BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 42
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder f, moet de volgende gegevens bevatten:
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;
b. de naam en het adres van de persoon, bedoeld in artikel 45, eerste lid;
c. een opgave van: 1°. de farmaceutische producten welke uit een lid-staat zullen worden betrokken onder vermelding van de naam van die lid-staat en van de naam en het adres van degeen die in die lid-staat voor het in de handel brengen verantwoordelijk is;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten;
1°. de farmaceutische producten welke uit een lid-staat zullen worden betrokken onder vermelding van de naam van die lid-staat en van de naam en het adres van degeen die in die lid-staat voor het in de handel brengen verantwoordelijk is;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten;
d. een opgave van: 1°. de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten zullen worden verpakt en de verpakkingen geëtiketteerd onderscheidenlijk de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. de uitrusting waarover de aanvrager in verband met het verpakken en etiketteren zal beschikken.
1°. de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten zullen worden verpakt en de verpakkingen geëtiketteerd onderscheidenlijk de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. de uitrusting waarover de aanvrager in verband met het verpakken en etiketteren zal beschikken.
2. Indien de aanvrager voornemens is de in artikel 45 eerste lid, bedoelde verrichtingen te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in het tweede lid van dat artikel, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten.
3. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
4. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;
b. de naam en het adres van de persoon, bedoeld in artikel 45, eerste lid;
c. een opgave van: 1°. de farmaceutische producten welke uit een lid-staat zullen worden betrokken onder vermelding van de naam van die lid-staat en van de naam en het adres van degeen die in die lid-staat voor het in de handel brengen verantwoordelijk is;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten;
1°. de farmaceutische producten welke uit een lid-staat zullen worden betrokken onder vermelding van de naam van die lid-staat en van de naam en het adres van degeen die in die lid-staat voor het in de handel brengen verantwoordelijk is;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten;
d. een opgave van: 1°. de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten zullen worden verpakt en de verpakkingen geëtiketteerd onderscheidenlijk de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. de uitrusting waarover de aanvrager in verband met het verpakken en etiketteren zal beschikken.
1°. de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten zullen worden verpakt en de verpakkingen geëtiketteerd onderscheidenlijk de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. de uitrusting waarover de aanvrager in verband met het verpakken en etiketteren zal beschikken.
2. Indien de aanvrager voornemens is de in artikel 45 eerste lid, bedoelde verrichtingen te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in het tweede lid van dat artikel, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten.
3. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
4. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.