Artikel 8

1. Met betrekking tot elke charge van farmaceutische producten, bereid in Nederland:
a. moet van het bereiden van het farmaceutische product een genummerd protocol worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het register opgenomen bereidingswijze;
b. moeten van het verrichten van controles van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen en van het farmaceutische product genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken;
c. moet een document worden opgemaakt waarin de volgende gegevens zijn vermeld: 1°. de benaming van het farmaceutische product;
2°. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen van het farmaceutische product;
3°. de verkregen grootte van de charge van het farmaceutische product en een code ter aanduiding van die charge;
4°. zo nodig, instructies voor het verpakken;
1°. de benaming van het farmaceutische product;
2°. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen van het farmaceutische product;
3°. de verkregen grootte van de charge van het farmaceutische product en een code ter aanduiding van die charge;
4°. zo nodig, instructies voor het verpakken;
d. moet een monster van elk van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen worden aangehouden, zulks in voldoende hoeveelheid voor het verrichten van controles;
e. moet een monster van het farmaceutische product worden aangehouden, zulks in voldoende hoeveelheid voor het verrichten van kwalitatieve controles van het farmaceutische product en voor het verrichten van kwantitatieve controles op tenminste alle werkzame bestanddelen.
2. Met betrekking tot elke ingevoerde charge van farmaceutische producten of elk deel daarvan:
a. moet aanwezig zijn een protocol als bedoeld in het eerste lid, onder a, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in dat land heeft bereid;
b. moeten aanwezig zijn protocollen als bedoeld in het eerste lid, onder b, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in dat land heeft bereid;
c. moet, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, worden onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;
d. moeten van de verrichte controles, bedoeld onder c, genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de in dat onderdeel bedoelde analyse- en andere controlemethodieken;
e. is het eerste lid, onder c en e, van toepassing.
3. Met betrekking tot elk charge van farmaceutische producten of elk deel daarvan, betrokken uit een lidstaat:
a. moeten, indien de charge of het deel van de charge in die lid-staat is bereid, aanwezig zijn protocollen als bedoeld in het eerste lid, onder b, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in die lid-staat heeft bereid;
b. moeten, indien de charge of het deel van een charge in die lid-staat is ingevoerd vanuit een ander land dan een lid-staat, aanwezig zijn protocollen, waaruit blijkt dat de in die lid-staat gevestigde importeur, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, heeft onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;
c. is het eerste lid, onder c en e, van toepassing.
4. De in het tweede lid, onder aen b, en derde lid bedoelde protocollen moeten door de in artikel 5, eerste of tweede lid, bedoelde persoon worden gecontroleerd en, indien zij voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit artikel en artikel 9, door die persoon voor akkoord worden getekend.
5. Indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge van farmaceutische producten als bedoeld in artikel 23, eerste lid, wordt verricht door een loonfabrikant dan wel door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten bevoegde persoon, moeten de in het register vervatte gegevens welke betrekking hebben op de te verrichten deelbewerking onderscheidenlijk onderdeel van de bereiding van een charge van farmaceutische producten ter beschikking van de desbetreffende persoon worden gesteld. Indien de in de eerste volzin bedoelde verrichtingen in het buitenland hebben plaatsgevonden, moeten van die verrichtingen protocollen als bedoeld in artikel 25, eerste of derde lid, aanwezig zijn, opgesteld door de in het buitenland gevestigde bevoegde persoon.
6. Het eerste lid, onder e, is niet van toepassing ingeval voor het kunnen verrichten van de daarin bedoelde controles van het farmaceutische product voldoende eenheden in een verpakking als bedoeld in artikel 11, tweede lid, worden aangehouden.