BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 25
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Van het verrichten van een deelbewerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge van een farmaceutisch product, bestaande uit enkele opeenvolgende deelbewerkingen, moet een genummerd protocol worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de desbetreffende in het register opgenomen bereidingswijze is gevolgd.
2. Een in het eerste lid bedoelde protocol moet voorts de volgende gegevens bevatten:
a. de benaming van het farmaceutische product;
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product;
c. in het geval bedoeld in het derde lid, de nummers van de in dat lid bedoelde protocollen;
d. de datum van de aanvang en die van de beëindiging van het verrichten van de deelbewerking of van het onderdeel van de bereiding van een charge;
e. de naam en het adres van de opdrachtgever.
3. Voor zover bij het verrichten van een deelbwerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge controles worden verricht, moeten van die verrichtingen genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken. De protocollen moeten voorts de in artikel 9, derde lid, onder b en c, bedoelde gegevens bevatten.
4. De in het eerste en derde lid bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens direkte leiding en toezicht een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge heeft plaatsgevonden.
5. Indien in opdracht en ten behoeve van een ander een charge van een farmaceutisch product wordt bereid, zijn de artikelen 5, 6, 7, eerste volzin, 8, eerste lid, 9, eerste lid, onder a tot en met f, derde en vijfde lid, 10, eerste, derde en vijfde lid, en 11, eerste lid, eerste volzin, en tweede lid, van overeenkomstige toepassing.
6. De ingevolge dit artikel opgestelde protocollen, het in artikel 8, eerste lid, onder c, bedoelde document en de in dat artikellid, onder d en e, bedoelde monsters moeten worden verstrekt aan de opdrachtgever, ten behoeve van wie de desbetreffende werkzaamheden zijn verricht.
2. Een in het eerste lid bedoelde protocol moet voorts de volgende gegevens bevatten:
a. de benaming van het farmaceutische product;
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product;
c. in het geval bedoeld in het derde lid, de nummers van de in dat lid bedoelde protocollen;
d. de datum van de aanvang en die van de beëindiging van het verrichten van de deelbewerking of van het onderdeel van de bereiding van een charge;
e. de naam en het adres van de opdrachtgever.
3. Voor zover bij het verrichten van een deelbwerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge controles worden verricht, moeten van die verrichtingen genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken. De protocollen moeten voorts de in artikel 9, derde lid, onder b en c, bedoelde gegevens bevatten.
4. De in het eerste en derde lid bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens direkte leiding en toezicht een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge heeft plaatsgevonden.
5. Indien in opdracht en ten behoeve van een ander een charge van een farmaceutisch product wordt bereid, zijn de artikelen 5, 6, 7, eerste volzin, 8, eerste lid, 9, eerste lid, onder a tot en met f, derde en vijfde lid, 10, eerste, derde en vijfde lid, en 11, eerste lid, eerste volzin, en tweede lid, van overeenkomstige toepassing.
6. De ingevolge dit artikel opgestelde protocollen, het in artikel 8, eerste lid, onder c, bedoelde document en de in dat artikellid, onder d en e, bedoelde monsters moeten worden verstrekt aan de opdrachtgever, ten behoeve van wie de desbetreffende werkzaamheden zijn verricht.