BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 9
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Een in artikel 8, eerste lid, onder a, bedoeld protocol moet voorts de volgende gegevens bevatten:
a. de benaming van het farmaceutische product;
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product;
c. de gebruikte hoeveelheden van de bestanddelen van het farmaceutische product;
d. de nummers van de controleprotocollen, bedoeld onder b, van genoemd artikellid;
e. de berekende en de verkregen grootte van de charge;
f. de datum van aanvang en die van beëindiging van de bereiding van de charge;
g. indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in artikel 23, eerste lid, is verricht door een loonfabrikant: 1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de loonfabrikant;
1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de loonfabrikant;
h. indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in artikel 25, eerste lid, is verricht door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten bevoegde persoon: 1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de in het buitenland gevestigde persoon, die de desbetreffende werkzaamheden heeft verricht.
1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de in het buitenland gevestigde persoon, die de desbetreffende werkzaamheden heeft verricht.
2. In een in artikel 8, tweede lid, onder a, bedoeld protocol moeten door de in dat artikelonderdeel bedoelde persoon eveneens zijn vermeld de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onder a-c, een f, alsmede de nummers van de controleprotocollen, betrekking hebbende op de controles van de bestanddelen van het farmaceutische product. Door de fabrikant moeten in het protocol, bedoeld in de eerste volzin, worden vermeld de nummers van de controleprotocollen, bedoeld in artikel 8, tweede lid, onder d.
3. De in artikel 8, eerste lid, onder b, bedoelde protocollen moeten voorts de volgende gegevens bevatten:
a. voor wat betreft een onderzoekprotocol van een bestanddeel van het farmaceutische product, de naam en het adres van de leverancier van dat bestanddeel;
b. de datum van de verrichte controles, alsmede de verkregen uitkomsten van die controles;
c. bij de onder b bedoelde uitkomsten, het woord "conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst de overeenstemming met het desbetreffende in het register opgenomen gegeven aantoont, dan wel "niet conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst die overeenstemming niet aantoont.
4. In de in artikel 8, tweede lid, onder b, onderscheidenlijk derde lid, onder a, bedoelde protocollen moeten door degeen die het farmaceutische product in het buitenland heeft bereid eveneens de in het derde lid, onder ben c, bedoelde gegevens zijn vermeld. In de in artikel 8, tweede lid, onder d, onderscheidenlijk derde lid, onder b, bedoelde protocollen moeten door de fabrikant eveneens de in het derde lid, onder ben c, bedoelde gegevens worden vermeld.
5. De in artikel 8bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens leiding en toezicht de desbetreffende werkzaamheden hebben plaatsgevonden.
a. de benaming van het farmaceutische product;
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product;
c. de gebruikte hoeveelheden van de bestanddelen van het farmaceutische product;
d. de nummers van de controleprotocollen, bedoeld onder b, van genoemd artikellid;
e. de berekende en de verkregen grootte van de charge;
f. de datum van aanvang en die van beëindiging van de bereiding van de charge;
g. indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in artikel 23, eerste lid, is verricht door een loonfabrikant: 1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de loonfabrikant;
1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de loonfabrikant;
h. indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in artikel 25, eerste lid, is verricht door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten bevoegde persoon: 1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de in het buitenland gevestigde persoon, die de desbetreffende werkzaamheden heeft verricht.
1°. de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;
2°. de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;
3°. de naam en het adres van de in het buitenland gevestigde persoon, die de desbetreffende werkzaamheden heeft verricht.
2. In een in artikel 8, tweede lid, onder a, bedoeld protocol moeten door de in dat artikelonderdeel bedoelde persoon eveneens zijn vermeld de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onder a-c, een f, alsmede de nummers van de controleprotocollen, betrekking hebbende op de controles van de bestanddelen van het farmaceutische product. Door de fabrikant moeten in het protocol, bedoeld in de eerste volzin, worden vermeld de nummers van de controleprotocollen, bedoeld in artikel 8, tweede lid, onder d.
3. De in artikel 8, eerste lid, onder b, bedoelde protocollen moeten voorts de volgende gegevens bevatten:
a. voor wat betreft een onderzoekprotocol van een bestanddeel van het farmaceutische product, de naam en het adres van de leverancier van dat bestanddeel;
b. de datum van de verrichte controles, alsmede de verkregen uitkomsten van die controles;
c. bij de onder b bedoelde uitkomsten, het woord "conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst de overeenstemming met het desbetreffende in het register opgenomen gegeven aantoont, dan wel "niet conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst die overeenstemming niet aantoont.
4. In de in artikel 8, tweede lid, onder b, onderscheidenlijk derde lid, onder a, bedoelde protocollen moeten door degeen die het farmaceutische product in het buitenland heeft bereid eveneens de in het derde lid, onder ben c, bedoelde gegevens zijn vermeld. In de in artikel 8, tweede lid, onder d, onderscheidenlijk derde lid, onder b, bedoelde protocollen moeten door de fabrikant eveneens de in het derde lid, onder ben c, bedoelde gegevens worden vermeld.
5. De in artikel 8bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens leiding en toezicht de desbetreffende werkzaamheden hebben plaatsgevonden.