid, belast de importeur een of meer personen met de taak alle relevante analyses, tests en controles te verrichten die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit van de desbetreffende charges van geneesmiddelen voor onderzoek in overeenstemming is met de kwaliteit die wordt beschreven in het onderzoekersdossier. Indien de betrokken persoon heeft vastgesteld dat aan het bepaalde in het eerste dan wel het tweede lid is voldaan, legt deze dat in een door hem ondertekend document vast. Het document wordt bij iedere verrichting bijgesteld en wordt ten minste vijf jaren bewaard.