BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 47
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Met betrekking tot elke van uit een lid-staat betrokken hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge, is artikel 37e, eerste lid, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de parallel-groothandelaar verplicht is het in dat artikellid, onder a, bedoelde onderzoek onderscheidenlijk de in dat artikellid, onder b, bedoelde controle te doen verrichten door een door Onze Minister daartoe aangewezen bestuursorgaan, tenzij hij de hoofdinspecteur heeft aangetoond dat hij zulks hetzij volledig hetzij ten dele zelf kan verrichten en de hoofdinspecteur daarmee akkoord is gegaan.
2. Artikel 32, eerste lid, onder d, vierde en vijfde lid, is van toepassing met betrekking tot een in het eerste lid bedoeld onderzoek.
3. Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het eerste lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de parallel-groothandelaar een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.
4. Van de in artikel 45, eerste lid, bedoelde verrichtingen met betrekking tot het verpakken en etiketteren van verpakkingen moet een gedagtekend protocol worden opgemaakt, voorzien van het op de verpakkingen vermelde partijnummer van de fabrikant, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder m, van Richtlijn 92/27/EEGvan de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( PbEGL 113); in dat protocol moeten tevens zijn vermeld de nummers van de protocollen als bedoeld in artikel 32, eerste lid, onder b, onderscheidenlijk die van de protocollen als bedoeld in dat artikellid, onder d.
2. Artikel 32, eerste lid, onder d, vierde en vijfde lid, is van toepassing met betrekking tot een in het eerste lid bedoeld onderzoek.
3. Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het eerste lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de parallel-groothandelaar een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.
4. Van de in artikel 45, eerste lid, bedoelde verrichtingen met betrekking tot het verpakken en etiketteren van verpakkingen moet een gedagtekend protocol worden opgemaakt, voorzien van het op de verpakkingen vermelde partijnummer van de fabrikant, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder m, van Richtlijn 92/27/EEGvan de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( PbEGL 113); in dat protocol moeten tevens zijn vermeld de nummers van de protocollen als bedoeld in artikel 32, eerste lid, onder b, onderscheidenlijk die van de protocollen als bedoeld in dat artikellid, onder d.